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Thérapie combinée avec le NC-6004 et la gemcitabine dans les tumeurs solides avancées ou le cancer du poumon, des voies biliaires et de la vessie non à petites cellules

19 janvier 2025 mis à jour par: NanoCarrier Co., Ltd.

Un essai de phase 1b/2 d'escalade et d'expansion de la dose de NC-6004 (cisplatine de nanoparticules) plus gemcitabine chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou d'un cancer du poumon, des voies biliaires et de la vessie non à petites cellules

Dans la phase d'escalade de dose (Partie 1), cette étude déterminera les toxicités limitant la dose (DLT), la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée de Phase 2 (RPII) de NC 6004 en association avec la gemcitabine.

Dans la phase d'expansion de l'étude (partie 2), l'étude évaluera l'activité, l'innocuité et la tolérabilité à la dose de RPII identifiée dans la partie 1 chez les patients atteints de NSCLC squameux, de cancer des voies biliaires et de vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Shumen, Bulgarie, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Italie
      • Meldola, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Milano, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31826
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Poznan, Pologne, 60693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 22328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Roumanie, 30171
        • Coltea Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Iasi, Roumanie, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Iasi, Roumanie, 700106
        • Euroclinic Oncology Center SRL
  • États-Unis
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • (Partie 1 uniquement) Avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur solide avancée qui a rechuté ou qui est réfractaire au traitement curatif ou palliatif standard ou qui présente une contre-indication au traitement standard.
  • (Partie 2 uniquement) Cohorte 1 : ont un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de CPNPC épidermoïde de stade IV et n'ont pas reçu de chimiothérapie ou d'immunothérapie antérieure pour une maladie métastatique et ne sont pas connus pour être PD-L1 positifs (expression élevée connue de PD-L1 définie comme tumeur Score proportionnel [TPS] supérieur ou égal à 50 %). Les patients présentant une mutation sensibilisante connue du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou de l'oncogène de fusion de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) doivent avoir reçu au moins 1 et jusqu'à 2 thérapies ciblées avant l'inscription.
  • (Partie 2 uniquement) Cohorte 2 : ont un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de carcinome des voies biliaires non résécable, récurrent ou métastatique (cholangiocarcinome intrahépatique ou extrahépatique, cancer de la vésicule biliaire ou carcinome ampullaire) et n'ont pas reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur pour une maladie avancée ou métastatique .
  • (Partie 2 uniquement) Cohorte 3 : Avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de TCC métastatique ou localement avancé des voies urinaires (vessie, urètre, uretère, bassinet rénal) (T3b-T4 N0 M0, Tany N1-N3 M0, ou Tany Nany M1) et ne sont pas candidats à la chirurgie.
  • Avoir une maladie mesurable selon RECIST version 1.1.
  • Avoir un ECOG PS de 0 à 1, à l'exception des patients de la partie 2 (cohorte 3, patients atteints d'un cancer de la vessie inapte) qui peuvent avoir un ECOG PS de 2
  • Réserve de moelle osseuse adéquate, fonction hépatique et rénale
  • Avoir un résultat de test de grossesse négatif lors du dépistage des femmes en âge de procréer
  • Les patients masculins doivent accepter d'utiliser un préservatif pendant le traitement et pendant 90 jours après l'administration et doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant 90 jours après l'administration
  • Les femmes en âge de procréer sont disposées à accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception efficaces définies par l'étude à partir du moment de l'entrée dans l'étude jusqu'à 6 mois après le dernier jour de traitement.
  • Raisonnablement récupéré d'une intervention chirurgicale majeure précédente, à en juger par l'investigateur ou aucune intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement du jour 1

