周術期のプレガバリンとリドカインによる慢性乳癌の痛みの軽減 (PLAN)
2018年4月20日 更新者：McMaster University
乳癌手術におけるプレガバリンとリドカインによる神経因性疼痛の改善 (PLAN): パイロット試験
乳房組織と乳房を取り囲む領域には、多数の中小規模の神経が含まれています。
乳房の手術中に、これらの神経が不注意に切断されたり、損傷したりすることがあります。
手術後の化学療法と放射線療法は、これらの神経が受ける損傷を悪化させます。
これらの神経は最終的に異常になり、手術後の治癒期間をはるかに超えて脳に痛みの信号を提供します.
これらの異常な神経を持つ患者は、手術後数年間持続する乳房領域の慢性的な痛みに苦しんでいます.
慢性疼痛は、生活の質の低下、日常生活機能、精神的苦痛に関連しており、過剰な医療費の原因となっています。
手術中にリドカインを注入し、手術前後にプレガバリンを投与すると、乳がん手術後の慢性疼痛の発症を防ぐことができることを示唆する有望なデータがあります.
乳がん手術後の慢性疼痛の軽減に対するこれら 2 つの介入の有効性を判断するには、大規模なランダム化比較試験が必要です (例:
手術後3ヶ月以内）。
このような試験を実施する可能性を判断するには、最初にパイロット試験が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Juravinski Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～75歳の女性患者
- 予防のために、片側または両側乳房切除術または部分乳房切除術（乳房温存手術）を受ける 家族歴または BRCA 遺伝子変異）または孤立した（非転移性）癌性病変の信念
- 全身麻酔を受ける
除外基準:
- インデックス手術から 6 か月以内の以前の乳房手術
- DIEP（深部下腹部穿孔器）皮弁手術を受ける
- 患者は慢性疼痛または慢性疼痛症候群を患っており、そのために毎日 4 つ以上の薬を服用しています (つまり、 オピオイド、抗けいれん薬、抗けいれん薬、抗うつ薬、抗炎症薬）または日常的な疼痛介入（すなわち 神経ブロック) 過去 3 か月間
- -プレガバリン、ガバペンチン、またはリドカインに対する過敏症またはアレルギーが記録されている
- -心室頻拍、心室細動、または房室ブロック≥タイプIIの病歴
- うっ血性心不全の病歴
- クレアチニン > 120 µmol/L の腎不全
- -既知または以前に記録された肝硬変
- 妊娠中
- 治験薬を飲み込めない
- 患者の外科医は、患者が治験に参加するのに不適切であると考えている
- フォローアップに応じない可能性が高い (例: 住所不定、転居予定）
- アンケートの有効な完了を妨げる言語の問題
- -患者は病状のためにガバペンチンまたはプレガバリンを必要とするか、過去1週間毎日ガバペンチンまたはプレガバリンを服用しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレガバリン/リドカイン
周術期プレガバリン、術中リドカイン静注
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リドカイン 1.5 mg/kg ボーラスで麻酔を導入し、続いて外科的切開の開始前に 2 mg/kg/hr を注入し、外科的閉鎖で停止しました。
他の名前：
プレガバリン 300 mg を術前 (例: 手術開始の 2 時間前) に、75 mg を 1 日 2 回、手術後 9 日間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プレガバリン プラセボ/リドカイン
周術期プレガバリン プラセボ、術中リドカイン静注
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リドカイン 1.5 mg/kg ボーラスで麻酔を導入し、続いて外科的切開の開始前に 2 mg/kg/hr を注入し、外科的閉鎖で停止しました。
他の名前：
プレガバリン プラセボ 300 mg を術前 (例: 手術開始の 2 時間前) に、75 mg を 1 日 2 回、手術後 9 日間。
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アクティブコンパレータ：プレガバリン/リドカイン プラセボ
周術期プレガバリン、術中静脈内リドカインプラセボ注入
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プレガバリン 300 mg を術前 (例: 手術開始の 2 時間前) に、75 mg を 1 日 2 回、手術後 9 日間。
他の名前：
リドカイン プラセボ 1.5 mg/kg ボーラスで麻酔を導入し、続いて外科的切開の開始前に 2 mg/kg/hr を注入し、外科的閉鎖で停止しました。
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プラセボコンパレーター：プレガバリン プラセボ/リドカイン プラセボ
周術期プレガバリン プラセボ、術中静脈内リドカイン プラセボ注入
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プレガバリン プラセボ 300 mg を術前 (例: 手術開始の 2 時間前) に、75 mg を 1 日 2 回、手術後 9 日間。
リドカイン プラセボ 1.5 mg/kg ボーラスで麻酔を導入し、続いて外科的切開の開始前に 2 mg/kg/hr を注入し、外科的閉鎖で停止しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：6ヵ月
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実現可能性の結果は、募集率、コンプライアンス、完全なフォローアップを伴う患者の割合、およびサイトのリソース要件によって測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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乳房切除後疼痛症候群
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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入院期間
時間枠：手術当日から手術後最大3ヶ月まで連続して入院した延べ宿泊日数。
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ほとんどの乳がん手術は日帰り手術であるため、入院期間は、患者が手術と同じ日に退院したかどうか、または入院して一晩入院したかどうかに基づいて測定されます。
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手術当日から手術後最大3ヶ月まで連続して入院した延べ宿泊日数。
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身体的先入観と対処スケール
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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急性術後疼痛
時間枠：術後1～9日
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術後1～9日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：James S Khan, BHSc, MD、Population Health Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月20日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PLAN14001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。