Kombinationsterapi med NC-6004 og gemcitabin i avancerede solide tumorer eller ikke-småcellet lunge-, galde- og blærekræft

Inklusionskriterier:

• (Kun del 1) Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden solid tumor, der er recidiverende eller er refraktær over for standard kurativ eller palliativ terapi eller har en kontraindikation til standardbehandling.
• (Kun del 2) Kohorte 1: Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af trin IV planoformet NSCLC og har ikke modtaget tidligere kemoterapi eller immunterapi for metastatisk sygdom og vides ikke at være PD-L1-positiv (kendt høj PD-L1-ekspression defineret som tumor Proportion Score [TPS] større end eller lig med 50 %). Patienter med kendt sensibiliserende mutation i genet for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) fusionsonkogen skal have modtaget mindst 1 og op til 2 målrettede behandlinger før tilmelding.
• (Kun del 2) Kohorte 2: Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ikke-operabelt, recidiverende eller metastatisk galdevejscarcinom (intrahepatisk eller ekstrahepatisk kolangiocarcinom, galdeblærecancer eller ampulær carcinom) og har ikke modtaget tidligere systemisk anticancer-metastatisk behandling for fremskreden eller fremskreden kræftsygdom .
• (Kun del 2) Kohorte 3: Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk eller lokalt fremskreden TCC i urinvejene (blære, urinrør, urinleder, nyrebækken) (T3b-T4 N0 M0, Tany N1-N3 M0 eller Tany Nany M1) og er ikke kandidater til operation.
• Har målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1.
• Har en ECOG PS på 0 til 1, med undtagelse af patienter i del 2 (kohorte 3, uegnede blærekræftpatienter), som kan have en ECOG PS på 2
• Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, lever- og nyrefunktion
• Få et negativt graviditetstestresultat ved Screening for kvinder i den fødedygtige alder
• Mandlige patienter skal acceptere at bruge kondom under behandlingen og i 90 dage efter dosering og skal acceptere ikke at donere sæd i 90 dage efter dosering
• Kvinder i den fødedygtige alder er villige til at acceptere at bruge 1 af de undersøgelsesdefinerede effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for undersøgelsens start til 6 måneder efter den sidste behandlingsdag
• Restitueret med rimelighed fra forudgående større operation som vurderet af investigator eller ingen større operation inden for 4 uger før starten af ​​dag 1-behandling

Ekskluderingskriterier:

• Har modtaget tidligere platinbehandling inden for de seneste 3 måneder (del 1) eller 6 måneder i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser (del 2).
• Har tidligere fået cisplatin og gemcitabin samtidigt inden for de sidste 6 måneder eller er refraktære over for cisplatin og gemcitabin.
• Uafklaret toksicitet fra tidligere stråling, kemoterapi eller anden målrettet behandling, herunder forsøgsbehandling
• Har beviser, der tyder på lungefibrose eller interstitiel lungebetændelse.
• Har en historie med trombocytopeni med komplikationer
• Har kendt overfølsomhed over for platinforbindelser eller gemcitabin.
• Har ukontrolleret diabetes eller har hypertension, der kræver mere end 3 medicin til kontrol af hypertension.
• Har allerede eksisterende alkoholisk leverskade eller betydelig leversygdom.
• Gravid eller ammende