Pregabalin perioperatorio e lidocaina per ridurre il dolore cronico del cancro al seno (PLAN)
20 aprile 2018 aggiornato da: McMaster University
Pregabalin e lidocaina nella chirurgia del cancro al seno per alterare il dolore neuropatico (PLAN): uno studio pilota
Il tessuto mammario e le aree che circondano il seno contengono molti nervi di piccole e medie dimensioni.
Durante l'intervento chirurgico al seno, questi nervi possono essere inavvertitamente tagliati o danneggiati.
La chemioterapia e la radioterapia dopo l'intervento chirurgico peggiorano la lesione subita da questi nervi.
Questi nervi alla fine diventano anormali e forniscono segnali di dolore al cervello ben oltre il periodo di guarigione dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti con questi nervi anomali soffrono di dolore cronico nella zona del seno che persiste per diversi anni dopo l'intervento chirurgico.
Il dolore cronico è associato a una ridotta qualità della vita, funzionamento quotidiano, disagio psicologico e contribuisce a spese sanitarie eccessive.
Esistono dati incoraggianti che suggeriscono che un'infusione di lidocaina durante l'intervento chirurgico e Pregabalin somministrato nel periodo dell'intervento chirurgico può prevenire lo sviluppo di dolore cronico dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno.
È necessario un ampio studio controllato randomizzato per determinare l'efficacia di questi due interventi sulla riduzione del dolore cronico dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno (ad es.
entro 3 mesi dall'intervento).
Per prima cosa è necessaria una sperimentazione pilota per determinare la fattibilità di intraprendere tale sperimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
- sottoposti a mastectomia unilaterale o bilaterale o a mastectomia parziale (chirurgia conservativa del seno), per profilassi (ad es. storia familiare o mutazione del gene BRCA) o convinzione di lesioni cancerose isolate (non metastatiche).
- ricevere un'anestesia generale
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico al seno entro sei mesi dalla chirurgia dell'indice
- sottoposti a intervento di lembo DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator).
- paziente soffre di dolore cronico o sindrome da dolore cronico per cui ha assunto 4 o più farmaci al giorno (ad es. oppioidi, anticonvulsivanti, antispasmodici, antidepressivi, antinfiammatori) o interventi di routine contro il dolore (es. blocchi nervosi) negli ultimi 3 mesi
- ipersensibilità o allergia documentate a pregabalin, gabapentin o lidocaina
- storia di tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o blocco atrioventricolare ≥ tipo II
- storia di insufficienza cardiaca congestizia
- insufficienza renale con creatinina > 120 µmol/L
- cirrosi nota o precedentemente documentata
- incinta
- incapace di ingoiare i farmaci dello studio
- il chirurgo del paziente ritiene che il paziente non sia appropriato per l'inclusione nello studio
- improbabile che rispetti il follow-up (ad es. nessun indirizzo fisso, prevede di trasferirsi fuori città)
- difficoltà linguistiche che impedirebbero la valida compilazione dei questionari
- il paziente necessita di gabapentin o pregabalin per una condizione medica o ha assunto giornalmente gabapentin o pregabalin nell'ultima settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pregabalin/Lidocaina
Pregabalin perioperatorio, infusione endovenosa intraoperatoria di lidocaina
|
Lidocaina 1,5 mg/kg in bolo con induzione dell'anestesia seguita da infusione di 2 mg/kg/ora prima dell'inizio dell'incisione chirurgica e interrotta alla chiusura chirurgica.
Altri nomi:
Pregabalin 300 mg prima dell'intervento (ad es. 2 ore prima dell'inizio dell'intervento) e 75 mg due volte al giorno per 9 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Pregabalin Placebo/Lidocaina
Placebo pregabalin perioperatorio, infusione endovenosa intraoperatoria di lidocaina
|
Lidocaina 1,5 mg/kg in bolo con induzione dell'anestesia seguita da infusione di 2 mg/kg/ora prima dell'inizio dell'incisione chirurgica e interrotta alla chiusura chirurgica.
Altri nomi:
Pregabalin placebo 300 mg prima dell'intervento (ad es. 2 ore prima dell'inizio dell'intervento) e 75 mg due volte al giorno per 9 giorni dopo l'intervento.
|
|
Comparatore attivo: Pregabalin/Lidocaina Placebo
Pregabalin perioperatorio, infusione endovenosa di placebo di lidocaina intraoperatoria
|
Pregabalin 300 mg prima dell'intervento (ad es. 2 ore prima dell'inizio dell'intervento) e 75 mg due volte al giorno per 9 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
Lidocaina placebo 1,5 mg/kg in bolo con induzione dell'anestesia seguita da infusione di 2 mg/kg/ora prima dell'inizio dell'incisione chirurgica e interrotta alla chiusura chirurgica.
|
|
Comparatore placebo: Pregabalin Placebo/Lidocaina Placebo
Placebo pregabalin perioperatorio, infusione endovenosa intraoperatoria di placebo di lidocaina
|
Pregabalin placebo 300 mg prima dell'intervento (ad es. 2 ore prima dell'inizio dell'intervento) e 75 mg due volte al giorno per 9 giorni dopo l'intervento.
Lidocaina placebo 1,5 mg/kg in bolo con induzione dell'anestesia seguita da infusione di 2 mg/kg/ora prima dell'inizio dell'incisione chirurgica e interrotta alla chiusura chirurgica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il risultato di fattibilità sarà misurato dal tasso di reclutamento, compliance, percentuale di pazienti con follow-up completo e requisiti di risorse del sito.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Sindrome dolorosa post-mastectomia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Numero totale di pernottamenti trascorsi in ospedale continuativamente dal giorno dell'intervento fino a un massimo di 3 mesi dopo l'intervento.
|
La maggior parte degli interventi chirurgici per il cancro al seno sono procedure diurne, pertanto la durata della degenza ospedaliera sarà misurata in base al fatto che il paziente sia stato o meno dimesso dall'ospedale lo stesso giorno dell'intervento o se sia stato ricoverato e sia rimasto in ospedale durante la notte.
|
Numero totale di pernottamenti trascorsi in ospedale continuativamente dal giorno dell'intervento fino a un massimo di 3 mesi dopo l'intervento.
|
|
Preoccupazione somatica e scala di coping
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-9
|
Giorni postoperatori 1-9
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: James S Khan, BHSc, MD, Population Health Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Lidocaina
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLAN14001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .