進行性固形腫瘍または非小細胞肺がん、胆道がん、膀胱がんにおけるNC-6004とゲムシタビンの併用療法
2025年1月19日 更新者：NanoCarrier Co., Ltd.
進行性固形腫瘍または非小細胞肺がん、胆道がん、膀胱がん患者におけるNC-6004（ナノ粒子シスプラチン）とゲムシタビンの第1b / 2相用量漸増および拡大試験
用量漸増段階 (パート 1) では、この研究により、ゲムシタビンと組み合わせた NC 6004 の用量制限毒性 (DLT)、最大耐量 (MTD)、および第 2 相 (RPII) の推奨用量が決定されます。
研究の拡大段階 (パート 2) では、研究は、扁平上皮 NSCLC、胆道、および膀胱がんの患者において、パート 1 で特定された RPII 用量での活性、安全性、および忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UC San Diego Moores Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
- University Hospitals Case Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Meldola、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
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Milano、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Shumen、ブルガリア、9700
- Complex Oncology Center - Shumen EOOD
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Sofia-Grad
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Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
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Krakow、ポーランド、31826
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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Poznan、ポーランド、60693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Bucharest、ルーマニア、22328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest、ルーマニア、30171
- Coltea Clinical Hospital
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
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Craiova、ルーマニア、200347
- Oncology Center Sfantul Nectarie
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Iasi、ルーマニア、700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Iasi、ルーマニア、700106
- Euroclinic Oncology Center SRL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (パート 1 のみ) 組織学的または細胞学的に診断が確定された進行性固形腫瘍が再発したか、標準的な治癒的または緩和的治療に難治性であるか、または標準治療に禁忌がある。
- (パート 2 のみ) コホート 1: ステージ IV 扁平上皮 NSCLC の診断が組織学的または細胞学的に確認されており、転移性疾患に対する以前の化学療法または免疫療法を受けておらず、PD-L1 陽性であることが知られていない (腫瘍として定義される高 PD-L1 発現が知られている)プロポーション スコア [TPS] 50% 以上)。 上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合がん遺伝子に既知の感作変異を有する患者は、登録前に少なくとも1つから最大2つの標的療法を受けている必要があります。
- (パート 2 のみ) コホート 2: 切除不能、再発、または転移性胆道癌 (肝内または肝外胆管癌、胆嚢癌、または膨大部癌) の診断が組織学的または細胞学的に確認されており、進行性または転移性疾患に対する以前の全身性抗癌療法を受けていない.
- (パート 2 のみ) コホート 3: 組織学的または細胞学的に、尿路 (膀胱、尿道、尿管、腎盂) の転移性または局所進行 TCC の診断が確認されている (T3b-T4 N0 M0、タニー N1-N3 M0、またはタニー ナニー) M1) であり、手術の対象ではありません。
- -RECISTバージョン1.1に従って測定可能な疾患があります。
- -2のECOG PSを持つ可能性があるパート2の患者（コホート3、不適格な膀胱癌患者）を除いて、0〜1のECOG PSがあります
- 十分な骨髄予備能、肝臓および腎機能
- 出産の可能性のある女性のスクリーニングで妊娠検査結果が陰性であること
- 男性患者は、治療中および投与後90日間はコンドームを使用することに同意する必要があり、投与後90日間は精子を提供しないことに同意する必要があります
- -出産の可能性のある女性は、研究登録時から治療の最終日から6か月まで、研究で定義された効果的な避妊方法の1つを使用することに喜んで同意します
- -1日目の治療開始前4週間以内に、治験責任医師が判断した前の大手術から合理的に回復したか、大手術がない
除外基準:
- -過去3か月（パート1）またはアジュバントまたはネオアジュバント設定で6か月（パート2）にプラチナ療法を受けたことがある。
- -過去6か月以内にシスプラチンとゲムシタビンを同時に投与されたことがあるか、シスプラチンとゲムシタビンに抵抗性があります。
- 以前の放射線、化学療法、または治験治療を含むその他の標的治療による未解決の毒性
- 肺線維症または間質性肺炎を示唆する証拠がある。
- 合併症を伴う血小板減少症の病歴がある
- -プラチナ化合物またはゲムシタビンに対する既知の過敏症があります。
- 制御されていない糖尿病があるか、高血圧を制御するために3つ以上の薬を必要とする高血圧があります。
- -既存のアルコール性肝障害または重大な肝疾患がある。
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NC-6004とゲムシタビン
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NC-6004 - 用量制限毒性の観察に従って、60、75、90、105、120、135、150、165、または 180 mg/m2 の漸増用量で投与。
ゲムシタビン 1250 mg/m2 は、NC 6004 注入の完了後 1 日目、および各サイクルの 8 日目に、30 分間の静脈内注入として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲムシタビンと組み合わせた NC-6004 の RPII 用量の決定
時間枠：1年
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研究の用量漸増段階 (パート 1) では、ゲムシタビンと組み合わせた NC-6004 の用量制限毒性 (DLT)、MTD、および RPII 用量を決定します。
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1年
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無増悪生存期間 (PFS) によって測定される NC-6004 の活性
時間枠：1年
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研究の拡大段階（パート 2）では、第一選択のステージ IV 扁平上皮 NSCLC、第一選択の進行性または転移性胆道がん、および第一選択の転移性胆道癌患者を対象に、ゲムシタビンと組み合わせた NC-6004 の活性を評価します。固形腫瘍の反応評価基準に従って、現地の医師/放射線科医が評価した無増悪生存期間（PFS）によって測定された、過去の対照と比較した局所進行性膀胱がん(RECIST) バージョン 1.1。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：最長40週間
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ORR、DCR (DCR = 完全寛解 [CR] + 部分寛解 [PR] + 安定病変 [SD])、DOR、PFS、および OS を評価するため
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最長40週間
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DCR
時間枠：最長40週間
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ORR、DCR (DCR = 完全寛解 [CR] + 部分寛解 [PR] + 安定病変 [SD])、DOR、PFS、および OS を評価するため
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最長40週間
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ドル
時間枠：治療中止後の反応と疾患の進行について6週間ごとに腫瘍評価を行い、疾患が進行するまで12週間ごとに生存率について電話で問い合わせる。
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ORR、DCR (DCR = 完全寛解 [CR] + 部分寛解 [PR] + 安定病変 [SD])、DOR、PFS、および OS を評価するため
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治療中止後の反応と疾患の進行について6週間ごとに腫瘍評価を行い、疾患が進行するまで12週間ごとに生存率について電話で問い合わせる。
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OS
時間枠：治療中止後の反応と疾患の進行について6週間ごとに腫瘍評価を行い、疾患が進行するまで12週間ごとに生存率について電話で問い合わせる。
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ORR、DCR (DCR = 完全寛解 [CR] + 部分寛解 [PR] + 安定病変 [SD])、DOR、PFS、および OS を評価するため
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治療中止後の反応と疾患の進行について6週間ごとに腫瘍評価を行い、疾患が進行するまで12週間ごとに生存率について電話で問い合わせる。
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EORTC QLQ-C30
時間枠：1年
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欧州がん研究治療機構の生活の質質問票コア 30 (EORTC QLQ-C30) には、5 つの機能スケール (身体、役割、感情、認知、社会) と 9 つの症状スケール (疲労、吐き気、嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。
すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
ベースラインからの変化の正の値は、機能スケールではより良い結果が得られ、症状スケールではより悪い結果を意味します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joao da Silva, MD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2019年5月6日
研究の完了 (実際)
2019年5月6日
試験登録日
最初に提出
2014年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月11日
最初の投稿 (推定)
2014年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月19日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NC-6004-004A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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