만성 유방암 통증을 줄이기 위한 수술 전후 프레가발린 및 리도카인 (PLAN)
2018년 4월 20일 업데이트: McMaster University
신경병성 통증을 변경하기 위한 유방암 수술에서의 프레가발린 및 리도카인(PLAN): 파일럿 시험
유방 조직과 유방 주변 부위에는 중소형 신경이 많이 포함되어 있습니다.
유방 수술 중에 이러한 신경이 우발적으로 잘리거나 손상될 수 있습니다.
수술 후 화학 요법과 방사선 요법은 이러한 신경이 경험하는 손상을 악화시킵니다.
이 신경은 결국 비정상이 되어 수술 후 치유 기간을 훨씬 넘어서서 뇌에 통증 신호를 제공합니다.
이러한 비정상적인 신경을 가진 환자는 수술 후 몇 년 동안 지속되는 유방 부위의 만성 통증으로 고통받습니다.
만성 통증은 삶의 질 저하, 일상 기능, 심리적 고통과 관련이 있으며 과도한 의료 지출에 기여합니다.
수술 중 리도카인을 주입하고 수술 즈음에 프레가발린을 주입하면 유방암 수술 후 만성 통증을 예방할 수 있다는 고무적인 데이터가 있습니다.
유방암 수술(예:
수술 후 3개월 이내)
이러한 시도의 타당성을 결정하기 위해서는 먼저 파일럿 테스트가 필요합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~75세 여성 환자
- 예방을 위해 편측 또는 양측 유방 절제술 또는 부분 유방 절제술(유방 보존 수술)을 받는 경우 가족력 또는 BRCA 유전자 돌연변이) 또는 격리된(비전이성) 암성 병변에 대한 믿음
- 전신 마취를 받고
제외 기준:
- 지수 수술 후 6개월 이내의 이전 유방 수술
- DIEP(Deep Inferior Epigastric Perforator) 플랩 시술을 받는 중
- 환자는 만성 통증 또는 만성 통증 증후군을 앓고 있으며 매일 4회 이상의 약물(예: 오피오이드, 항경련제, 항경련제, 항우울제, 항염증제) 또는 일상적인 통증 개입(예: 신경 차단) 지난 3개월 동안
- 프레가발린, 가바펜틴 또는 리도카인에 대한 문서화된 과민성 또는 알레르기
- 심실 빈맥, 심실 세동 또는 방실 차단 ≥ 유형 II의 병력
- 울혈성 심부전의 병력
- 크레아티닌 > 120 µmol/L의 신장 기능 부전
- 알려진 또는 이전에 기록된 간경변증
- 임신한
- 연구 약물을 삼킬 수 없음
- 환자의 외과 의사는 환자가 임상 시험에 포함하기에 부적절하다고 생각합니다.
- 후속 조치를 준수할 가능성이 낮습니다(예: 고정 주소 없음, 시외 이사 예정)
- 유효한 설문지 작성을 방해하는 언어 장애
- 환자가 의학적 상태로 인해 가바펜틴 또는 프레가발린이 필요하거나 지난 1주 동안 매일 가바펜틴 또는 프레가발린을 복용한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레가발린/리도카인
수술 전후 프레가발린, 수술 중 정맥 리도카인 주입
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외과적 절개 시작 전에 리도카인 1.5 mg/kg 일시 마취 유도 후 2 mg/kg/hr 주입 및 외과적 봉합 시 중지.
다른 이름들:
수술 전(예: 수술 시작 2시간 전) 프레가발린 300mg 및 수술 후 9일 동안 하루에 두 번 75mg.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프레가발린 위약/리도카인
수술 전후 프레가발린 위약, 수술 중 정맥 리도카인 주입
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외과적 절개 시작 전에 리도카인 1.5 mg/kg 일시 마취 유도 후 2 mg/kg/hr 주입 및 외과적 봉합 시 중지.
다른 이름들:
수술 전(예: 수술 시작 2시간 전) 프레가발린 위약 300mg 및 수술 후 9일 동안 하루에 두 번 75mg.
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활성 비교기: 프레가발린/리도카인 위약
수술 전후 프레가발린, 수술 중 정맥 리도카인 위약 주입
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수술 전(예: 수술 시작 2시간 전) 프레가발린 300mg 및 수술 후 9일 동안 하루에 두 번 75mg.
다른 이름들:
리도카인 위약 1.5mg/kg 일시 마취 유도 후 외과적 절개 시작 전에 2mg/kg/시간 주입하고 외과적 봉합 시 중단했습니다.
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위약 비교기: 프레가발린 위약/리도카인 위약
수술 전후 프레가발린 위약, 수술 중 정맥 리도카인 위약 주입
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수술 전(예: 수술 시작 2시간 전) 프레가발린 위약 300mg 및 수술 후 9일 동안 하루에 두 번 75mg.
리도카인 위약 1.5mg/kg 일시 마취 유도 후 외과적 절개 시작 전에 2mg/kg/시간 주입하고 외과적 봉합 시 중단했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 6 개월
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타당성 결과는 모집률, 순응도, 완전한 후속 조치가 있는 환자의 비율 및 현장 자원 요구 사항으로 측정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 3 개월
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3 개월
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유방 절제술 후 통증 증후군
기간: 6 개월
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6 개월
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입원 기간
기간: 수술 당일부터 수술 후 최대 3개월까지 지속적으로 병원에서 보낸 총 하룻밤 입원 수.
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대부분의 유방암 수술은 당일 수술이므로 입원 기간은 환자가 수술 당일 퇴원했는지 또는 입원하여 밤새 병원에 남아 있었는지에 따라 측정됩니다.
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수술 당일부터 수술 후 최대 3개월까지 지속적으로 병원에서 보낸 총 하룻밤 입원 수.
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신체적 집착과 대처 척도
기간: 3 개월
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3 개월
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급성 수술 후 통증
기간: 수술 후 1-9일
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수술 후 1-9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: James S Khan, BHSc, MD, Population Health Research Institute
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PLAN14001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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유방 절제술 후 통증 증후군에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병