围手术期普瑞巴林和利多卡因减轻慢性乳腺癌疼痛 (PLAN)
2018年4月20日 更新者：McMaster University
普瑞巴林和利多卡因在乳腺癌手术中改变神经性疼痛 (PLAN)：一项初步试验
乳房组织和乳房周围区域包含许多中小型神经。
在乳房手术过程中，这些神经可能会被无意中切断或损坏。
手术后的化疗和放疗会加重这些神经的损伤。
这些神经最终会变得异常，并在手术后的愈合期之后向大脑提供疼痛信号。
患有这些异常神经的患者会在手术后遭受乳房区域的慢性疼痛，这种疼痛会持续数年。
慢性疼痛与生活质量下降、日常功能下降、心理困扰有关，并导致过度的医疗保健支出。
有令人鼓舞的数据表明，在手术期间输注利多卡因和在手术前后给予普瑞巴林可以预防乳腺癌手术后慢性疼痛的发展。
需要一项大型随机对照试验来确定这两种干预措施对减轻乳腺癌手术后慢性疼痛的疗效（例如
手术后 3 个月内）。
首先需要进行试点试验以确定进行此类试验的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
- Juravinski Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-75岁女性患者
- 正在进行单侧或双侧乳房切除术或部分乳房切除术（保乳手术），用于预防（例如 家族史或 BRCA 基因突变）或孤立（非转移性）癌性病变的信念
- 接受全身麻醉
排除标准：
- 索引手术后六个月内的既往乳房手术
- 正在进行 DIEP（深下腹壁穿孔器）皮瓣手术
- 患者患有慢性疼痛或慢性疼痛综合症，为此他们每天服用 4 种或更多药物（即 阿片类药物、抗惊厥药、抗痉挛药、抗抑郁药、抗炎药）或常规疼痛干预（即 神经阻滞）在过去 3 个月内
- 记录到对普瑞巴林、加巴喷丁或利多卡因过敏或过敏
- 室性心动过速、心室颤动或房室传导阻滞病史 ≥ II 型
- 充血性心力衰竭病史
- 肌酐 > 120 µmol/L 的肾功能不全
- 已知或先前记录的肝硬化
- 孕
- 无法吞咽研究药物
- 患者的外科医生认为患者不适合纳入试验
- 不太可能遵守后续行动（例如 无固定地址，计划搬出城镇）
- 会妨碍有效完成问卷的语言困难
- 患者因身体状况需要加巴喷丁或普瑞巴林，或在过去 1 周内每天服用加巴喷丁或普瑞巴林
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普瑞巴林/利多卡因
围手术期普瑞巴林，术中静脉输注利多卡因
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利多卡因 1.5 mg/kg 推注麻醉诱导，然后在手术切口开始前以 2 mg/kg/hr 输注，并在手术闭合时停止。
其他名称：
普瑞巴林术前 300 毫克（例如，手术开始前 2 小时），手术后 9 天内每天两次 75 毫克。
其他名称：
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有源比较器：普瑞巴林安慰剂/利多卡因
围手术期普瑞巴林安慰剂，术中静脉输注利多卡因
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利多卡因 1.5 mg/kg 推注麻醉诱导，然后在手术切口开始前以 2 mg/kg/hr 输注，并在手术闭合时停止。
其他名称：
普瑞巴林安慰剂术前 300 毫克（例如手术开始前 2 小时）和术后 9 天内每天两次 75 毫克。
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有源比较器：普瑞巴林/利多卡因安慰剂
围手术期普瑞巴林，术中静脉输注利多卡因安慰剂
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普瑞巴林术前 300 毫克（例如，手术开始前 2 小时），手术后 9 天内每天两次 75 毫克。
其他名称：
利多卡因安慰剂 1.5 mg/kg 推注麻醉诱导，然后在手术切口开始前以 2 mg/kg/hr 输注，并在手术闭合时停止。
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安慰剂比较：普瑞巴林安慰剂/利多卡因安慰剂
围手术期普瑞巴林安慰剂，术中静脉输注利多卡因安慰剂
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普瑞巴林安慰剂术前 300 毫克（例如手术开始前 2 小时）和术后 9 天内每天两次 75 毫克。
利多卡因安慰剂 1.5 mg/kg 推注麻醉诱导，然后在手术切口开始前以 2 mg/kg/hr 输注，并在手术闭合时停止。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性
大体时间：6个月
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可行性结果将通过招募率、依从性、完成随访的患者百分比和站点资源需求来衡量。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：3个月
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3个月
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乳房切除术后疼痛综合征
大体时间：6个月
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6个月
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住院时间
大体时间：从手术当天到术后最多 3 个月的连续住院过夜总次数。
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大多数乳腺癌手术是日间手术，因此住院时间的长短将根据患者是否在手术当天出院或是否入院并在医院过夜来衡量。
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从手术当天到术后最多 3 个月的连续住院过夜总次数。
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躯体先占和应对量表
大体时间：3个月
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3个月
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术后急性疼痛
大体时间：术后第 1-9 天
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术后第 1-9 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：James S Khan, BHSc, MD、Population Health Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月11日
首次发布 (估计)
2014年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月20日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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