Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационный прегабалин и лидокаин для уменьшения боли при хроническом раке молочной железы (PLAN)

20 апреля 2018 г. обновлено: McMaster University

Прегабалин и лидокаин в хирургии рака молочной железы для изменения нейропатической боли (ПЛАН): пилотное исследование

Ткань молочной железы и области, окружающие грудь, содержат множество нервов малого и среднего размера. Во время операции на груди эти нервы могут быть случайно перерезаны или повреждены. Химиотерапия и лучевая терапия после операции усугубляют повреждение этих нервов. Эти нервы в конечном итоге становятся аномальными и передают болевые сигналы в мозг далеко за пределы периода заживления после операции. Пациенты с этими аномальными нервами страдают от хронической боли в области молочной железы, которая сохраняется в течение нескольких лет после операции. Хроническая боль связана со снижением качества жизни, повседневного функционирования, психологическим дистрессом и способствует чрезмерным расходам на здравоохранение. Имеются обнадеживающие данные, свидетельствующие о том, что инфузия лидокаина во время операции и введение прегабалина во время операции могут предотвратить развитие хронической боли после операции по поводу рака молочной железы. Необходимо крупное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить эффективность этих двух вмешательств в снижении хронической боли после операции по поводу рака молочной железы (например, в течение 3 месяцев после операции). Сначала необходимо провести пилотное испытание, чтобы определить возможность проведения такого испытания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациентки женского пола 18-75 лет
  • перенесенная односторонняя или двусторонняя мастэктомия или частичная мастэктомия (сохраняющая грудь операция), для профилактики (например, семейный анамнез или мутация гена BRCA) или предположение об изолированных (неметастатических) раковых поражениях
  • получение общего наркоза

Критерий исключения:

  • предыдущая операция на груди в течение шести месяцев после индексной операции
  • перенесение лоскута DIEP (глубокий нижний эпигастральный перфоратор)
  • у пациента хроническая боль или хронический болевой синдром, по поводу которого он принимал 4 или более лекарств в день (т. опиоиды, противосудорожные, спазмолитические, антидепрессанты, противовоспалительные средства) или рутинное обезболивающее (т. блокады нервов) в течение последних 3 месяцев
  • подтвержденная гиперчувствительность или аллергия на прегабалин, габапентин или лидокаин
  • история желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков или атриовентрикулярной блокады ≥ типа II
  • история застойной сердечной недостаточности
  • почечная недостаточность с креатинином > 120 мкмоль/л
  • известный или ранее задокументированный цирроз
  • беременная
  • не может проглотить исследуемые препараты
  • хирург пациента считает, что пациент не подходит для включения в исследование
  • маловероятно, что последующее наблюдение (например, без постоянного адреса, в планах переехать за город)
  • языковые трудности, которые могут помешать правильному заполнению вопросников
  • пациенту требуется габапентин или прегабалин по состоянию здоровья или он принимал габапентин или прегабалин ежедневно в течение последней 1 недели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прегабалин/лидокаин
Периоперационный прегабалин, интраоперационная внутривенная инфузия лидокаина
Лекарство: Интраоперационная внутривенная инфузия лидокаина
Лидокаин 1,5 мг/кг болюсно с индукцией анестезии с последующей инфузией 2 мг/кг/час до начала хирургического разреза и прекращением хирургического закрытия.
Другие имена:
  • Ксилокаин
Лекарство: Периоперационный Прегабалин
Прегабалин 300 мг до операции (например, за 2 часа до начала операции) и 75 мг два раза в день в течение 9 дней после операции.
Другие имена:
  • Лирика
Активный компаратор: Прегабалин Плацебо/лидокаин
Периоперационный прегабалин плацебо, интраоперационная внутривенная инфузия лидокаина
Лекарство: Интраоперационная внутривенная инфузия лидокаина
Лидокаин 1,5 мг/кг болюсно с индукцией анестезии с последующей инфузией 2 мг/кг/час до начала хирургического разреза и прекращением хирургического закрытия.
Другие имена:
  • Ксилокаин
Лекарство: Периоперационный прегабалин плацебо
Прегабалин плацебо 300 мг до операции (например, за 2 часа до начала операции) и 75 мг два раза в день в течение 9 дней после операции.
Активный компаратор: Прегабалин/лидокаин Плацебо
Периоперационный прегабалин, интраоперационная внутривенная инфузия лидокаина, плацебо
Лекарство: Периоперационный Прегабалин
Прегабалин 300 мг до операции (например, за 2 часа до начала операции) и 75 мг два раза в день в течение 9 дней после операции.
Другие имена:
  • Лирика
Лекарство: Интраоперационная внутривенная инфузия лидокаина плацебо
Лидокаин плацебо 1,5 мг/кг болюсно с индукцией анестезии с последующей инфузией 2 мг/кг/час до начала хирургического разреза и прекращением хирургического закрытия.
Плацебо Компаратор: Прегабалин Плацебо/Лидокаин Плацебо
Периоперационная прегабалин плацебо, интраоперационная внутривенная инфузия лидокаина плацебо
Лекарство: Периоперационный прегабалин плацебо
Прегабалин плацебо 300 мг до операции (например, за 2 часа до начала операции) и 75 мг два раза в день в течение 9 дней после операции.
Лекарство: Интраоперационная внутривенная инфузия лидокаина плацебо
Лидокаин плацебо 1,5 мг/кг болюсно с индукцией анестезии с последующей инфузией 2 мг/кг/час до начала хирургического разреза и прекращением хирургического закрытия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость
Временное ограничение: 6 месяцев
Исход выполнимости будет измеряться скоростью набора, соблюдением, процентом пациентов с полным последующим наблюдением и требованиями к ресурсам сайта.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Болевой синдром после мастэктомии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Общее количество ночей, проведенных в больнице непрерывно со дня операции до максимум 3 месяцев после операции.
Большинство операций по поводу рака молочной железы являются дневными процедурами, поэтому продолжительность пребывания в больнице будет измеряться в зависимости от того, была ли пациентка выписана из больницы в тот же день, что и операция, или она была госпитализирована и оставалась в больнице на ночь.
Общее количество ночей, проведенных в больнице непрерывно со дня операции до максимум 3 месяцев после операции.
Шкала соматической озабоченности и преодоления
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Острая послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-9
Послеоперационные дни 1-9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

Hamilton Health Sciences Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: James S Khan, BHSc, MD, Population Health Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLAN14001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться