Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ pregabalin og lidokain for å redusere kroniske brystkreftsmerter (PLAN)

20. april 2018 oppdatert av: McMaster University

Pregabalin og lidokain i brystkreftkirurgi for å endre nevropatisk smerte (PLAN): En pilotforsøk

Brystvev og områdene rundt brystet inneholder mange små til mellomstore nerver. Under operasjon på brystet kan disse nervene utilsiktet kuttes eller skades. Kjemoterapi og strålebehandling etter operasjon forverrer skaden som disse nervene opplever. Disse nervene blir til slutt unormale og gir smertesignaler til hjernen langt utover tilhelingsperioden etter operasjonen. Pasienter med disse unormale nervene lider av kroniske smerter i brystområdet som vedvarer i flere år etter operasjonen. Kroniske smerter er assosiert med redusert livskvalitet, daglig fungering, psykiske plager og bidrar til for store helseutgifter. Det er oppmuntrende data som tyder på at en infusjon av lidokain under operasjon og pregabalin gitt rundt operasjonstidspunktet kan forhindre utvikling av kronisk smerte etter brystkreftoperasjon. En stor randomisert kontrollert studie er nødvendig for å bestemme effekten av disse to intervensjonene for å redusere kronisk smerte etter brystkreftkirurgi (f. innen 3 måneder etter operasjonen). Det er først nødvendig med et pilotforsøk for å avgjøre om det er mulig å gjennomføre et slikt forsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige pasienter 18-75 år
  • gjennomgår en unilateral eller bilateral mastektomi eller delvis mastektomi (brystbevarende kirurgi), for profylaktisk (f.eks. familiehistorie eller BRCA-genmutasjon) eller tro på isolerte (ikke-metastatiske) kreftlesjoner
  • får generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere brystoperasjon innen seks måneder etter indeksoperasjon
  • gjennomgår en DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator) klaffprosedyre
  • pasienten har kroniske smerter eller et kronisk smertesyndrom som de har tatt 4 eller flere daglige medisiner for (dvs. opioider, krampestillende midler, krampestillende, antidepressiva, antiinflammatoriske midler) eller rutinemessig smerteintervensjon (dvs. nerveblokker) i løpet av de siste 3 månedene
  • dokumentert overfølsomhet eller allergi mot pregabalin, gabapentin eller lidokain
  • historie med ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller atrioventrikkelblokk ≥ type II
  • historie med kongestiv hjertesvikt
  • nyresvikt med kreatinin > 120 µmol/L
  • kjent eller tidligere dokumentert skrumplever
  • gravid
  • ute av stand til å svelge studiemedisiner
  • Pasientens kirurg mener at pasienten er uegnet for inkludering i forsøk
  • usannsynlig å overholde oppfølgingen (f.eks. ingen fast adresse, planlegger å flytte ut av byen)
  • språkvansker som vil hindre gyldig utfylling av spørreskjemaer
  • pasienten trenger gabapentin eller pregabalin for en medisinsk tilstand eller har tatt gabapentin eller pregabalin daglig i løpet av den siste 1 uken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pregabalin/Lidocaine
Perioperativ Pregabalin, Intraoperativ Intravenøs Lidokaininfusjon
Legemiddel: Intraoperativ intravenøs lidokaininfusjon
Lidokain 1,5 mg/kg bolus med anestesiinduksjon etterfulgt av 2 mg/kg/time infusjon før start av kirurgisk snitt og stoppet ved kirurgisk avslutning.
Andre navn:
  • Xylocain
Legemiddel: Peroperativ pregabalin
Pregabalin 300 mg preoperativt (f.eks. 2 timer før operasjonsstart) og 75 mg to ganger daglig i 9 dager etter operasjonen.
Andre navn:
  • Lyrica
Aktiv komparator: Pregabalin Placebo/Lidocaine
Perioperativ Pregabalin Placebo, Intraoperativ Intravenøs Lidokaininfusjon
Legemiddel: Intraoperativ intravenøs lidokaininfusjon
Lidokain 1,5 mg/kg bolus med anestesiinduksjon etterfulgt av 2 mg/kg/time infusjon før start av kirurgisk snitt og stoppet ved kirurgisk avslutning.
Andre navn:
  • Xylocain
Legemiddel: Peroperativ Pregabalin Placebo
Pregabalin placebo 300 mg preoperativt (f.eks. 2 timer før operasjonsstart) og 75 mg to ganger daglig i 9 dager etter operasjonen.
Aktiv komparator: Pregabalin/Lidocaine Placebo
Perioperativ Pregabalin, Intraoperativ Intravenøs Lidokain Placebo Infusjon
Legemiddel: Peroperativ pregabalin
Pregabalin 300 mg preoperativt (f.eks. 2 timer før operasjonsstart) og 75 mg to ganger daglig i 9 dager etter operasjonen.
Andre navn:
  • Lyrica
Legemiddel: Intraoperativ Intravenøs Lidokain Placebo Infusjon
Lidokain placebo 1,5 mg/kg bolus med anestesiinduksjon etterfulgt av 2 mg/kg/time infusjon før start av kirurgisk snitt og stoppet ved kirurgisk avslutning.
Placebo komparator: Pregabalin Placebo/Lidocaine Placebo
Perioperativ Pregabalin Placebo, Intraoperativ Intravenøs Lidokain Placebo Infusjon
Legemiddel: Peroperativ Pregabalin Placebo
Pregabalin placebo 300 mg preoperativt (f.eks. 2 timer før operasjonsstart) og 75 mg to ganger daglig i 9 dager etter operasjonen.
Legemiddel: Intraoperativ Intravenøs Lidokain Placebo Infusjon
Lidokain placebo 1,5 mg/kg bolus med anestesiinduksjon etterfulgt av 2 mg/kg/time infusjon før start av kirurgisk snitt og stoppet ved kirurgisk avslutning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomførbarhetsresultatet vil bli målt ved rekrutteringsraten, etterlevelse, prosentandelen av pasienter med fullstendig oppfølging og ressursbehov på stedet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Smertesyndrom etter mastektomi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Totalt antall overnattinger på sykehus kontinuerlig fra operasjonsdagen til maksimalt 3 måneder postoperativt.
De fleste brystkreftoperasjoner er dagprosedyrer, derfor vil lengden på sykehusoppholdet bli målt basert på om pasienten ble skrevet ut fra sykehuset samme dag som operasjonen eller om de ble innlagt og ble på sykehuset over natten.
Totalt antall overnattinger på sykehus kontinuerlig fra operasjonsdagen til maksimalt 3 måneder postoperativt.
Somatisk Pre-okkupasjons- og mestringsskala
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Akutt postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1-9
Postoperativ dag 1-9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Hamilton Health Sciences Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: James S Khan, BHSc, MD, Population Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2018

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLAN14001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere