Kombinationsterapi med NC-6004 och gemcitabin vid avancerade solida tumörer eller icke-småcellig lung-, gall- och blåscancer

Inklusionskriterier:

• (Endast del 1) Ha en histologiskt eller cytologisk bekräftad diagnos av avancerad solid tumör som har återfallit eller är refraktär mot standardkurativ eller palliativ terapi eller har en kontraindikation mot standardterapi.
• (Endast del 2) Kohort 1: Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av skivepitel-NSCLC i stadium IV och har inte fått tidigare kemoterapi eller immunterapi för metastaserande sjukdom och är inte känd för att vara PD-L1-positiv (känd hög PD-L1-uttryck definierad som tumör Proportion Poäng [TPS] större än eller lika med 50 %). Patienter med känd sensibiliserande mutation i genen för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastiskt lymfomkinas (ALK) fusionsonkogen måste ha fått minst 1 och upp till 2 riktade terapier före inskrivningen.
• (Endast del 2) Kohort 2: Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av icke-resektabelt, återkommande eller metastaserande gallvägskarcinom (intrahepatiskt eller extrahepatiskt kolangiokarcinom, gallblåscancer eller ampulärt karcinom) och har inte fått tidigare systemisk anticancermetastasbehandling för avancerad eller metastaserad sjukdom .
• (Endast del 2) Kohort 3: Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserad eller lokalt avancerad TCC i urinvägarna (blåsa, urinrör, urinledare, njurbäcken) (T3b-T4 N0 M0, Tany N1-N3 M0 eller Tany Nany M1) och är inte kandidater för operation.
• Har mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1.
• Ha ett ECOG PS på 0 till 1, med undantag för patienter i del 2 (Kohort 3, olämpliga blåscancerpatienter) som kan ha ett ECOG PS på 2
• Tillräcklig benmärgsreserv, lever- och njurfunktion
• Har ett negativt graviditetstestresultat vid Screening för fertila kvinnor
• Manliga patienter måste gå med på att använda kondom under behandlingen och i 90 dagar efter dosering och måste gå med på att inte donera spermier under 90 dagar efter dosering
• Kvinnor i fertil ålder är villiga att gå med på att använda 1 av studien definierade effektiva preventivmetoder från tidpunkten för studiestart till 6 månader efter sista behandlingsdagen
• Rimligen återhämtat sig från föregående större operation enligt bedömningen av utredaren eller ingen större operation inom 4 veckor före starten av dag 1-behandling

Exklusions kriterier:

• Har tidigare fått platinabehandling under de senaste 3 månaderna (del 1) eller 6 månader i adjuvant eller neoadjuvant läge (del 2).
• Har tidigare fått cisplatin och gemcitabin samtidigt under de senaste 6 månaderna eller är refraktära mot cisplatin och gemcitabin.
• Olöst toxicitet från tidigare strålning, kemoterapi eller annan riktad behandling, inklusive undersökningsbehandling
• Har bevis som tyder på lungfibros eller interstitiell lunginflammation.
• Har en historia av trombocytopeni med komplikationer
• Har känd överkänslighet mot platinaföreningar eller gemcitabin.
• Har okontrollerad diabetes eller har hypertoni som kräver mer än 3 mediciner för kontroll av hypertoni.
• Har redan existerande alkoholisk leverskada eller betydande leversjukdom.
• Gravid eller ammar