Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační pregabalin a lidokain ke snížení chronické bolesti při rakovině prsu (PLAN)

20. dubna 2018 aktualizováno: McMaster University

Pregabalin a lidokain v chirurgii rakoviny prsu ke změně neuropatické bolesti (PLAN): Pilotní zkouška

Prsní tkáň a oblasti obklopující prsa obsahují mnoho malých až středně velkých nervů. Během operace na prsu mohou být tyto nervy neúmyslně přeříznuty nebo poškozeny. Chemoterapie a radioterapie po operaci zhoršují poranění těchto nervů. Tyto nervy se nakonec stanou abnormálními a poskytují mozku signály bolesti daleko po období hojení po operaci. Pacientky s těmito abnormálními nervy trpí chronickou bolestí v oblasti prsou, která přetrvává několik let po operaci. Chronická bolest je spojena se sníženou kvalitou života, každodenním fungováním, psychickým strádáním a přispívá k nadměrným výdajům na zdravotní péči. Existují povzbudivé údaje naznačující, že infuze lidokainu během chirurgického zákroku a pregabalin podávaný přibližně v době operace mohou zabránit rozvoji chronické bolesti po operaci rakoviny prsu. Ke stanovení účinnosti těchto dvou intervencí na snížení chronické bolesti po operaci rakoviny prsu je zapotřebí velká randomizovaná kontrolovaná studie (např. do 3 měsíců od operace). K určení proveditelnosti takového pokusu je nejprve zapotřebí pilotní pokus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky ve věku 18-75 let
  • podstoupit jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii nebo částečnou mastektomii (operaci zachovávající prsa), pro profylaktické (např. rodinná anamnéza nebo mutace genu BRCA) nebo přesvědčení o izolovaných (nemetastatických) rakovinných lézích
  • příjem celkové anestezie

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace prsu do šesti měsíců od operace indexu
  • podstoupí proceduru DIEP (Deep Inferior Epigastrická perforátor) laloky
  • pacient má chronickou bolest nebo syndrom chronické bolesti, kvůli kterému užíval 4 nebo více léků denně (tj. opioidy, antikonvulziva, antispasmodika, antidepresiva, protizánětlivá léčiva) nebo rutinní intervence proti bolesti (tj. nervové blokády) během posledních 3 měsíců
  • dokumentovaná přecitlivělost nebo alergie na pregabalin, gabapentin nebo lidokain
  • anamnéza komorové tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo atrioventrikulární blokády ≥ typu II
  • městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • renální insuficience s kreatininem > 120 µmol/l
  • známá nebo dříve zdokumentovaná cirhóza
  • těhotná
  • neschopný polykat studované léky
  • chirurg pacienta se domnívá, že pacient není vhodný pro zařazení do studie
  • je nepravděpodobné, že by dodržela následná opatření (např. žádná pevná adresa, plánuje se přestěhovat z města)
  • jazykové potíže, které by bránily platnému vyplňování dotazníků
  • pacient potřebuje gabapentin nebo pregabalin kvůli zdravotnímu stavu nebo užíval gabapentin nebo pregabalin denně během posledního 1 týdne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pregabalin/lidokain
Perioperační pregabalin, intraoperační intravenózní infuze lidokainu
Lék: Intraoperační intravenózní infuze lidokainu
Lidokain 1,5 mg/kg bolus s indukcí anestezie následovaný infuzí 2 mg/kg/h před zahájením chirurgické incize a zastaven při chirurgickém uzavření.
Ostatní jména:
  • Xylokain
Lék: Perioperační pregabalin
Pregabalin 300 mg před operací (např. 2 hodiny před začátkem operace) a 75 mg dvakrát denně po dobu 9 dnů po operaci.
Ostatní jména:
  • Lyrica
Aktivní komparátor: Pregabalin Placebo/Lidokain
Perioperační pregabalinové placebo, intraoperační intravenózní infuze lidokainu
Lék: Intraoperační intravenózní infuze lidokainu
Lidokain 1,5 mg/kg bolus s indukcí anestezie následovaný infuzí 2 mg/kg/h před zahájením chirurgické incize a zastaven při chirurgickém uzavření.
Ostatní jména:
  • Xylokain
Lék: Perioperační pregabalinové placebo
Pregabalin placebo 300 mg před operací (např. 2 hodiny před začátkem operace) a 75 mg dvakrát denně po dobu 9 dnů po operaci.
Aktivní komparátor: Pregabalin/lidokain Placebo
Perioperační pregabalin, intraoperační intravenózní infuze lidokainu s placebem
Lék: Perioperační pregabalin
Pregabalin 300 mg před operací (např. 2 hodiny před začátkem operace) a 75 mg dvakrát denně po dobu 9 dnů po operaci.
Ostatní jména:
  • Lyrica
Lék: Intraoperační intravenózní infuze lidokainového placeba
Lidokain placebo 1,5 mg/kg bolus s navozením anestezie následovaný infuzí 2 mg/kg/h před zahájením chirurgické incize a zastaven při chirurgickém uzavření.
Komparátor placeba: Pregabalin Placebo/Lidokain Placebo
Perioperační pregabalinové placebo, intraoperační intravenózní infuze lidokainového placeba
Lék: Perioperační pregabalinové placebo
Pregabalin placebo 300 mg před operací (např. 2 hodiny před začátkem operace) a 75 mg dvakrát denně po dobu 9 dnů po operaci.
Lék: Intraoperační intravenózní infuze lidokainového placeba
Lidokain placebo 1,5 mg/kg bolus s navozením anestezie následovaný infuzí 2 mg/kg/h před zahájením chirurgické incize a zastaven při chirurgickém uzavření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 6 měsíců
Výsledek proveditelnosti bude měřen mírou náboru, dodržováním předpisů, procentem pacientů s kompletním sledováním a požadavky na zdroje místa.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Syndrom bolesti po mastektomii
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Celkový počet přenocování strávených v nemocnici nepřetržitě ode dne operace do maximálně 3 měsíců po operaci.
Většina operací rakoviny prsu jsou jednodenní výkony, proto se délka pobytu v nemocnici měří na základě toho, zda byla pacientka propuštěna z nemocnice ve stejný den jako operace, nebo zda byla přijata a zůstala v nemocnici přes noc.
Celkový počet přenocování strávených v nemocnici nepřetržitě ode dne operace do maximálně 3 měsíců po operaci.
Somatic Pre-zaměstnání a Coping Scale
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Akutní pooperační bolest
Časové okno: Pooperační dny 1.-9
Pooperační dny 1.-9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James S Khan, BHSc, MD, Population Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLAN14001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom bolesti po mastektomii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit