Okołooperacyjna pregabalina i lidokaina w celu zmniejszenia przewlekłego bólu związanego z rakiem piersi (PLAN)
20 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: McMaster University
Pregabalina i lidokaina w chirurgii raka piersi w celu zmiany bólu neuropatycznego (PLAN): badanie pilotażowe
Tkanka piersi i obszary otaczające pierś zawierają wiele małych i średnich nerwów.
Podczas operacji piersi nerwy te mogą zostać przypadkowo przecięte lub uszkodzone.
Chemioterapia i radioterapia pooperacyjna pogarszają uszkodzenie tych nerwów.
Nerwy te ostatecznie stają się nieprawidłowe i dostarczają sygnały bólowe do mózgu znacznie dłużej niż okres gojenia po operacji.
Pacjenci z tymi nieprawidłowymi nerwami cierpią na przewlekły ból w okolicy piersi, który utrzymuje się przez kilka lat po operacji.
Przewlekły ból wiąże się z obniżoną jakością życia, codziennym funkcjonowaniem, stresem psychicznym i przyczynia się do nadmiernych wydatków na opiekę zdrowotną.
Istnieją obiecujące dane sugerujące, że wlew lidokainy podczas zabiegu chirurgicznego i pregabaliny podanej w czasie zabiegu chirurgicznego może zapobiegać rozwojowi przewlekłego bólu po operacji raka piersi.
Potrzebne jest duże randomizowane badanie kontrolowane, aby określić skuteczność tych dwóch interwencji w zmniejszaniu przewlekłego bólu po operacji raka piersi (np.
w ciągu 3 miesięcy od operacji).
Najpierw potrzebna jest próba pilotażowa, aby określić wykonalność podjęcia takiej próby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki w wieku 18-75 lat
- poddawanych jednostronnej lub obustronnej mastektomii lub częściowej mastektomii (operacja oszczędzająca pierś), profilaktycznie (np. wywiad rodzinny lub mutacja genu BRCA) lub przekonanie o izolowanych (nieprzerzutowych) zmianach nowotworowych
- otrzymania znieczulenia ogólnego
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia operacja piersi w ciągu sześciu miesięcy od operacji wskazującej
- poddawany zabiegowi wykonania płata DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator).
- pacjent cierpi na przewlekły ból lub przewlekły zespół bólowy, z powodu którego przyjmował 4 lub więcej leków dziennie (tj. opioidy, leki przeciwdrgawkowe, przeciwskurczowe, przeciwdepresyjne, przeciwzapalne) lub rutynowa interwencja przeciwbólowa (tj. blokady nerwów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- udokumentowana nadwrażliwość lub alergia na pregabalinę, gabapentynę lub lidokainę
- częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub blok przedsionkowo-komorowy ≥ typu II w wywiadzie
- historia zastoinowej niewydolności serca
- niewydolność nerek z kreatyniną > 120 µmol/l
- znana lub wcześniej udokumentowana marskość wątroby
- w ciąży
- nie jest w stanie połknąć badanych leków
- chirurg pacjenta uważa, że pacjent nie nadaje się do włączenia do badania
- jest mało prawdopodobne, aby zastosować się do działań następczych (np. brak stałego adresu, plany wyprowadzki z miasta)
- trudności językowe, które utrudniałyby prawidłowe wypełnienie kwestionariuszy
- pacjent wymaga gabapentyny lub pregabaliny ze względu na stan chorobowy lub codziennie przyjmował gabapentynę lub pregabalinę w ciągu ostatniego tygodnia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pregabalina/lidokaina
Okołooperacyjna pregabalina, śródoperacyjny dożylny wlew lidokainy
|
Lidokaina 1,5 mg/kg w bolusie z indukcją znieczulenia, a następnie wlewem 2 mg/kg/godz. przed rozpoczęciem nacięcia chirurgicznego i zatrzymanym w momencie zamknięcia chirurgicznego.
Inne nazwy:
Pregabalina 300 mg przed operacją (np. 2 godziny przed rozpoczęciem operacji) i 75 mg 2 razy dziennie przez 9 dni po operacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pregabalina Placebo/Lidokaina
Okołooperacyjna pregabalina Placebo, śródoperacyjny dożylny wlew lidokainy
|
Lidokaina 1,5 mg/kg w bolusie z indukcją znieczulenia, a następnie wlewem 2 mg/kg/godz. przed rozpoczęciem nacięcia chirurgicznego i zatrzymanym w momencie zamknięcia chirurgicznego.
Inne nazwy:
Pregabalina placebo 300 mg przed operacją (np. 2 godziny przed rozpoczęciem operacji) i 75 mg dwa razy dziennie przez 9 dni po operacji.
|
|
Aktywny komparator: Pregabalina/Lidokaina Placebo
Okołooperacyjna pregabalina, śródoperacyjny dożylny wlew lidokainy placebo
|
Pregabalina 300 mg przed operacją (np. 2 godziny przed rozpoczęciem operacji) i 75 mg 2 razy dziennie przez 9 dni po operacji.
Inne nazwy:
Lidokaina placebo 1,5 mg/kg w bolusie z indukcją znieczulenia, a następnie infuzją 2 mg/kg/godz. przed rozpoczęciem nacięcia chirurgicznego i zatrzymaną w momencie zamknięcia chirurgicznego.
|
|
Komparator placebo: Pregabalina Placebo/Lidokaina Placebo
Okołooperacyjna pregabalina Placebo, Śródoperacyjny dożylny wlew lidokainy Placebo
|
Pregabalina placebo 300 mg przed operacją (np. 2 godziny przed rozpoczęciem operacji) i 75 mg dwa razy dziennie przez 9 dni po operacji.
Lidokaina placebo 1,5 mg/kg w bolusie z indukcją znieczulenia, a następnie infuzją 2 mg/kg/godz. przed rozpoczęciem nacięcia chirurgicznego i zatrzymaną w momencie zamknięcia chirurgicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik wykonalności będzie mierzony na podstawie wskaźnika rekrutacji, zgodności, odsetka pacjentów z pełną obserwacją i wymagań dotyczących zasobów ośrodka.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zespół bólowy po mastektomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Łączna liczba noclegów spędzonych w szpitalu nieprzerwanie od dnia operacji do maksymalnie 3 miesięcy po operacji.
|
Większość operacji raka piersi to zabiegi jednodniowe, dlatego długość pobytu w szpitalu będzie mierzona na podstawie tego, czy pacjentka została wypisana ze szpitala tego samego dnia co operacja, czy też została przyjęta i pozostała w szpitalu przez noc.
|
Łączna liczba noclegów spędzonych w szpitalu nieprzerwanie od dnia operacji do maksymalnie 3 miesięcy po operacji.
|
|
Skala somatycznego zaabsorbowania i radzenia sobie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-9
|
Dni pooperacyjne 1-9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: James S Khan, BHSc, MD, Population Health Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Lidokaina
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLAN14001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .