Pregabalina y lidocaína perioperatorias para reducir el dolor crónico del cáncer de mama (PLAN)
20 de abril de 2018 actualizado por: McMaster University
Pregabalina y lidocaína en cirugía de cáncer de mama para alterar el dolor neuropático (PLAN): ensayo piloto
El tejido mamario y las áreas que rodean el seno contienen muchos nervios de tamaño pequeño a mediano.
Durante la cirugía en el seno, estos nervios pueden cortarse o dañarse inadvertidamente.
La quimioterapia y la radioterapia después de la cirugía empeoran la lesión que experimentan estos nervios.
Estos nervios eventualmente se vuelven anormales y envían señales de dolor al cerebro mucho más allá del período de curación después de la cirugía.
Los pacientes con estos nervios anormales sufren de dolor crónico en el área del seno que persiste durante varios años después de la cirugía.
El dolor crónico se asocia con una calidad de vida reducida, el funcionamiento diario, la angustia psicológica y contribuye a los gastos excesivos de atención médica.
Hay datos alentadores que sugieren que una infusión de lidocaína durante la cirugía y pregabalina administrada en el momento de la cirugía pueden prevenir el desarrollo de dolor crónico después de la cirugía de cáncer de mama.
Se necesita un gran ensayo controlado aleatorio para determinar la eficacia de estas dos intervenciones para reducir el dolor crónico después de la cirugía de cáncer de mama (p.
dentro de los 3 meses de la cirugía).
Primero se necesita una prueba piloto para determinar la viabilidad de llevar a cabo dicha prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mujeres de 18 a 75 años de edad
- someterse a una mastectomía unilateral o bilateral o una mastectomía parcial (cirugía conservadora de la mama), con fines profilácticos (p. antecedentes familiares o mutación del gen BRCA) o creencia de lesiones cancerosas aisladas (no metastásicas)
- recibir anestesia general
Criterio de exclusión:
- cirugía mamaria previa dentro de los seis meses posteriores a la cirugía índice
- someterse a un procedimiento de colgajo DIEP (perforador epigástrico inferior profundo)
- el paciente tiene dolor crónico o un síndrome de dolor crónico para el cual ha tomado 4 o más medicamentos diarios (es decir, opioides, anticonvulsivos, antiespasmódicos, antidepresivos, antiinflamatorios) o intervención rutinaria del dolor (es decir, bloqueos nerviosos) durante los últimos 3 meses
- hipersensibilidad documentada o alergia a la pregabalina, la gabapentina o la lidocaína
- antecedentes de taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o bloqueo auriculoventricular ≥ tipo II
- antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- insuficiencia renal con creatinina > 120 µmol/L
- cirrosis conocida o previamente documentada
- embarazada
- incapaz de tragar los medicamentos del estudio
- el cirujano del paciente cree que el paciente no es apropiado para su inclusión en el ensayo
- poco probable que cumpla con el seguimiento (p. sin dirección fija, planes para mudarse fuera de la ciudad)
- Dificultades de idioma que impedirían completar correctamente los cuestionarios.
- el paciente requiere gabapentina o pregabalina por una condición médica o ha estado tomando gabapentina o pregabalina diariamente durante la última semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pregabalina/Lidocaína
Pregabalina perioperatoria, infusión intravenosa intraoperatoria de lidocaína
|
Lidocaína en bolo de 1,5 mg/kg con inducción de anestesia seguida de una infusión de 2 mg/kg/h antes del inicio de la incisión quirúrgica y se detuvo en el cierre quirúrgico.
Otros nombres:
Pregabalina 300 mg antes de la operación (por ejemplo, 2 horas antes del inicio de la cirugía) y 75 mg dos veces al día durante 9 días después de la cirugía.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Pregabalina Placebo/Lidocaína
Placebo perioperatorio de pregabalina, infusión intravenosa intraoperatoria de lidocaína
|
Lidocaína en bolo de 1,5 mg/kg con inducción de anestesia seguida de una infusión de 2 mg/kg/h antes del inicio de la incisión quirúrgica y se detuvo en el cierre quirúrgico.
Otros nombres:
Pregabalina placebo 300 mg antes de la operación (p. ej., 2 horas antes del inicio de la cirugía) y 75 mg dos veces al día durante 9 días después de la cirugía.
|
|
Comparador activo: Placebo de pregabalina/lidocaína
Pregabalina perioperatoria, infusión de placebo de lidocaína intravenosa intraoperatoria
|
Pregabalina 300 mg antes de la operación (por ejemplo, 2 horas antes del inicio de la cirugía) y 75 mg dos veces al día durante 9 días después de la cirugía.
Otros nombres:
Lidocaína placebo en bolo de 1,5 mg/kg con inducción anestésica seguida de una infusión de 2 mg/kg/h antes del inicio de la incisión quirúrgica y se detuvo al cierre quirúrgico.
|
|
Comparador de placebos: Placebo de pregabalina/placebo de lidocaína
Placebo de pregabalina perioperatorio, infusión de placebo de lidocaína intravenosa intraoperatoria
|
Pregabalina placebo 300 mg antes de la operación (p. ej., 2 horas antes del inicio de la cirugía) y 75 mg dos veces al día durante 9 días después de la cirugía.
Lidocaína placebo en bolo de 1,5 mg/kg con inducción anestésica seguida de una infusión de 2 mg/kg/h antes del inicio de la incisión quirúrgica y se detuvo al cierre quirúrgico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El resultado de factibilidad se medirá por la tasa de reclutamiento, cumplimiento, porcentaje de pacientes con seguimiento completo y requisitos de recursos del sitio.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Síndrome de dolor posmastectomía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Número total de pernoctaciones en el hospital de forma continua desde el día de la cirugía hasta un máximo de 3 meses después de la operación.
|
La mayoría de las cirugías de cáncer de mama son procedimientos diurnos, por lo tanto, la duración de la estadía en el hospital se medirá en función de si el paciente fue dado de alta del hospital el mismo día de la cirugía o si fue admitido y permaneció en el hospital durante la noche.
|
Número total de pernoctaciones en el hospital de forma continua desde el día de la cirugía hasta un máximo de 3 meses después de la operación.
|
|
Escala de preocupación somática y afrontamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: Postoperatorio días 1-9
|
Postoperatorio días 1-9
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: James S Khan, BHSc, MD, Population Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Lidocaína
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- PLAN14001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .