Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ Pregabalin og Lidocain for at reducere kroniske brystkræftsmerter (PLAN)

20. april 2018 opdateret af: McMaster University

Pregabalin og lidokain i brystkræftkirurgi for at ændre neuropatisk smerte (PLAN): Et pilotforsøg

Brystvæv og områderne omkring brystet indeholder mange små til mellemstore nerver. Under operation af brystet kan disse nerver utilsigtet blive skåret eller beskadiget. Kemoterapi og strålebehandling efter operation forværrer den skade, som disse nerver oplever. Disse nerver bliver til sidst unormale og giver smertesignaler til hjernen langt ud over helingsperioden efter operationen. Patienter med disse unormale nerver lider af kroniske smerter i brystområdet, som varer ved i flere år efter operationen. Kroniske smerter er forbundet med nedsat livskvalitet, daglig funktion, psykiske lidelser og bidrager til for store sundhedsudgifter. Der er opmuntrende data, der tyder på, at en infusion af Lidocain under operationen og Pregabalin givet omkring operationstidspunktet kan forhindre udviklingen af ​​kronisk smerte efter brystkræftoperation. Et stort randomiseret kontrolleret forsøg er nødvendigt for at bestemme effektiviteten af ​​disse to interventioner til at reducere kroniske smerter efter brystkræftkirurgi (f. inden for 3 måneder efter operationen). Et pilotforsøg er først nødvendigt for at fastslå gennemførligheden af ​​at gennemføre et sådant forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter i alderen 18-75 år
  • gennemgår en unilateral eller bilateral mastektomi eller delvis mastektomi (brystbevarende kirurgi), til profylaktisk (f.eks. familiehistorie eller BRCA-genmutation) eller tro på isolerede (ikke-metastatiske) kræftlæsioner
  • får generel bedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere brystoperation inden for seks måneder efter indeksoperation
  • gennemgår en DIEP (Deep Inferior Epigastrisk Perforator) klapprocedure
  • patienten har kroniske smerter eller et kronisk smertesyndrom, som de har taget 4 eller flere daglige medicin for (dvs. opioider, krampestillende midler, krampestillende midler, antidepressiva, antiinflammatoriske midler) eller rutinemæssig smerteintervention (dvs. nerveblokader) inden for de seneste 3 måneder
  • dokumenteret overfølsomhed eller allergi over for pregabalin, gabapentin eller lidocain
  • anamnese med ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller atrioventrikulær blokering ≥ type II
  • historie med kongestiv hjertesvigt
  • nyreinsufficiens med kreatinin > 120 µmol/L
  • kendt eller tidligere dokumenteret skrumpelever
  • gravid
  • ude af stand til at sluge undersøgelsesmedicin
  • patientens kirurg mener, at patienten er uegnet til inklusion i forsøget
  • usandsynligt at overholde opfølgningen (f.eks. ingen fast adresse, planlægger at flytte ud af byen)
  • sprogvanskeligheder, der ville hindre gyldig udfyldelse af spørgeskemaer
  • patienten har brug for gabapentin eller pregabalin for en medicinsk tilstand eller har taget gabapentin eller pregabalin dagligt i løbet af den sidste uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pregabalin/Lidocain
Perioperativ Pregabalin, Intraoperativ Intravenøs Lidokain Infusion
Medicin: Intraoperativ Intravenøs Lidokain Infusion
Lidocain 1,5 mg/kg bolus med anæstesiinduktion efterfulgt af 2 mg/kg/time infusion før påbegyndelse af kirurgisk snit og stoppet ved kirurgisk lukning.
Andre navne:
  • Xylocain
Medicin: Perioperativ Pregabalin
Pregabalin 300 mg præoperativt (f.eks. 2 timer før operationens start) og 75 mg to gange dagligt i 9 dage efter operationen.
Andre navne:
  • Lyrica
Aktiv komparator: Pregabalin Placebo/Lidocain
Perioperativ Pregabalin Placebo, Intraoperativ Intravenøs Lidokain Infusion
Medicin: Intraoperativ Intravenøs Lidokain Infusion
Lidocain 1,5 mg/kg bolus med anæstesiinduktion efterfulgt af 2 mg/kg/time infusion før påbegyndelse af kirurgisk snit og stoppet ved kirurgisk lukning.
Andre navne:
  • Xylocain
Medicin: Perioperativ Pregabalin Placebo
Pregabalin placebo 300 mg præoperativt (f.eks. 2 timer før operationens start) og 75 mg to gange dagligt i 9 dage efter operationen.
Aktiv komparator: Pregabalin/Lidocain Placebo
Perioperativ Pregabalin, Intraoperativ Intravenøs Lidokain Placebo Infusion
Medicin: Perioperativ Pregabalin
Pregabalin 300 mg præoperativt (f.eks. 2 timer før operationens start) og 75 mg to gange dagligt i 9 dage efter operationen.
Andre navne:
  • Lyrica
Medicin: Intraoperativ Intravenøs Lidokain Placebo Infusion
Lidokain placebo 1,5 mg/kg bolus med anæstesi-induktion efterfulgt af 2 mg/kg/time infusion før starten af ​​kirurgisk snit og stoppet ved kirurgisk lukning.
Placebo komparator: Pregabalin Placebo/Lidocaine Placebo
Perioperativ Pregabalin Placebo, Intraoperativ Intravenøs Lidokain Placebo Infusion
Medicin: Perioperativ Pregabalin Placebo
Pregabalin placebo 300 mg præoperativt (f.eks. 2 timer før operationens start) og 75 mg to gange dagligt i 9 dage efter operationen.
Medicin: Intraoperativ Intravenøs Lidokain Placebo Infusion
Lidokain placebo 1,5 mg/kg bolus med anæstesi-induktion efterfulgt af 2 mg/kg/time infusion før starten af ​​kirurgisk snit og stoppet ved kirurgisk lukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførlighedsresultatet vil blive målt ved rekrutteringshastigheden, compliance, procentdelen af ​​patienter med fuldstændig opfølgning og krav til stedets ressourcer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Smertesyndrom efter mastektomi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Samlet antal overnatninger tilbragt på hospital uafbrudt fra operationsdagen til maksimalt 3 måneder postoperativt.
De fleste brystkræftoperationer er dagprocedurer, derfor vil længden af ​​hospitalsophold blive målt ud fra, om patienten blev udskrevet fra hospitalet samme dag som operationen, eller om de blev indlagt og forblev på hospitalet natten over.
Samlet antal overnatninger tilbragt på hospital uafbrudt fra operationsdagen til maksimalt 3 måneder postoperativt.
Somatic Pre-occupation and Coping Scale
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1-9
Postoperativ dag 1-9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: James S Khan, BHSc, MD, Population Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2014

Først opslået (Skøn)

15. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2018

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLAN14001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertesyndrom efter mastektomi

Kliniske forsøg med Intraoperativ Intravenøs Lidokain Infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner