Pregabalina perioperatória e lidocaína para reduzir a dor crônica do câncer de mama (PLAN)
20 de abril de 2018 atualizado por: McMaster University
Pregabalina e lidocaína em cirurgia de câncer de mama para alterar a dor neuropática (PLAN): um estudo piloto
O tecido mamário e as áreas ao redor da mama contêm muitos nervos de pequeno a médio porte.
Durante a cirurgia na mama, esses nervos podem ser inadvertidamente cortados ou danificados.
A quimioterapia e a radioterapia após a cirurgia pioram a lesão desses nervos.
Esses nervos acabam se tornando anormais e fornecem sinais de dor ao cérebro muito além do período de cicatrização após a cirurgia.
Pacientes com esses nervos anormais sofrem de dor crônica na área da mama que persiste por vários anos após a cirurgia.
A dor crônica está associada a uma qualidade de vida reduzida, funcionamento diário, sofrimento psicológico e contribui para gastos excessivos com saúde.
Existem dados encorajadores sugerindo que uma infusão de lidocaína durante a cirurgia e pregabalina administrada no momento da cirurgia pode prevenir o desenvolvimento de dor crônica após a cirurgia de câncer de mama.
Um grande estudo randomizado controlado é necessário para determinar a eficácia dessas duas intervenções na redução da dor crônica após cirurgia de câncer de mama (por exemplo,
dentro de 3 meses após a cirurgia).
Um teste piloto é necessário primeiro para determinar a viabilidade de realizar tal teste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino de 18 a 75 anos de idade
- submetidos a uma mastectomia unilateral ou bilateral ou mastectomia parcial (cirurgia conservadora da mama), para fins profiláticos (p. história familiar ou mutação do gene BRCA) ou crença de lesões cancerígenas isoladas (não metastáticas)
- recebendo anestesia geral
Critério de exclusão:
- cirurgia de mama anterior dentro de seis meses da cirurgia inicial
- submetido a um procedimento de retalho DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator)
- paciente tem dor crônica ou uma síndrome de dor crônica para a qual tomou 4 ou mais medicamentos diários (ou seja, opioides, anticonvulsivantes, antiespasmódicos, antidepressivos, antiinflamatórios) ou intervenção de rotina para dor (i.e. bloqueios nervosos) durante os últimos 3 meses
- hipersensibilidade documentada ou alergia a pregabalina, gabapentina ou lidocaína
- história de taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou bloqueio atrioventricular ≥ tipo II
- história de insuficiência cardíaca congestiva
- insuficiência renal com creatinina > 120 µmol/L
- cirrose conhecida ou previamente documentada
- grávida
- incapaz de engolir os medicamentos do estudo
- cirurgião do paciente acredita que o paciente é inadequado para inclusão no estudo
- improvável que cumpra o acompanhamento (por exemplo, sem endereço fixo, planeja mudar de cidade)
- dificuldades de linguagem que impediriam a conclusão válida dos questionários
- paciente requer gabapentina ou pregabalina para uma condição médica ou tomou gabapentina ou pregabalina diariamente durante a última semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pregabalina/Lidocaína
Pregabalina perioperatória, infusão intravenosa de lidocaína intraoperatória
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Bolus de 1,5 mg/kg de lidocaína com indução anestésica seguida de infusão de 2 mg/kg/h antes do início da incisão cirúrgica e parada no fechamento cirúrgico.
Outros nomes:
Pregabalina 300 mg no pré-operatório (por exemplo, 2 horas antes do início da cirurgia) e 75 mg duas vezes ao dia durante 9 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pregabalina Placebo/Lidocaína
Pregabalina placebo perioperatório, infusão intravenosa de lidocaína intraoperatória
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Bolus de 1,5 mg/kg de lidocaína com indução anestésica seguida de infusão de 2 mg/kg/h antes do início da incisão cirúrgica e parada no fechamento cirúrgico.
Outros nomes:
Pregabalina placebo 300 mg no pré-operatório (por exemplo, 2 horas antes do início da cirurgia) e 75 mg duas vezes ao dia durante 9 dias após a cirurgia.
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Comparador Ativo: Pregabalina/Lidocaína Placebo
Pregabalina perioperatória, infusão intravenosa intravenosa de placebo de lidocaína
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Pregabalina 300 mg no pré-operatório (por exemplo, 2 horas antes do início da cirurgia) e 75 mg duas vezes ao dia durante 9 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
Placebo de lidocaína 1,5 mg/kg em bolus com indução anestésica seguida de infusão de 2 mg/kg/h antes do início da incisão cirúrgica e parada no fechamento cirúrgico.
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Comparador de Placebo: Pregabalina Placebo/Lidocaína Placebo
Placebo de pregabalina perioperatória, infusão intravenosa de placebo de lidocaína intraoperatória
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Pregabalina placebo 300 mg no pré-operatório (por exemplo, 2 horas antes do início da cirurgia) e 75 mg duas vezes ao dia durante 9 dias após a cirurgia.
Placebo de lidocaína 1,5 mg/kg em bolus com indução anestésica seguida de infusão de 2 mg/kg/h antes do início da incisão cirúrgica e parada no fechamento cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade
Prazo: 6 meses
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O resultado da viabilidade será medido pela taxa de recrutamento, adesão, porcentagem de pacientes com acompanhamento completo e requisitos de recursos do local.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Síndrome da dor pós-mastectomia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Duração da internação
Prazo: Número total de pernoites passadas no hospital continuamente desde o dia da cirurgia até um máximo de 3 meses após a cirurgia.
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A maioria das cirurgias de câncer de mama são procedimentos diurnos, portanto, o tempo de internação será medido com base na alta ou não da paciente no mesmo dia da cirurgia ou se ela foi internada e permaneceu no hospital durante a noite.
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Número total de pernoites passadas no hospital continuamente desde o dia da cirurgia até um máximo de 3 meses após a cirurgia.
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Escala Somática de Preocupação e Enfrentamento
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Dor pós-operatória aguda
Prazo: Dias de pós-operatório 1-9
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Dias de pós-operatório 1-9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: James S Khan, BHSc, MD, Population Health Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Lidocaína
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- PLAN14001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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