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Perioperatives Pregabalin und Lidocain zur Linderung chronischer Brustkrebsschmerzen (PLAN)

20. April 2018 aktualisiert von: McMaster University

Pregabalin und Lidocain in der Brustkrebschirurgie zur Veränderung neuropathischer Schmerzen (PLAN): Eine Pilotstudie

Das Brustgewebe und die die Brust umgebenden Bereiche enthalten viele kleine bis mittelgroße Nerven. Bei Operationen an der Brust können diese Nerven versehentlich durchtrennt oder beschädigt werden. Chemotherapie und Strahlentherapie nach der Operation verschlimmern die Verletzung dieser Nerven. Diese Nerven entwickeln sich schließlich abnorm und liefern Schmerzsignale an das Gehirn weit über die Heilungsphase nach der Operation hinaus. Patientinnen mit diesen abnormen Nerven leiden unter chronischen Schmerzen im Brustbereich, die mehrere Jahre nach der Operation anhalten. Chronische Schmerzen sind mit einer verminderten Lebensqualität, eingeschränkter Alltagsfunktion und psychischer Belastung verbunden und tragen zu überhöhten Gesundheitsausgaben bei. Es gibt ermutigende Daten, die darauf hindeuten, dass eine Infusion von Lidocain während einer Operation und Pregabalin, die um den Zeitpunkt der Operation herum verabreicht wird, die Entwicklung chronischer Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation verhindern kann. Eine große randomisierte kontrollierte Studie ist erforderlich, um die Wirksamkeit dieser beiden Interventionen zur Verringerung chronischer Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation (z. innerhalb von 3 Monaten nach der Operation). Zunächst ist ein Pilotversuch erforderlich, um die Durchführbarkeit der Durchführung eines solchen Versuchs zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten im Alter von 18-75 Jahren
  • sich einer ein- oder beidseitigen Mastektomie oder Teilmastektomie (brusterhaltende Operation) unterziehen, zur Prophylaxe (z. Familienanamnese oder BRCA-Genmutation) oder der Glaube an isolierte (nicht metastasierende) Krebsläsionen
  • eine Vollnarkose erhalten

