Terapia di combinazione con NC-6004 e gemcitabina nei tumori solidi avanzati o nei tumori del polmone, delle vie biliari e della vescica non a piccole cellule

Criterio di inclusione:

• (Solo parte 1) Avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumore solido avanzato che ha avuto una recidiva o è refrattario alla terapia curativa o palliativa standard o ha una controindicazione alla terapia standard.
• (Solo parte 2) Coorte 1: diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC squamoso in stadio IV e non hanno ricevuto precedente chemioterapia o immunoterapia per malattia metastatica e non sono noti per essere PD-L1 positivi (nota espressione elevata di PD-L1 definita come tumore Proportion Score [TPS] maggiore o uguale al 50%). I pazienti con mutazione sensibilizzante nota nel gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o oncogene di fusione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) devono aver ricevuto almeno 1 e fino a 2 terapie mirate prima dell'arruolamento.
• (Solo parte 2) Coorte 2: diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma delle vie biliari non resecabile, ricorrente o metastatico (colangiocarcinoma intraepatico o extraepatico, carcinoma della colecisti o carcinoma ampollare) e non ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica per malattia avanzata o metastatica .
• (Solo parte 2) Coorte 3: diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di TCC metastatico o localmente avanzato delle vie urinarie (vescica, uretra, uretere, pelvi renale) (T3b-T4 N0 M0, Tany N1-N3 M0 o Tany Nany M1) e non sono candidati all'intervento chirurgico.
• Avere una malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1.
• Avere un ECOG PS da 0 a 1, con l'eccezione dei pazienti nella Parte 2 (Coorte 3, pazienti con cancro della vescica non idonei) che possono avere un ECOG PS di 2
• Adeguata riserva di midollo osseo, funzionalità epatica e renale
• Avere un risultato negativo del test di gravidanza allo Screening per le donne in età fertile
• I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare il preservativo durante il trattamento e per 90 giorni dopo la somministrazione e devono accettare di non donare sperma per 90 giorni dopo la somministrazione
• Le donne in età fertile sono disposte ad accettare di utilizzare 1 dei metodi di controllo delle nascite efficaci definiti dallo studio dal momento dell'ingresso nello studio fino a 6 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento
• Ragionevolmente guarito da un precedente intervento chirurgico maggiore come giudicato dallo sperimentatore o nessun intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento del Giorno 1

Criteri di esclusione:

• Hanno ricevuto una precedente terapia a base di platino negli ultimi 3 mesi (Parte 1) o 6 mesi nel setting adiuvante o neoadiuvante (Parte 2).
• - Hanno ricevuto in precedenza cisplatino e gemcitabina in concomitanza negli ultimi 6 mesi o sono refrattari a cisplatino e gemcitabina.
• Tossicità irrisolta da precedenti radiazioni, chemioterapia o altri trattamenti mirati, incluso il trattamento sperimentale
• Avere prove che suggeriscono fibrosi polmonare o polmonite interstiziale.
• Avere una storia di trombocitopenia con complicanze
• Avere ipersensibilità nota ai composti del platino o alla gemcitabina.
• Avere diabete non controllato o ipertensione che richiede più di 3 farmaci per il controllo dell'ipertensione.
• Avere un danno epatico alcolico preesistente o una malattia epatica significativa.
• Incinta o allattamento