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà reçu un traitement à base de platine au cours des 3 derniers mois (Partie 1) ou des 6 derniers mois en situation adjuvante ou néoadjuvante (Partie 2).
  • Avoir reçu du cisplatine et de la gemcitabine de manière concomitante au cours des 6 derniers mois ou être réfractaire au cisplatine et à la gemcitabine.
  • Toxicité non résolue d'une radiothérapie, d'une chimiothérapie ou d'un autre traitement ciblé antérieur, y compris un traitement expérimental
  • Avoir des preuves suggérant une fibrose pulmonaire ou une pneumonie interstitielle.
  • Avoir des antécédents de thrombocytopénie avec complications
  • Avoir une hypersensibilité connue aux composés de platine ou à la gemcitabine.
  • Avoir un diabète non contrôlé ou avoir une hypertension nécessitant plus de 3 médicaments pour contrôler l'hypertension.
  • Avoir une lésion hépatique alcoolique préexistante ou une maladie hépatique importante.
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NC-6004 et Gemcitabine
Médicament: NC-6004
NC-6004 - administré à des doses croissantes de 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 ou 180 mg/m2 selon les observations de toxicité limitant la dose.
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine 1250 mg/m2 sera administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes le jour 1 après la fin de la perfusion de NC 6004 et le jour 8 de chaque cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la dose RPII de NC-6004 en association avec la gemcitabine
Délai: 1 an
Dans la phase d'augmentation de la dose de l'étude (partie 1), pour déterminer les toxicités limitant la dose (DLT), la MTD et la dose RPII de NC-6004 en association avec la gemcitabine
1 an
Activité du NC-6004 mesurée par la survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
Dans la phase d'expansion de l'étude (partie 2), pour évaluer l'activité du NC-6004 en association avec la gemcitabine chez les patients atteints d'un CPNPC épidermoïde de stade IV de première intention, d'un cancer des voies biliaires avancé ou métastatique de première intention et d'un cancer métastatique de première intention. ou un cancer de la vessie localement avancé par rapport au contrôle historique tel que mesuré par la survie sans progression (SSP) évaluée par un enquêteur/radiologue local, selon la version RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR
Délai: Jusqu'à 40 semaines
Pour évaluer l'ORR, le DCR (DCR = réponse complète [CR] + réponse partielle [PR] + maladie stable [SD]), DOR, PFS et OS
Jusqu'à 40 semaines
DCR
Délai: Jusqu'à 40 semaines
Pour évaluer l'ORR, le DCR (DCR = réponse complète [CR] + réponse partielle [PR] + maladie stable [SD]), DOR, PFS et OS
Jusqu'à 40 semaines
DOR
Délai: toutes les 6 semaines, évaluations de la tumeur pour la réponse et la progression de la maladie après l'arrêt du traitement et appels téléphoniques pour la survie toutes les 12 semaines jusqu'à la progression de la maladie.
Pour évaluer l'ORR, le DCR (DCR = réponse complète [CR] + réponse partielle [PR] + maladie stable [SD]), DOR, PFS et OS
toutes les 6 semaines, évaluations de la tumeur pour la réponse et la progression de la maladie après l'arrêt du traitement et appels téléphoniques pour la survie toutes les 12 semaines jusqu'à la progression de la maladie.
Système d'exploitation
Délai: toutes les 6 semaines, évaluations de la tumeur pour la réponse et la progression de la maladie après l'arrêt du traitement et appels téléphoniques pour la survie toutes les 12 semaines jusqu'à la progression de la maladie.
Pour évaluer l'ORR, le DCR (DCR = réponse complète [CR] + réponse partielle [PR] + maladie stable [SD]), DOR, PFS et OS
toutes les 6 semaines, évaluations de la tumeur pour la réponse et la progression de la maladie après l'arrêt du traitement et appels téléphoniques pour la survie toutes les 12 semaines jusqu'à la progression de la maladie.
EORTC QLQ-C30
Délai: 1 an
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) comporte 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, cognitif, social) et 9 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée, difficultés financières). Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100. Une valeur positive du changement par rapport à la valeur initiale signifie un meilleur résultat sur les échelles fonctionnelles et un pire résultat sur les échelles de symptômes.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NanoCarrier Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joao da Silva, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2014

Première publication (Estimé)

15 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NC-6004-004A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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