Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ pregabalin och lidokain för att minska kronisk bröstcancersmärta (PLAN)

20 april 2018 uppdaterad av: McMaster University

Pregabalin och lidokain vid bröstcancerkirurgi för att förändra neuropatisk smärta (PLAN): ett pilotförsök

Bröstvävnad och områdena runt bröstet innehåller många små till medelstora nerver. Under operation på bröstet kan dessa nerver oavsiktligt skäras eller skadas. Kemoterapi och strålbehandling efter operation förvärrar skadan som dessa nerver upplever. Dessa nerver blir så småningom onormala och ger smärtsignaler till hjärnan långt efter läkningsperioden efter operationen. Patienter med dessa onormala nerver lider av kronisk smärta i bröstområdet som kvarstår i flera år efter operationen. Kronisk smärta är förknippad med minskad livskvalitet, daglig funktion, psykisk ångest och bidrar till alltför höga sjukvårdskostnader. Det finns uppmuntrande data som tyder på att en infusion av lidokain under operation och pregabalin som ges vid operationstillfället kan förhindra utvecklingen av kronisk smärta efter bröstcanceroperation. En stor randomiserad kontrollerad studie behövs för att fastställa effektiviteten av dessa två interventioner för att minska kronisk smärta efter bröstcancerkirurgi (t. inom 3 månader efter operationen). Ett pilotförsök behövs först för att fastställa genomförbarheten av att genomföra ett sådant försök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnliga patienter 18-75 år
  • genomgår en unilateral eller bilateral mastektomi eller partiell mastektomi (bröstbevarande kirurgi), för profylaktisk (t.ex. familjehistoria eller BRCA-genmutation) eller tro på isolerade (icke-metastaserande) cancerskador
  • får narkos

Exklusions kriterier:

  • tidigare bröstoperation inom sex månader efter indexoperation
  • genomgår en DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator) flikprocedur
  • patienten har kronisk smärta eller ett kroniskt smärtsyndrom för vilket de har tagit 4 eller fler dagliga mediciner (dvs. opioider, antikonvulsiva medel, kramplösande medel, antidepressiva, antiinflammatoriska medel) eller rutinmässig smärtintervention (dvs. nervblockader) under de senaste 3 månaderna
  • dokumenterad överkänslighet eller allergi mot pregabalin, gabapentin eller lidokain
  • anamnes på ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer eller atrioventrikulär blockering ≥ typ II
  • historia av kongestiv hjärtsvikt
  • njurinsufficiens med kreatinin > 120 µmol/L
  • känd eller tidigare dokumenterad cirros
  • gravid
  • oförmögen att svälja studiemediciner
  • patientens kirurg anser att patienten är olämplig för att inkluderas i prövningen
  • sannolikt inte kommer att följa uppföljningen (t.ex. ingen fast adress, planerar att flytta från stan)
  • språksvårigheter som skulle hindra giltigt ifyllande av frågeformulär
  • patienten behöver gabapentin eller pregabalin för ett medicinskt tillstånd eller har tagit gabapentin eller pregabalin dagligen under den senaste veckan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pregabalin/Lidocaine
Perioperativ Pregabalin, Intraoperativ Intravenös Lidokain Infusion
Läkemedel: Intraoperativ intravenös lidokaininfusion
Lidokain 1,5 mg/kg bolus med anestesiinduktion följt av 2 mg/kg/timme infusion innan kirurgiskt snitt påbörjas och stoppas vid kirurgisk stängning.
Andra namn:
  • Xylokain
Läkemedel: Peroperativ Pregabalin
Pregabalin 300 mg preoperativt (t.ex. 2 timmar före operationsstart) och 75 mg två gånger dagligen i 9 dagar efter operationen.
Andra namn:
  • Lyrica
Aktiv komparator: Pregabalin Placebo/Lidocaine
Perioperativ Pregabalin Placebo, Intraoperativ Intravenös Lidokain Infusion
Läkemedel: Intraoperativ intravenös lidokaininfusion
Lidokain 1,5 mg/kg bolus med anestesiinduktion följt av 2 mg/kg/timme infusion innan kirurgiskt snitt påbörjas och stoppas vid kirurgisk stängning.
Andra namn:
  • Xylokain
Läkemedel: Peroperativ Pregabalin Placebo
Pregabalin placebo 300 mg preoperativt (t.ex. 2 timmar före operationsstart) och 75 mg två gånger dagligen i 9 dagar efter operationen.
Aktiv komparator: Pregabalin/Lidocaine Placebo
Perioperativ Pregabalin, Intraoperativ Intravenös Lidokain Placebo Infusion
Läkemedel: Peroperativ Pregabalin
Pregabalin 300 mg preoperativt (t.ex. 2 timmar före operationsstart) och 75 mg två gånger dagligen i 9 dagar efter operationen.
Andra namn:
  • Lyrica
Läkemedel: Intraoperativ Intravenös Lidokain Placebo Infusion
Lidokain placebo 1,5 mg/kg bolus med anestesiinduktion följt av 2 mg/kg/timme infusion innan kirurgiskt snitt påbörjas och stoppas vid operationsavslutning.
Placebo-jämförare: Pregabalin Placebo/Lidocaine Placebo
Perioperativ Pregabalin Placebo, Intraoperativ Intravenös Lidokain Placebo Infusion
Läkemedel: Peroperativ Pregabalin Placebo
Pregabalin placebo 300 mg preoperativt (t.ex. 2 timmar före operationsstart) och 75 mg två gånger dagligen i 9 dagar efter operationen.
Läkemedel: Intraoperativ Intravenös Lidokain Placebo Infusion
Lidokain placebo 1,5 mg/kg bolus med anestesiinduktion följt av 2 mg/kg/timme infusion innan kirurgiskt snitt påbörjas och stoppas vid operationsavslutning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: 6 månader
Genomförbarhetsresultatet kommer att mätas genom rekryteringsgraden, följsamhet, procentandelen av patienter med fullständig uppföljning och krav på platsresurser.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 3 månader
3 månader
Smärtsyndrom efter mastektomi
Tidsram: 6 månader
6 månader
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Totalt antal övernattningar tillbringade på sjukhus kontinuerligt från operationsdagen till maximalt 3 månader postoperativt.
De flesta bröstcanceroperationer är dagingrepp, därför kommer längden på sjukhusvistelsen att mätas baserat på om patienten skrevs ut från sjukhuset samma dag som operationen eller om de lades in och stannade på sjukhus över natten.
Totalt antal övernattningar tillbringade på sjukhus kontinuerligt från operationsdagen till maximalt 3 månader postoperativt.
Somatic Pre-occupation and Coping Scale
Tidsram: 3 månader
3 månader
Akut postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ dag 1-9
Postoperativ dag 1-9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

Hamilton Health Sciences Corporation

Utredare

  • Studierektor: James S Khan, BHSc, MD, Population Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2014

Första postat (Uppskatta)

15 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2018

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLAN14001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera