Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve pregabaline en lidocaïne om chronische borstkankerpijn te verminderen (PLAN)

20 april 2018 bijgewerkt door: McMaster University

Pregabaline en lidocaïne bij borstkankerchirurgie om neuropathische pijn (PLAN) te veranderen: een pilotproef

Borstweefsel en de gebieden rond de borst bevatten veel kleine tot middelgrote zenuwen. Tijdens een operatie aan de borst kunnen deze zenuwen onbedoeld worden doorgesneden of beschadigd. Chemotherapie en radiotherapie na een operatie verergeren de schade die deze zenuwen ervaren. Deze zenuwen worden uiteindelijk abnormaal en geven pijnsignalen aan de hersenen tot ver na de genezingsperiode na de operatie. Patiënten met deze abnormale zenuwen lijden aan chronische pijn in het borstgebied die enkele jaren na de operatie aanhoudt. Chronische pijn wordt in verband gebracht met een verminderde kwaliteit van leven, dagelijks functioneren, psychische problemen en draagt ​​bij tot buitensporige uitgaven voor gezondheidszorg. Er zijn bemoedigende gegevens die erop wijzen dat een infusie van lidocaïne tijdens de operatie en pregabaline rond de tijd van de operatie de ontwikkeling van chronische pijn na een borstkankeroperatie kan voorkomen. Een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie is nodig om de werkzaamheid van deze twee interventies te bepalen voor het verminderen van chronische pijn na borstkankerchirurgie (bijv. binnen 3 maanden na de operatie). Om de haalbaarheid van zo'n proef te bepalen is eerst een pilotproef nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar
  • een unilaterale of bilaterale borstamputatie of gedeeltelijke mastectomie (borstsparende operatie) ondergaan, voor profylactische (bijv. familiegeschiedenis of BRCA-genmutatie) of vermoeden van geïsoleerde (niet-gemetastaseerde) kankerlaesies
  • algehele narcose krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere borstoperatie binnen zes maanden na indexoperatie
  • een DIEP-lapprocedure (Deep Inferior Epigastric Perforator) ondergaan
  • patiënt heeft chronische pijn of een chronisch pijnsyndroom waarvoor hij dagelijks 4 of meer medicijnen heeft ingenomen (d.w.z. opioïden, anticonvulsiva, antispasmodica, antidepressiva, ontstekingsremmers) of routinematige pijninterventie (d.w.z. zenuwblokkades) gedurende de afgelopen 3 maanden
  • gedocumenteerde overgevoeligheid of allergie voor pregabaline, gabapentine of lidocaïne
  • voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of atrioventriculair blok ≥ type II
  • geschiedenis van congestief hartfalen
  • nierinsufficiëntie met creatinine > 120 µmol/L
  • bekende of eerder gedocumenteerde cirrose
  • zwanger
  • studiemedicatie niet kunnen slikken
  • de chirurg van de patiënt is van mening dat de patiënt niet geschikt is voor opname in het onderzoek
  • het is onwaarschijnlijk dat de follow-up wordt nageleefd (bijv. geen vast adres, plannen om buiten de stad te verhuizen)
  • taalproblemen die het correct invullen van vragenlijsten in de weg zouden staan
  • patiënt heeft gabapentine of pregabaline nodig voor een medische aandoening of heeft de afgelopen 1 week dagelijks gabapentine of pregabaline gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pregabaline/lidocaïne
Peri-operatieve pregabaline, intra-operatieve intraveneuze lidocaïne-infusie
Geneesmiddel: Intraoperatieve intraveneuze lidocaïne-infusie
Lidocaïne 1,5 mg/kg bolus met anesthesie-inductie gevolgd door een infuus van 2 mg/kg/uur vóór aanvang van de chirurgische incisie en gestopt bij chirurgische sluiting.
Andere namen:
  • Xylocaïne
Geneesmiddel: Perioperatieve pregabaline
Pregabaline 300 mg preoperatief (bijv. 2 uur voor aanvang van de operatie) en 75 mg tweemaal daags gedurende 9 dagen na de operatie.
Andere namen:
  • Lyrica
Actieve vergelijker: Pregabaline Placebo/Lidocaïne
Perioperatieve Pregabaline Placebo, intraoperatieve intraveneuze lidocaïne-infusie
Geneesmiddel: Intraoperatieve intraveneuze lidocaïne-infusie
Lidocaïne 1,5 mg/kg bolus met anesthesie-inductie gevolgd door een infuus van 2 mg/kg/uur vóór aanvang van de chirurgische incisie en gestopt bij chirurgische sluiting.
Andere namen:
  • Xylocaïne
Geneesmiddel: Perioperatieve Pregabaline Placebo
Pregabaline placebo 300 mg preoperatief (bijv. 2 uur voor aanvang van de operatie) en 75 mg tweemaal daags gedurende 9 dagen na de operatie.
Actieve vergelijker: Pregabaline/Lidocaïne Placebo
Peri-operatieve pregabaline, intra-operatieve intraveneuze lidocaïne Placebo-infusie
Geneesmiddel: Perioperatieve pregabaline
Pregabaline 300 mg preoperatief (bijv. 2 uur voor aanvang van de operatie) en 75 mg tweemaal daags gedurende 9 dagen na de operatie.
Andere namen:
  • Lyrica
Geneesmiddel: Intraoperatieve intraveneuze lidocaïne Placebo-infusie
Lidocaïne placebo 1,5 mg/kg bolus met anesthesie-inductie gevolgd door een infuus van 2 mg/kg/uur voor aanvang van de chirurgische incisie en gestopt bij chirurgische sluiting.
Placebo-vergelijker: Pregabaline Placebo/Lidocaïne Placebo
Peri-operatieve pregabaline-placebo, intra-operatieve intraveneuze lidocaïne-placebo-infusie
Geneesmiddel: Perioperatieve Pregabaline Placebo
Pregabaline placebo 300 mg preoperatief (bijv. 2 uur voor aanvang van de operatie) en 75 mg tweemaal daags gedurende 9 dagen na de operatie.
Geneesmiddel: Intraoperatieve intraveneuze lidocaïne Placebo-infusie
Lidocaïne placebo 1,5 mg/kg bolus met anesthesie-inductie gevolgd door een infuus van 2 mg/kg/uur voor aanvang van de chirurgische incisie en gestopt bij chirurgische sluiting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Het haalbaarheidsresultaat zal worden gemeten aan de hand van de mate van werving, therapietrouw, het percentage patiënten met volledige follow-up en de vereisten van de locatie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Post-mastectomie pijnsyndroom
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Totaal aantal overnachtingen aaneengesloten in het ziekenhuis vanaf de dag van de operatie tot maximaal 3 maanden postoperatief.
De meeste borstkankeroperaties zijn dagprocedures, daarom zal de duur van het ziekenhuisverblijf worden gemeten op basis van het feit of de patiënt al dan niet op dezelfde dag als de operatie uit het ziekenhuis werd ontslagen of dat ze werden opgenomen en 's nachts in het ziekenhuis bleven.
Totaal aantal overnachtingen aaneengesloten in het ziekenhuis vanaf de dag van de operatie tot maximaal 3 maanden postoperatief.
Somatische preoccupatie en coping-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Acute postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-9
Postoperatieve dagen 1-9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Hamilton Health Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: James S Khan, BHSc, MD, Population Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLAN14001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren