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Kombinationstherapie mit NC-6004 und Gemcitabin bei fortgeschrittenen soliden Tumoren oder nicht-kleinzelligem Lungen-, Gallen- und Blasenkrebs

19. Januar 2025 aktualisiert von: NanoCarrier Co., Ltd.

Eine Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1b/2 mit NC-6004 (Nanopartikel-Cisplatin) plus Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder nicht-kleinzelligem Lungen-, Gallengangs- und Blasenkrebs

In der Dosiseskalationsphase (Teil 1) wird diese Studie die dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Dosis der Phase 2 (RPII) von NC 6004 in Kombination mit Gemcitabin bestimmen.

In der Expansionsphase der Studie (Teil 2) wird die Studie die Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit der in Teil 1 identifizierten RPII-Dosis bei Patienten mit Plattenepithel-NSCLC, Gallengangs- und Blasenkrebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31826
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Poznan, Polen, 60693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumänien, 30171
        • Coltea Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Euroclinic Oncology Center SRL
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (Nur Teil 1) Eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors haben, der rezidiviert oder gegenüber einer kurativen oder palliativen Standardtherapie refraktär ist oder eine Kontraindikation für eine Standardtherapie aufweist.
  • (Nur Teil 2) Kohorte 1: Haben eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Plattenepithel-NSCLC im Stadium IV und haben keine vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie gegen metastasierte Erkrankung erhalten und sind nicht als PD-L1-positiv bekannt (bekannte hohe PD-L1-Expression definiert als Tumor Proportion Score [TPS] größer oder gleich 50 %). Patienten mit bekannter sensibilisierender Mutation im Gen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder des Fusionsonkogens der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) müssen vor der Aufnahme mindestens 1 und bis zu 2 zielgerichtete Therapien erhalten haben.
  • (Nur Teil 2) Kohorte 2: Haben Sie eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines nicht resezierbaren, rezidivierenden oder metastasierten Gallengangskarzinoms (intrahepatisches oder extrahepatisches Cholangiokarzinom, Gallenblasenkrebs oder Ampullenkarzinom) und haben Sie keine vorherige systemische Krebstherapie für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten .
  • (Nur Teil 2) Kohorte 3: Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem TCC der Harnwege (Blase, Harnröhre, Harnleiter, Nierenbecken) (T3b-T4 N0 M0, Tany N1-N3 M0 oder Tany Nany M1) und sind keine Kandidaten für eine Operation.
  • Eine messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1 haben.
  • Haben Sie einen ECOG-PS von 0 bis 1, mit Ausnahme der Patienten in Teil 2 (Kohorte 3, Patienten mit untrainiertem Blasenkrebs), die einen ECOG-PS von 2 haben können
  • Ausreichende Knochenmarkreserve, Leber- und Nierenfunktion
  • Ein negatives Schwangerschaftstestergebnis beim Screening für Frauen im gebärfähigen Alter haben
  • Männliche Patienten müssen zustimmen, während der Behandlung und für 90 Tage nach der Verabreichung ein Kondom zu verwenden, und müssen zustimmen, 90 Tage nach der Verabreichung kein Sperma zu spenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich bereit, eine der in der Studie definierten wirksamen Methoden der Empfängnisverhütung vom Zeitpunkt des Studieneintritts bis 6 Monate nach dem letzten Behandlungstag anzuwenden
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes angemessen erholt von einer vorangegangenen größeren Operation oder keine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung an Tag 1

Ausschlusskriterien:

