Perioperatiivinen pregabaliini ja lidokaiini vähentämään kroonista rintasyöpäkipua (PLAN)
perjantai 20. huhtikuuta 2018 päivittänyt: McMaster University
Pregabaliini ja lidokaiini rintasyövän leikkauksessa neuropaattisen kivun muuttamiseksi (PLAN): pilottitutkimus
Rintakudos ja rintaa ympäröivät alueet sisältävät monia pieniä tai keskikokoisia hermoja.
Rintaleikkauksen aikana nämä hermot voivat vahingossa katketa tai vaurioitua.
Kemoterapia ja sädehoito leikkauksen jälkeen pahentavat näiden hermojen kokemaa vammaa.
Nämä hermot muuttuvat lopulta epänormaaleiksi ja antavat kipusignaaleja aivoille paljon leikkauksen jälkeisen paranemisajan jälkeen.
Potilaat, joilla on nämä epänormaalit hermot, kärsivät kroonisesta rintakipusta, joka jatkuu useita vuosia leikkauksen jälkeen.
Krooninen kipu liittyy heikentyneeseen elämänlaatuun, päivittäiseen toimintaan, psyykkiseen ahdistukseen ja lisää liiallisia terveydenhuoltomenoja.
On olemassa rohkaisevia tietoja, jotka viittaavat siihen, että lidokaiini-infuusio leikkauksen aikana ja pregabaliini, joka annetaan noin leikkauksen aikana, voivat estää kroonisen kivun kehittymisen rintasyöpäleikkauksen jälkeen.
Laaja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tarvitaan määrittämään näiden kahden toimenpiteen tehokkuus kroonisen kivun vähentämisessä rintasyöpäleikkauksen jälkeen (esim.
3 kuukauden sisällä leikkauksesta).
Ensin tarvitaan pilottikokeilu sellaisen kokeilun toteuttamiskelpoisuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat naispotilaat
- jolle tehdään yksi- tai molemminpuolinen rinnanpoisto tai osittainen rinnanpoisto (rintojen säästävä leikkaus) profylaktiseksi (esim. sukuhistoria tai BRCA-geenimutaatio) tai usko yksittäisiin (ei-metastaattisiin) syöpävaurioihin
- saa yleisanestesia
Poissulkemiskriteerit:
- edellisestä rintaleikkauksesta kuuden kuukauden sisällä indeksileikkauksesta
- jolle tehdään DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator) läppätoimenpiteet
- potilaalla on krooninen kipu tai krooninen kipuoireyhtymä, johon hän on ottanut vähintään 4 lääkettä päivässä (esim. opioidit, kouristuslääkkeet, kouristuksen lääkkeet, masennuslääkkeet, tulehduskipulääkkeet tai rutiinikipulääkkeet (esim. hermotukokset) viimeisen 3 kuukauden aikana
- dokumentoitu yliherkkyys tai allergia pregabaliinille, gabapentiinille tai lidokaiinille
- aiempi kammiotakykardia, kammiovärinä tai eteiskammiokatkos ≥ tyyppi II
- kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini > 120 µmol/l
- tunnettu tai aiemmin dokumentoitu kirroosi
- raskaana
- ei pysty nielemään tutkimuslääkkeitä
- potilaan kirurgi uskoo, että potilas ei sovellu tutkimukseen
- ei todennäköisesti noudata seurantaa (esim. ei kiinteää osoitetta, aikoo muuttaa pois kaupungista)
- kielivaikeudet, jotka estäisivät kyselylomakkeiden kelvollisen täyttämisen
- potilas tarvitsee gabapentiiniä tai pregabaliinia sairauden vuoksi tai on käyttänyt gabapentiiniä tai pregabaliinia päivittäin viimeisen viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pregabaliini/lidokaiini
Perioperatiivinen pregabaliini, intraoperatiivinen suonensisäinen lidokaiini-infuusio
|
Lidokaiini 1,5 mg/kg boluksena anestesian induktiolla ja sen jälkeen 2 mg/kg/tunti infuusio ennen leikkausviillon aloittamista ja lopetettu leikkauksen päätyttyä.
Muut nimet:
Pregabaliini 300 mg ennen leikkausta (esim. 2 tuntia ennen leikkauksen alkua) ja 75 mg kahdesti päivässä 9 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pregabaliini lumelääke/lidokaiini
Perioperatiivinen pregabaliini lumelääke, intraoperatiivinen suonensisäinen lidokaiini-infuusio
|
Lidokaiini 1,5 mg/kg boluksena anestesian induktiolla ja sen jälkeen 2 mg/kg/tunti infuusio ennen leikkausviillon aloittamista ja lopetettu leikkauksen päätyttyä.
Muut nimet:
Pregabaliini lumelääke 300 mg ennen leikkausta (esim. 2 tuntia ennen leikkauksen alkua) ja 75 mg kahdesti päivässä 9 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Pregabaliini/lidokaiini lumelääke
Perioperatiivinen pregabaliini, intraoperatiivinen suonensisäinen lidokaiini-plasebo-infuusio
|
Pregabaliini 300 mg ennen leikkausta (esim. 2 tuntia ennen leikkauksen alkua) ja 75 mg kahdesti päivässä 9 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
Lidokaiiniplasebo 1,5 mg/kg boluksena anestesian induktiolla, jota seurasi 2 mg/kg/h infuusio ennen leikkausviillon aloittamista ja lopetettiin leikkauksen päätyttyä.
|
|
Placebo Comparator: Pregabaliini lumelääke/lidokaiini lumelääke
Perioperatiivinen pregabaliini lumelääke, intraoperatiivinen suonensisäinen lidokaiiniplasebo-infuusio
|
Pregabaliini lumelääke 300 mg ennen leikkausta (esim. 2 tuntia ennen leikkauksen alkua) ja 75 mg kahdesti päivässä 9 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Lidokaiiniplasebo 1,5 mg/kg boluksena anestesian induktiolla, jota seurasi 2 mg/kg/h infuusio ennen leikkausviillon aloittamista ja lopetettiin leikkauksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toteutettavuustulos mitataan rekrytointiasteen, vaatimustenmukaisuuden, täydellisen seurannan saaneiden potilaiden prosenttiosuuden ja paikan päällä olevien resurssien vaatimuksen perusteella.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Mastektomian jälkeinen kipuoireyhtymä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jatkuvasti sairaalassa vietetyt yöpymiset leikkauspäivästä enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Suurin osa rintasyövän leikkauksista on päivätoimenpiteitä, joten sairaalahoidon kestoa mitataan sen mukaan, kotiutettiinko potilas sairaalasta samana päivänä kuin leikkaus vai onko potilas otettu sairaalaan yön yli.
|
Jatkuvasti sairaalassa vietetyt yöpymiset leikkauspäivästä enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Somaattinen esimiehitys- ja selviytymisasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Akuutti postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-9
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: James S Khan, BHSc, MD, Population Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLAN14001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .