Prégabaline et lidocaïne périopératoires pour réduire la douleur chronique du cancer du sein (PLAN)
20 avril 2018 mis à jour par: McMaster University
Prégabaline et lidocaïne dans la chirurgie du cancer du sein pour modifier la douleur neuropathique (PLAN) : un essai pilote
Le tissu mammaire et les zones entourant le sein contiennent de nombreux nerfs de taille petite à moyenne.
Lors d'une intervention chirurgicale sur le sein, ces nerfs peuvent être coupés ou endommagés par inadvertance.
La chimiothérapie et la radiothérapie après la chirurgie aggravent les lésions subies par ces nerfs.
Ces nerfs finissent par devenir anormaux et fournissent des signaux de douleur au cerveau bien au-delà de la période de guérison après la chirurgie.
Les patientes atteintes de ces nerfs anormaux souffrent de douleurs chroniques dans la région mammaire qui persistent plusieurs années après la chirurgie.
La douleur chronique est associée à une réduction de la qualité de vie, du fonctionnement quotidien, de la détresse psychologique et contribue à des dépenses de santé excessives.
Il existe des données encourageantes suggérant qu'une perfusion de lidocaïne pendant la chirurgie et de prégabaline administrée au moment de la chirurgie peut prévenir le développement de douleurs chroniques après une chirurgie du cancer du sein.
Un grand essai contrôlé randomisé est nécessaire pour déterminer l'efficacité de ces deux interventions sur la réduction de la douleur chronique après une chirurgie du cancer du sein (par ex.
dans les 3 mois suivant la chirurgie).
Un essai pilote est d'abord nécessaire pour déterminer la faisabilité d'entreprendre un tel essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- patientes de 18 à 75 ans
- subissant une mastectomie unilatérale ou bilatérale ou une mastectomie partielle (chirurgie conservatrice du sein), à des fins prophylactiques (par ex. antécédents familiaux ou mutation du gène BRCA) ou croyance à des lésions cancéreuses isolées (non métastatiques)
- recevoir une anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- chirurgie mammaire antérieure dans les six mois suivant la chirurgie index
- subissant une procédure de lambeau DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator)
- le patient souffre de douleur chronique ou d'un syndrome de douleur chronique pour lequel il a pris au moins 4 médicaments par jour (c.-à-d. opioïdes, anticonvulsivants, antispasmodiques, antidépresseurs, anti-inflammatoires) ou intervention de routine contre la douleur (c.-à-d. blocs nerveux) au cours des 3 derniers mois
- hypersensibilité ou allergie documentée à la prégabaline, à la gabapentine ou à la lidocaïne
- antécédents de tachycardie ventriculaire, de fibrillation ventriculaire ou de bloc auriculo-ventriculaire ≥ type II
- antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
- insuffisance rénale avec créatinine > 120 µmol/L
- cirrhose connue ou déjà documentée
- Enceinte
- incapable d'avaler les médicaments de l'étude
- le chirurgien du patient pense que le patient ne peut pas être inclus dans l'essai
- peu de chances de se conformer au suivi (par ex. pas d'adresse fixe, envisage de quitter la ville)
- difficultés linguistiques qui empêcheraient de remplir correctement les questionnaires
- le patient a besoin de gabapentine ou de prégabaline pour un problème médical ou a pris de la gabapentine ou de la prégabaline quotidiennement au cours de la dernière semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prégabaline/Lidocaïne
Prégabaline périopératoire, perfusion intraveineuse de lidocaïne peropératoire
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Bolus de lidocaïne de 1,5 mg/kg avec induction de l'anesthésie suivie d'une perfusion de 2 mg/kg/h avant le début de l'incision chirurgicale et arrêtée à la fermeture chirurgicale.
Autres noms:
Prégabaline 300 mg en préopératoire (par exemple 2 heures avant le début de la chirurgie) et 75 mg deux fois par jour pendant 9 jours après la chirurgie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Prégabaline Placebo/Lidocaïne
Placebo de prégabaline périopératoire, perfusion intraveineuse de lidocaïne peropératoire
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Bolus de lidocaïne de 1,5 mg/kg avec induction de l'anesthésie suivie d'une perfusion de 2 mg/kg/h avant le début de l'incision chirurgicale et arrêtée à la fermeture chirurgicale.
Autres noms:
Prégabaline placebo 300 mg en préopératoire (par exemple 2 heures avant le début de la chirurgie) et 75 mg deux fois par jour pendant 9 jours après la chirurgie.
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Comparateur actif: Prégabaline/Lidocaïne Placebo
Prégabaline périopératoire, perfusion intraveineuse intraveineuse de placebo de lidocaïne peropératoire
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Prégabaline 300 mg en préopératoire (par exemple 2 heures avant le début de la chirurgie) et 75 mg deux fois par jour pendant 9 jours après la chirurgie.
Autres noms:
Placebo de lidocaïne Bolus de 1,5 mg/kg avec induction de l'anesthésie suivie d'une perfusion de 2 mg/kg/h avant le début de l'incision chirurgicale et arrêtée à la fermeture chirurgicale.
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Comparateur placebo: Prégabaline Placebo/Lidocaïne Placebo
Placebo de prégabaline périopératoire, perfusion intraveineuse de placebo de lidocaïne peropératoire
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Prégabaline placebo 300 mg en préopératoire (par exemple 2 heures avant le début de la chirurgie) et 75 mg deux fois par jour pendant 9 jours après la chirurgie.
Placebo de lidocaïne Bolus de 1,5 mg/kg avec induction de l'anesthésie suivie d'une perfusion de 2 mg/kg/h avant le début de l'incision chirurgicale et arrêtée à la fermeture chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: 6 mois
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Le résultat de faisabilité sera mesuré par le taux de recrutement, la conformité, le pourcentage de patients avec un suivi complet et les besoins en ressources du site.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 3 mois
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3 mois
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Syndrome douloureux post-mastectomie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Nombre total de nuitées passées à l'hôpital en continu depuis le jour de l'intervention jusqu'à un maximum de 3 mois après l'intervention.
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La plupart des chirurgies du cancer du sein sont des procédures d'un jour. Par conséquent, la durée du séjour à l'hôpital sera mesurée selon que la patiente est sortie de l'hôpital ou non le même jour que la chirurgie ou si elle a été admise et est restée à l'hôpital pendant la nuit.
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Nombre total de nuitées passées à l'hôpital en continu depuis le jour de l'intervention jusqu'à un maximum de 3 mois après l'intervention.
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Échelle de préoccupation somatique et d'adaptation
Délai: 3 mois
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3 mois
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Douleur postopératoire aiguë
Délai: Jours postopératoires 1-9
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Jours postopératoires 1-9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: James S Khan, BHSc, MD, Population Health Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2014
Première publication (Estimation)
15 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2018
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Lidocaïne
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- PLAN14001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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