Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív pregabalin és lidokain a krónikus emlőrákos fájdalom csökkentésére (PLAN)

2018. április 20. frissítette: McMaster University

Pregabalin és lidokain az emlőrák-sebészetben a neuropátiás fájdalom megváltoztatására (PLAN): kísérleti kísérlet

A mellszövet és a mellet körülvevő területek sok kis és közepes méretű ideget tartalmaznak. A mellen végzett műtét során ezek az idegek véletlenül elvághatók vagy megsérülhetnek. A műtét utáni kemoterápia és sugárterápia rontja ezen idegek sérülését. Ezek az idegek végül abnormálissá válnak, és fájdalomjeleket adnak az agynak a műtét utáni gyógyulási időszak után. Az ezekkel a kóros idegekkel rendelkező betegek krónikus fájdalomtól szenvednek a mell területén, amely a műtét után több évig fennáll. A krónikus fájdalom az életminőség romlásával, a napi működéssel, a pszichés stresszel jár, és hozzájárul a túlzott egészségügyi kiadásokhoz. Biztató adatok arra utalnak, hogy a műtét alatti lidokain infúzió és a műtét körüli időszakban adott pregabalin megakadályozhatja a krónikus fájdalom kialakulását az emlőrák műtétje után. Nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatra van szükség e két beavatkozás hatékonyságának meghatározásához a krónikus fájdalom csökkentésében az emlőrák műtét után (pl. a műtétet követő 3 hónapon belül). Először egy kísérleti próbára van szükség annak megállapításához, hogy megvalósítható-e egy ilyen próba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves nőbetegek
  • egy- vagy kétoldali mastectomián vagy részleges mastectomián (emlőmegtartó műtét) esik át profilaktikus célból (pl. családi anamnézis vagy BRCA génmutáció) vagy izolált (nem áttétet adó) rákos elváltozások feltételezése
  • általános érzéstelenítésben részesül

Kizárási kritériumok:

  • korábbi emlőműtét az indexműtétet követő hat hónapon belül
  • DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator) lebenyeljáráson esik át
  • a betegnek krónikus fájdalma van vagy krónikus fájdalom szindrómája van, amelyre napi 4 vagy több gyógyszert szedett (pl. opioidok, görcsoldók, görcsoldók, antidepresszánsok, gyulladáscsökkentők) vagy rutinszerű fájdalomcsillapítók (pl. idegblokkok) az elmúlt 3 hónapban
  • dokumentált túlérzékenység vagy allergia pregabalinnal, gabapentinnel vagy lidokainnal szemben
  • a kórtörténetben szereplő kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció vagy atrioventricularis blokk ≥ II típusú
  • pangásos szívelégtelenség anamnézisében
  • 120 µmol/l feletti kreatininszintű veseelégtelenség
  • ismert vagy korábban dokumentált cirrhosis
  • terhes
  • nem tudja lenyelni a vizsgálati gyógyszereket
  • a páciens sebésze úgy véli, hogy a páciens nem alkalmas a vizsgálatba való bevonásra
  • valószínűleg nem felel meg a nyomon követésnek (pl. nincs fix cím, azt tervezi, hogy elköltözik a városból)
  • nyelvi nehézségek, amelyek akadályoznák a kérdőívek érvényes kitöltését
  • a betegnek gabapentinre vagy pregabalinra van szüksége egészségügyi állapota miatt, vagy naponta gabapentint vagy pregabalint szedett az elmúlt 1 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pregabalin/Lidokain
Perioperatív pregabalin, intraoperatív intravénás lidokain infúzió
Drog: Intraoperatív intravénás lidokain infúzió
Lidokain 1,5 mg/kg bolus érzéstelenítés indukciójával, majd 2 mg/ttkg/óra infúzióval a műtéti metszés megkezdése előtt, és a műtét lezárásakor leállították.
Más nevek:
  • Xilokain
Drog: Perioperatív pregabalin
Pregabalin 300 mg műtét előtt (például 2 órával a műtét előtt), és 75 mg naponta kétszer a műtét után 9 napig.
Más nevek:
  • Lyrica
Aktív összehasonlító: Pregabalin Placebo/Lidokain
Perioperatív pregabalin placebo, intraoperatív intravénás lidokain infúzió
Drog: Intraoperatív intravénás lidokain infúzió
Lidokain 1,5 mg/kg bolus érzéstelenítés indukciójával, majd 2 mg/ttkg/óra infúzióval a műtéti metszés megkezdése előtt, és a műtét lezárásakor leállították.
Más nevek:
  • Xilokain
Drog: Perioperatív Pregabalin Placebo
Pregabalin placebo 300 mg műtét előtt (pl. 2 órával a műtét megkezdése előtt) és 75 mg naponta kétszer a műtét után 9 napig.
Aktív összehasonlító: Pregabalin/Lidocaine Placebo
Perioperatív pregabalin, intraoperatív intravénás lidokain placebo infúzió
Drog: Perioperatív pregabalin
Pregabalin 300 mg műtét előtt (például 2 órával a műtét előtt), és 75 mg naponta kétszer a műtét után 9 napig.
Más nevek:
  • Lyrica
Drog: Intraoperatív intravénás lidokain placebo infúzió
Lidokain placebo 1,5 mg/ttkg bolus érzéstelenítés indukálásával, majd 2 mg/ttkg/óra infúzióval a műtéti metszés megkezdése előtt, és a műtét lezárásakor leállították.
Placebo Comparator: Pregabalin Placebo/Lidocaine Placebo
Perioperatív pregabalin placebo, intraoperatív intravénás lidokain placebo infúzió
Drog: Perioperatív Pregabalin Placebo
Pregabalin placebo 300 mg műtét előtt (pl. 2 órával a műtét megkezdése előtt) és 75 mg naponta kétszer a műtét után 9 napig.
Drog: Intraoperatív intravénás lidokain placebo infúzió
Lidokain placebo 1,5 mg/ttkg bolus érzéstelenítés indukálásával, majd 2 mg/ttkg/óra infúzióval a műtéti metszés megkezdése előtt, és a műtét lezárásakor leállították.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság
Időkeret: 6 hónap
A megvalósíthatósági eredményt a toborzás aránya, a megfelelőség, a teljes nyomon követéssel rendelkező betegek százalékos aránya és a helyszíni erőforrásigény alapján mérik.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Mastectomia utáni fájdalom szindróma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A műtét napjától a műtétet követő legfeljebb 3 hónapig folyamatosan kórházban töltött éjszakák száma.
A legtöbb emlőrákműtét nappali beavatkozás, ezért a kórházi tartózkodás hosszát az alapján mérik, hogy a beteget a műtéttel egy napon hazaengedték-e a kórházból, vagy bekerült-e egy éjszakán át a kórházba.
A műtét napjától a műtétet követő legfeljebb 3 hónapig folyamatosan kórházban töltött éjszakák száma.
Szomatikus előfoglalkozási és megküzdési skála
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Akut posztoperatív fájdalom
Időkeret: Posztoperatív napok 1-9
Posztoperatív napok 1-9

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Együttműködők

Hamilton Health Sciences Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: James S Khan, BHSc, MD, Population Health Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLAN14001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel