Yhdistelmähoito NC-6004:n ja gemsitabiinin kanssa pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa tai ei-pienisoluisissa keuhko-, sappi- ja virtsarakon syövissä
sunnuntai 19. tammikuuta 2025 päivittänyt: NanoCarrier Co., Ltd.
NC-6004 (nanohiukkassisplatiini) plus gemsitabiinin vaiheen 1b/2 annoksen eskalaatio- ja laajennuskoe potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai ei-pienisoluinen keuhko-, sappitie- ja virtsarakon syöpä
Tässä tutkimuksessa määritetään annosta rajoittava toksisuus (DLT), suurin siedetty annos (MTD) ja vaiheen 2 (RPII) suositeltu annos NC 6004:n yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa.
Tutkimuksen laajennusvaiheessa (osa 2) tutkimuksessa arvioidaan aktiivisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä osassa 1 määritetyllä RPII-annoksella potilailla, joilla on squamous NSCLC, sappitie- ja virtsarakon syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- Complex Oncology Center - Shumen EOOD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
-
-
-
-
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
-
Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31826
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
Poznan, Puola, 60693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 22328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romania, 30171
- Coltea Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
-
Craiova, Romania, 200347
- Oncology Center Sfantul Nectarie
-
Iasi, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Iasi, Romania, 700106
- Euroclinic Oncology Center SRL
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (Vain osa 1) Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä kiinteästä kasvaimesta, joka on uusiutunut tai kestä normaalia parantavaa tai palliatiivista hoitoa tai jolla on vasta-aihe tavanomaiselle hoidolle.
- (Vain osa 2) Kohortti 1: Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi IV-vaiheen levyepiteelistä NSCLC, etkä ole saanut aikaisempaa kemoterapiaa tai immunoterapiaa metastaattisen taudin vuoksi, eikä heidän tiedetä olevan PD-L1-positiivinen (tunnettu korkea PD-L1-ekspressio määritellään kasvaimeksi Suhdepisteet [TPS] suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %). Potilaiden, joilla on tunnettu herkistävä mutaatio epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) geenissä tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) fuusioonkogeenissä, on täytynyt saada vähintään 1 ja enintään 2 kohdennettua hoitoa ennen ilmoittautumista.
- (Vain osa 2) Kohortti 2: Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkattavasta, uusiutuvasta tai metastaattisesta sappitiekarsinoomasta (intrahepaattinen tai ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma, sappirakon syöpä tai ampullaarinen syöpä) etkä ole saanut aikaisempaa systeemistä syöpää tai metastaattista hoitoa etenevän sairauden vuoksi .
- (Vain osa 2) Kohortti 3: Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi virtsateiden (virtsarakon, virtsaputken, virtsanjohtimen, munuaislantion) metastaattisesta tai paikallisesti edenneestä TCC:stä (T3b-T4 N0 M0, Tany N1-N3 M0 tai Tany Nany M1) eivätkä ole ehdokkaita leikkaukseen.
- Onko mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan.
- ECOG PS on 0–1, lukuun ottamatta osan 2 potilaita (kohortti 3, sopimattomat virtsarakon syöpäpotilaat), joiden ECOG PS voi olla 2
- Riittävä luuydinreservi, maksan ja munuaisten toiminta
- Negatiivinen raskaustestitulos hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa
- Miespotilaiden on suostuttava käyttämään kondomia hoidon aikana ja 90 päivän ajan annostelun jälkeen ja suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä 90 päivään annostuksen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat valmiita käyttämään yhtä tutkimuksessa määritellyistä tehokkaista ehkäisymenetelmistä tutkimukseen saapumisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisen hoitopäivän jälkeen
- Kohtuullisesti toipunut edellisestä suuresta leikkauksesta tutkijan arvioiden mukaan tai ei suurta leikkausta 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen päivän hoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut aikaisempaa platinahoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana (osa 1) tai 6 kuukauden aikana adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona (osa 2).
- olet aiemmin saanut sisplatiinia ja gemsitabiinia samanaikaisesti viimeisen 6 kuukauden aikana tai olet vastustuskykyinen sisplatiinille ja gemsitabiinille.
- Aiemmasta säteilystä, kemoterapiasta tai muusta kohdistetusta hoidosta, mukaan lukien tutkimushoito, aiheutunut ratkaisematon toksisuus
- Sinulla on näyttöä, joka viittaa keuhkofibroosiin tai interstitiaaliseen keuhkokuumeeseen.
- Sinulla on ollut trombosytopeniaa ja komplikaatioita
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys platinayhdisteille tai gemsitabiinille.
- Sinulla on hallitsematon diabetes tai verenpainetauti, joka vaatii yli 3 lääkettä verenpaineen hallintaan.
- Sinulla on aiempi alkoholiperäinen maksavaurio tai merkittävä maksasairaus.
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NC-6004 ja gemsitabiini
|
NC-6004 - annetaan kasvavina annoksina 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 tai 180 mg/m2 annosta rajoittavan toksisuuden havaintojen mukaan.
Gemsitabiinia 1250 mg/m2 annetaan 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1 NC 6004 -infuusion päätyttyä ja kunkin syklin 8. päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä NC-6004:n RPII-annos yhdessä gemsitabiinin kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksen annoksen korotusvaiheessa (osa 1) NC-6004:n annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t), MTD- ja RPII-annoksen määrittämiseksi yhdessä gemsitabiinin kanssa
|
1 vuosi
|
|
NC-6004:n aktiivisuus Progression-free Survival (PFS) -mittauksella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksen laajennusvaiheessa (osa 2) NC-6004:n aktiivisuuden arvioimiseksi yhdessä gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on ensimmäisen linjan IV vaiheen levyepiteelinen NSCLC, ensilinjan pitkälle edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä ja ensilinjan metastaattinen syöpä. tai paikallisesti edennyt virtsarakon syöpä verrattuna historialliseen kontrolliin paikallisen tutkijan/radiologin arvioimalla etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS), Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
|
ORR:n, DCR:n (DCR = täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR] + stabiili sairaus [SD]), DOR, PFS ja OS arvioimiseksi
|
Jopa 40 viikkoa
|
|
DCR
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
|
ORR:n, DCR:n (DCR = täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR] + stabiili sairaus [SD]), DOR, PFS ja OS arvioimiseksi
|
Jopa 40 viikkoa
|
|
DOR
Aikaikkuna: 6 viikon välein kasvaimen arvioinnit vasteen ja taudin etenemisen suhteen hoidon lopettamisen jälkeen ja puhelut eloonjäämistä varten 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka.
|
ORR:n, DCR:n (DCR = täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR] + stabiili sairaus [SD]), DOR, PFS ja OS arvioimiseksi
|
6 viikon välein kasvaimen arvioinnit vasteen ja taudin etenemisen suhteen hoidon lopettamisen jälkeen ja puhelut eloonjäämistä varten 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka.
|
|
OS
Aikaikkuna: 6 viikon välein kasvaimen arvioinnit vasteen ja taudin etenemisen suhteen hoidon lopettamisen jälkeen ja puhelut eloonjäämistä varten 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka.
|
ORR:n, DCR:n (DCR = täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR] + stabiili sairaus [SD]), DOR, PFS ja OS arvioimiseksi
|
6 viikon välein kasvaimen arvioinnit vasteen ja taudin etenemisen suhteen hoidon lopettamisen jälkeen ja puhelut eloonjäämistä varten 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka.
|
|
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC QLQ-C30) sisältää 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen, sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet).
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Positiivinen muutoksen arvo lähtötasosta tarkoittaa parempaa tulosta toiminnallisissa asteikoissa ja huonompaa tulosta oireasteikoissa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joao da Silva, MD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NC-6004-004A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .