Terapia combinada com NC-6004 e gemcitabina em tumores sólidos avançados ou câncer de pulmão de células não pequenas, vias biliares e bexiga
19 de janeiro de 2025 atualizado por: NanoCarrier Co., Ltd.
Um teste de escalonamento e expansão de dose de fase 1b/2 de NC-6004 (cisplatina nanoparticulada) mais gencitabina em pacientes com tumores sólidos avançados ou câncer de pulmão de células não pequenas, vias biliares e bexiga
Na fase de escalonamento de dose (Parte 1), este estudo determinará as toxicidades limitantes de dose (DLTs), a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de Fase 2 (RPII) de NC 6004 em combinação com gencitabina.
Na fase de expansão do estudo (Parte 2), o estudo avaliará a atividade, a segurança e a tolerabilidade na dose de RPII identificada na Parte 1 em pacientes com CPNPC escamoso, trato biliar e câncer de bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shumen, Bulgária, 9700
- Complex Oncology Center - Shumen EOOD
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Moores Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- University Hospitals Case Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Meldola, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
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Milano, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Krakow, Polônia, 31826
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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Poznan, Polônia, 60693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Bucharest, Romênia, 22328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Romênia, 30171
- Coltea Clinical Hospital
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
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Craiova, Romênia, 200347
- Oncology Center Sfantul Nectarie
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Iasi, Romênia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Iasi, Romênia, 700106
- Euroclinic Oncology Center SRL
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- (Parte 1 apenas) Ter um diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de tumor sólido avançado que recidivou ou é refratário à terapia curativa ou paliativa padrão ou tem uma contraindicação à terapia padrão.
- (Parte 2 apenas) Coorte 1: Tem diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de NSCLC escamoso estágio IV e não recebeu quimioterapia ou imunoterapia anterior para doença metastática e não é conhecido por ser positivo para PD-L1 (expressão conhecida de PD-L1 alta definida como tumor Pontuação de proporção [TPS] maior ou igual a 50%). Pacientes com mutação sensibilizadora conhecida no gene do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou oncogene de fusão da quinase do linfoma anaplásico (ALK) devem ter recebido pelo menos 1 e até 2 terapias direcionadas antes da inscrição.
- (Somente Parte 2) Coorte 2: Tem diagnóstico histológico ou citológico confirmado de carcinoma do trato biliar não ressecável, recorrente ou metastático (colangiocarcinoma intra-hepático ou extra-hepático, câncer de vesícula biliar ou carcinoma ampular) e não recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior para doença avançada ou metastática .
- (Parte 2 apenas) Coorte 3: Tem diagnóstico histológico ou citológico confirmado de TCC metastático ou localmente avançado do trato urinário (bexiga, uretra, ureter, pelve renal) (T3b-T4 N0 M0, Tany N1-N3 M0 ou Tany Nany M1) e não são candidatos à cirurgia.
- Ter doença mensurável por RECIST versão 1.1.
- Ter um ECOG PS de 0 a 1, com exceção dos pacientes na Parte 2 (Coorte 3, pacientes com câncer de bexiga inaptos) que podem ter um ECOG PS de 2
- Reserva de medula óssea adequada, função hepática e renal
- Tiver um resultado negativo no teste de gravidez na triagem para mulheres com potencial para engravidar
- Pacientes do sexo masculino devem concordar em usar preservativo durante o tratamento e por 90 dias após a dosagem e devem concordar em não doar esperma por 90 dias após a dosagem
- Mulheres com potencial para engravidar estão dispostas a concordar em usar 1 dos métodos eficazes de controle de natalidade definidos pelo estudo desde o momento da entrada no estudo até 6 meses após o último dia de tratamento
- Recuperou-se razoavelmente de uma cirurgia de grande porte anterior, conforme julgado pelo investigador, ou nenhuma cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do Dia 1
Critério de exclusão:
- Ter recebido terapia de platina anterior nos últimos 3 meses (Parte 1) ou 6 meses no cenário adjuvante ou neoadjuvante (Parte 2).
- Receberam anteriormente cisplatina e gencitabina concomitantemente nos últimos 6 meses ou são refratários à cisplatina e gencitabina.
- Toxicidade não resolvida de radiação anterior, quimioterapia ou outro tratamento direcionado, incluindo tratamento experimental
- Tem evidências sugerindo fibrose pulmonar ou pneumonia intersticial.
- Tem um histórico de trombocitopenia com complicações
- Têm hipersensibilidade conhecida a compostos de platina ou gemcitabina.
- Ter diabetes não controlada ou hipertensão necessitando de mais de 3 medicamentos para controle da hipertensão.
- Ter lesão hepática alcoólica pré-existente ou doença hepática significativa.
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NC-6004 e Gemcitabina
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NC-6004 - administrado em doses crescentes de 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 ou 180 mg/m2 de acordo com observações de toxicidade limitante da dose.
A gencitabina 1250 mg/m2 será administrada como uma infusão intravenosa de 30 minutos no Dia 1 após a conclusão da infusão NC 6004 e no Dia 8 de cada ciclo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine a dose RPII de NC-6004 em combinação com gencitabina
Prazo: 1 ano
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Na fase de aumento de dose do estudo (Parte 1), para determinar as toxicidades limitantes da dose (DLTs), MTD e dose RPII de NC-6004 em combinação com gencitabina
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1 ano
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Atividade do NC-6004 medida pela sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
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Na fase de expansão do estudo (Parte 2), para avaliar a atividade de NC-6004 em combinação com gencitabina em pacientes com NSCLC escamoso de estágio IV de primeira linha, câncer de trato biliar avançado ou metastático de primeira linha e metastático de primeira linha ou câncer de bexiga localmente avançado em comparação com o controle histórico, conforme medido pela sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador/radiologista local, de acordo com a versão dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ORR
Prazo: Até 40 semanas
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Para avaliar ORR, DCR (DCR = resposta completa [CR] + resposta parcial [PR] + doença estável [SD]), DOR, PFS e OS
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Até 40 semanas
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RDC
Prazo: Até 40 semanas
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Para avaliar ORR, DCR (DCR = resposta completa [CR] + resposta parcial [PR] + doença estável [SD]), DOR, PFS e OS
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Até 40 semanas
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DOR
Prazo: a cada 6 semanas, avaliações do tumor para resposta e progressão da doença após a descontinuação do tratamento e ligações telefônicas para sobrevivência a cada 12 semanas até a progressão da doença.
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Para avaliar ORR, DCR (DCR = resposta completa [CR] + resposta parcial [PR] + doença estável [SD]), DOR, PFS e OS
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a cada 6 semanas, avaliações do tumor para resposta e progressão da doença após a descontinuação do tratamento e ligações telefônicas para sobrevivência a cada 12 semanas até a progressão da doença.
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SO
Prazo: a cada 6 semanas, avaliações do tumor para resposta e progressão da doença após a descontinuação do tratamento e ligações telefônicas para sobrevivência a cada 12 semanas até a progressão da doença.
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Para avaliar ORR, DCR (DCR = resposta completa [CR] + resposta parcial [PR] + doença estável [SD]), DOR, PFS e OS
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a cada 6 semanas, avaliações do tumor para resposta e progressão da doença após a descontinuação do tratamento e ligações telefônicas para sobrevivência a cada 12 semanas até a progressão da doença.
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EORTC QLQ-C30
Prazo: 1 ano
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O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30) tem 5 escalas funcionais (física, papel, emocional, cognitiva, social) e 9 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarréia, dificuldades financeiras).
Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100.
Um valor positivo de mudança em relação à linha de base significa um melhor resultado nas escalas funcionais e um pior resultado nas escalas de sintomas.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joao da Silva, MD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
15 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- NC-6004-004A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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