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Brustoperation innerhalb von sechs Monaten nach der Indexoperation
  • sich einer DIEP-Lappenplastik (Deep Inferior Epigastric Perforator) unterziehen
  • Der Patient hat chronische Schmerzen oder ein chronisches Schmerzsyndrom, für das er 4 oder mehr Medikamente täglich eingenommen hat (d. h. Opioide, Antikonvulsiva, Antispasmodika, Antidepressiva, Entzündungshemmer) oder routinemäßige Schmerzintervention (z. Nervenblockaden) in den letzten 3 Monaten
  • dokumentierte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Pregabalin, Gabapentin oder Lidocain
  • Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern oder atrioventrikulärem Block ≥ Typ II
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
  • Niereninsuffizienz mit Kreatinin > 120 µmol/L
  • bekannte oder zuvor dokumentierte Zirrhose
  • schwanger
  • nicht in der Lage, Studienmedikamente zu schlucken
  • Der Chirurg des Patienten ist der Ansicht, dass der Patient für die Aufnahme in die Studie ungeeignet ist
  • unwahrscheinlich, dass die Nachverfolgung eingehalten wird (z. keine feste Adresse, Umzug ins Ausland geplant)
  • Sprachschwierigkeiten, die ein gültiges Ausfüllen der Fragebögen verhindern würden
  • der Patient Gabapentin oder Pregabalin aus medizinischen Gründen benötigt oder Gabapentin oder Pregabalin täglich während der letzten 1 Woche eingenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin/Lidocain
Perioperatives Pregabalin, intraoperative intravenöse Lidocain-Infusion
Arzneimittel: Intraoperative intravenöse Lidocain-Infusion
Lidocain 1,5 mg/kg Bolus mit Narkoseeinleitung, gefolgt von 2 mg/kg/h Infusion vor Beginn der chirurgischen Inzision und beendet bei chirurgischem Verschluss.
Andere Namen:
  • Xylocain
Arzneimittel: Perioperatives Pregabalin
Pregabalin 300 mg präoperativ (z. B. 2 Stunden vor Operationsbeginn) und 75 mg zweimal täglich für 9 Tage nach der Operation.
Andere Namen:
  • Lyrik
Aktiver Komparator: Pregabalin Placebo/Lidocain
Perioperatives Pregabalin-Placebo, intraoperative intravenöse Lidocain-Infusion
Arzneimittel: Intraoperative intravenöse Lidocain-Infusion
Lidocain 1,5 mg/kg Bolus mit Narkoseeinleitung, gefolgt von 2 mg/kg/h Infusion vor Beginn der chirurgischen Inzision und beendet bei chirurgischem Verschluss.
Andere Namen:
  • Xylocain
Arzneimittel: Perioperatives Pregabalin-Placebo
Pregabalin Placebo 300 mg präoperativ (z. B. 2 Stunden vor Beginn der Operation) und 75 mg zweimal täglich für 9 Tage nach der Operation.
Aktiver Komparator: Pregabalin/Lidocain Placebo
Perioperatives Pregabalin, intraoperative intravenöse Lidocain-Placebo-Infusion
Arzneimittel: Perioperatives Pregabalin
Pregabalin 300 mg präoperativ (z. B. 2 Stunden vor Operationsbeginn) und 75 mg zweimal täglich für 9 Tage nach der Operation.
Andere Namen:
  • Lyrik
Arzneimittel: Intraoperative intravenöse Lidocain-Placebo-Infusion
Lidocain-Placebo 1,5 mg/kg Bolus mit Anästhesieeinleitung, gefolgt von 2 mg/kg/h Infusion vor Beginn der chirurgischen Inzision und beendet bei chirurgischem Verschluss.
Placebo-Komparator: Pregabalin-Placebo/Lidocain-Placebo
Perioperatives Pregabalin-Placebo, intraoperative intravenöse Lidocain-Placebo-Infusion
Arzneimittel: Perioperatives Pregabalin-Placebo
Pregabalin Placebo 300 mg präoperativ (z. B. 2 Stunden vor Beginn der Operation) und 75 mg zweimal täglich für 9 Tage nach der Operation.
Arzneimittel: Intraoperative intravenöse Lidocain-Placebo-Infusion
Lidocain-Placebo 1,5 mg/kg Bolus mit Anästhesieeinleitung, gefolgt von 2 mg/kg/h Infusion vor Beginn der chirurgischen Inzision und beendet bei chirurgischem Verschluss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Das Machbarkeitsergebnis wird anhand der Rekrutierungsrate, der Compliance, des Prozentsatzes der Patienten mit vollständiger Nachsorge und der Anforderungen an die Standortressourcen gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Schmerzsyndrom nach Mastektomie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Gesamtzahl der durchgehend im Krankenhaus verbrachten Übernachtungen vom Tag der Operation bis maximal 3 Monate nach der Operation.
Die meisten Brustkrebsoperationen sind Tageseingriffe, daher wird die Dauer des Krankenhausaufenthalts danach gemessen, ob die Patientin am selben Tag wie die Operation aus dem Krankenhaus entlassen wurde oder ob sie aufgenommen wurde und über Nacht im Krankenhaus blieb.
Gesamtzahl der durchgehend im Krankenhaus verbrachten Übernachtungen vom Tag der Operation bis maximal 3 Monate nach der Operation.
Somatische Beschäftigungs- und Bewältigungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Akuter postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-9
Postoperative Tage 1-9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: James S Khan, BHSc, MD, Population Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLAN14001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzsyndrom nach Mastektomie

Klinische Studien zur Intraoperative intravenöse Lidocain-Infusion

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