  • Haben in den letzten 3 Monaten (Teil 1) oder 6 Monaten im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting (Teil 2) eine vorherige Platintherapie erhalten.
  • Haben innerhalb der letzten 6 Monate zuvor gleichzeitig Cisplatin und Gemcitabin erhalten oder sind gegenüber Cisplatin und Gemcitabin refraktär.
  • Ungelöste Toxizität durch vorherige Bestrahlung, Chemotherapie oder andere gezielte Behandlung, einschließlich Prüfbehandlung
  • Beweise haben, die auf Lungenfibrose oder interstitielle Pneumonie hindeuten.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Thrombozytopenie mit Komplikationen
  • Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Platinverbindungen oder Gemcitabin.
  • Unkontrollierten Diabetes oder Bluthochdruck haben, der mehr als 3 Medikamente zur Kontrolle des Bluthochdrucks erfordert.
  • Haben Sie eine vorbestehende alkoholische Leberschädigung oder eine signifikante Lebererkrankung.
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NC-6004 und Gemcitabin
Arzneimittel: NC-6004
NC-6004 – verabreicht in ansteigenden Dosen von 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 oder 180 mg/m2 gemäß den Beobachtungen der dosisbegrenzenden Toxizität.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1250 mg/m2 wird als 30-minütige intravenöse Infusion am Tag 1 nach Abschluss der NC 6004-Infusion und am Tag 8 jedes Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die RPII-Dosis von NC-6004 in Kombination mit Gemcitabin
Zeitfenster: 1 Jahr
In der Dosissteigerungsphase der Studie (Teil 1) zur Bestimmung der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), der MTD und der RPII-Dosis von NC-6004 in Kombination mit Gemcitabin
1 Jahr
Aktivität von NC-6004 gemessen am progressionsfreien Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
In der Erweiterungsphase der Studie (Teil 2) soll die Aktivität von NC-6004 in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit Erstlinien-Plattenepithel-NSCLC im Stadium IV, Erstlinien-Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs und Erstlinien-Metastasen untersucht werden oder lokal fortgeschrittenem Blasenkrebs im Vergleich zur historischen Kontrolle, gemessen anhand des vom lokalen Untersucher/Radiologen beurteilten progressionsfreien Überlebens (PFS), gemäß der Version der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). 1.1.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Zur Bewertung von ORR, DCR (DCR = komplette Remission [CR] + partielle Remission [PR] + stabile Erkrankung [SD]), DOR, PFS und OS
Bis zu 40 Wochen
DCR
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Zur Bewertung von ORR, DCR (DCR = komplette Remission [CR] + partielle Remission [PR] + stabile Erkrankung [SD]), DOR, PFS und OS
Bis zu 40 Wochen
DOR
Zeitfenster: alle 6 Wochen Tumorbeurteilungen hinsichtlich Ansprechen und Fortschreiten der Erkrankung nach Absetzen der Behandlung und Telefongespräche zur Überlebensfrage alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Zur Bewertung von ORR, DCR (DCR = komplette Remission [CR] + partielle Remission [PR] + stabile Erkrankung [SD]), DOR, PFS und OS
alle 6 Wochen Tumorbeurteilungen hinsichtlich Ansprechen und Fortschreiten der Erkrankung nach Absetzen der Behandlung und Telefongespräche zur Überlebensfrage alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Betriebssystem
Zeitfenster: alle 6 Wochen Tumorbeurteilungen hinsichtlich Ansprechen und Fortschreiten der Erkrankung nach Absetzen der Behandlung und Telefongespräche zur Überlebensfrage alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Zur Bewertung von ORR, DCR (DCR = komplette Remission [CR] + partielle Remission [PR] + stabile Erkrankung [SD]), DOR, PFS und OS
alle 6 Wochen Tumorbeurteilungen hinsichtlich Ansprechen und Fortschreiten der Erkrankung nach Absetzen der Behandlung und Telefongespräche zur Überlebensfrage alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 1 Jahr
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) verfügt über fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv, sozial) und neun Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen). Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Die Punktzahlen aller Skalen und Einzelitemmaße liegen zwischen 0 und 100. Ein positiver Wert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet ein besseres Ergebnis auf den Funktionsskalen und ein schlechteres Ergebnis auf den Symptomskalen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NanoCarrier Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joao da Silva, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NC-6004-004A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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