Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált terápia NC-6004-gyel és gemcitabinnal előrehaladott szilárd daganatok vagy nem kissejtes tüdő-, epe- és hólyagrák esetén

2025. január 19. frissítette: NanoCarrier Co., Ltd.

Az NC-6004 (nanorészecskés ciszplatin) plusz gemcitabin 1b/2. fázisú dózisnövelési és expanziós vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos vagy nem kissejtes tüdő-, epeúti- és hólyagrákos betegeknél

A dózisemelési szakaszban (1. rész) ez a vizsgálat meghatározza az NC 6004 dóziskorlátozó toxicitását (DLT), a maximális tolerálható dózist (MTD) és a gemcitabinnal kombinált NC 6004 ajánlott 2. fázisú (RPII) dózisát.

A vizsgálat kiterjesztési szakaszában (2. rész) a vizsgálat értékeli az 1. részben meghatározott RPII-dózis aktivitását, biztonságosságát és tolerálhatóságát laphám NSCLC-ben, epeúti és hólyagrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

119

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Egyesült Államok
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44121
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31826
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Poznan, Lengyelország, 60693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Olaszország
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Milano, Olaszország, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 22328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Románia, 30171
        • Coltea Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Románia, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Iasi, Románia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Iasi, Románia, 700106
        • Euroclinic Oncology Center SRL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (Csak az 1. résznél) Előrehaladott szolid tumor szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa van, amely kiújult, vagy nem rezisztens a szokásos kuratív vagy palliatív terápiára, vagy ellenjavallt a standard terápiára.
  • (Csak a 2. résznél) 1. kohorsz: IV. stádiumú laphámsejtes NSCLC szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa van, és nem részesült korábban kemoterápiában vagy immunoterápiában metasztatikus betegség miatt, és nem ismert, hogy PD-L1 pozitív (ismert magas PD-L1 expresszió, mint tumor Aránypontszám [TPS] nagyobb vagy egyenlő, mint 50%). Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) génjében vagy az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) fúziós onkogénjében ismert szenzitizáló mutációban szenvedő betegeknek legalább 1, de legfeljebb 2 célzott terápiában kell részesülniük a felvétel előtt.
  • (Csak a 2. résznél) 2. kohorsz: Szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa nem reszekálható, visszatérő vagy metasztatikus epeúti karcinóma (intrahepatikus vagy extrahepatikus cholangiocarcinoma, epehólyagrák vagy ampulláris karcinóma), és nem részesült előzetes szisztémás rákellenes vagy metasztatikus terápiában a betegség előrehaladása érdekében .
  • (Csak a 2. résznél) 3. kohorsz: Áttétes vagy lokálisan előrehaladott húgyúti (húgyhólyag, húgycső, ureter, vesemedence) szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa (T3b-T4 N0 M0, Tany N1-N3 M0 vagy Tany Nany) M1) és nem műtétre várnak.
  • Mérhető betegséggel rendelkezik a RECIST 1.1-es verziója szerint.
  • 0 és 1 közötti ECOG PS-értékkel kell rendelkeznie, kivéve a 2. részben (3. kohorsz, alkalmatlan hólyagrákos betegek) szereplő betegeket, akiknek ECOG PS értéke 2 lehet
  • Megfelelő csontvelő-tartalék, máj- és vesefunkció
  • Negatív terhességi teszt eredménye legyen a fogamzóképes korú nők szűrésén
  • A férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a kezelés alatt és az adagolást követő 90 napig óvszert használnak, és bele kell egyezniük abba, hogy az adagolás után 90 napig nem adományoznak spermát.
  • A fogamzóképes korú nők hajlandóak beleegyezni, hogy a vizsgálatban meghatározott hatékony fogamzásgátlási módszerek közül egyet alkalmazzanak a vizsgálatba való belépéstől a kezelés utolsó napját követő 6 hónapig.
  • A vizsgáló megítélése szerint ésszerűen felépült az előző nagy műtétből, vagy nem történt jelentős műtét az 1. napi kezelés megkezdése előtt 4 héten belül

Kizárási kritériumok:

  • Korábban platinakezelésben részesült az elmúlt 3 hónapban (1. rész) vagy 6 hónapig adjuváns vagy neoadjuváns kezelésben (2. rész).
  • Korábban ciszplatint és gemcitabint kapott az elmúlt 6 hónapban, vagy nem reagált a ciszplatinra és a gemcitabinra.
  • Korábbi sugárkezelésből, kemoterápiából vagy más célzott kezelésből eredő megoldatlan toxicitás, beleértve a vizsgálati kezelést is
  • Tüdőfibrózisra vagy intersticiális tüdőgyulladásra utaló bizonyítékok vannak.
  • Anamnézisében thrombocytopenia szerepel szövődményekkel
  • Ismert túlérzékenysége platinavegyületekkel vagy gemcitabinnal szemben.
  • Kontrollálatlan cukorbetegsége van, vagy olyan magas vérnyomása van, amely több mint 3 gyógyszert igényel a magas vérnyomás szabályozásához.
  • Alkoholos májkárosodása vagy súlyos májbetegsége van.
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NC-6004 és Gemcitabine
Drog: NC-6004
NC-6004 - 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 vagy 180 mg/m2-es növekvő dózisokban adják be a dóziskorlátozó toxicitás megfigyelései szerint.
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint 1250 mg/m2 30 perces intravénás infúzióban kell beadni az NC 6004 infúzió befejezését követő 1. napon és minden ciklus 8. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az NC-6004 RPII dózisát gemcitabinnal kombinálva
Időkeret: 1 év
A vizsgálat dózis-eszkalációs szakaszában (1. rész) az NC-6004 dóziskorlátozó toxicitásának (DLT-k), MTD- és RPII-dózisának meghatározására gemcitabinnal kombinálva
1 év
Az NC-6004 aktivitása progressziómentes túlélés (PFS) alapján
Időkeret: 1 év
A vizsgálat kiterjesztési szakaszában (2. rész), az NC-6004 aktivitásának értékelése gemcitabinnal kombinálva első vonalbeli IV. stádiumú laphám NSCLC-ben, első vonalbeli előrehaladott vagy metasztatikus epeúti rákban és első vonalbeli áttétes betegeknél. vagy lokálisan előrehaladott hólyagrák a helyi vizsgáló/radiológus által értékelt progressziómentes túlélés (PFS) által mért történelmi kontrollhoz képest, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: Akár 40 hétig
Az ORR, DCR (DCR = teljes válasz [CR] + részleges válasz [PR] + stabil betegség [SD]), DOR, PFS és OS értékeléséhez
Akár 40 hétig
DCR
Időkeret: Akár 40 hétig
Az ORR, DCR (DCR = teljes válasz [CR] + részleges válasz [PR] + stabil betegség [SD]), DOR, PFS és OS értékeléséhez
Akár 40 hétig
ROSSZ VICC
Időkeret: 6 hetente daganatfelmérés a válaszreakció és a betegség progressziója tekintetében a kezelés abbahagyása után, és 12 hetente telefonhívások a túlélésről a betegség progressziójáig.
Az ORR, DCR (DCR = teljes válasz [CR] + részleges válasz [PR] + stabil betegség [SD]), DOR, PFS és OS értékeléséhez
6 hetente daganatfelmérés a válaszreakció és a betegség progressziója tekintetében a kezelés abbahagyása után, és 12 hetente telefonhívások a túlélésről a betegség progressziójáig.
OS
Időkeret: 6 hetente daganatfelmérés a válaszreakció és a betegség progressziója tekintetében a kezelés abbahagyása után, és 12 hetente telefonhívások a túlélésről a betegség progressziójáig.
Az ORR, DCR (DCR = teljes válasz [CR] + részleges válasz [PR] + stabil betegség [SD]), DOR, PFS és OS értékeléséhez
6 hetente daganatfelmérés a válaszreakció és a betegség progressziója tekintetében a kezelés abbahagyása után, és 12 hetente telefonhívások a túlélésről a betegség progressziójáig.
EORTC QLQ-C30
Időkeret: 1 év
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve-Core 30 (EORTC QLQ-C30) 5 funkcionális skálával (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív, szociális) és 9 tünetskálával rendelkezik (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, nehézlégzés, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, anyagi nehézségek). Az összes skála és egyetlen tételes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A változás pozitív értéke az alapvonalhoz képest jobb eredményt jelent a funkcionális skálákban, és rosszabb eredményt a tünetskálákban.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NanoCarrier Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joao da Silva, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 11.

Első közzététel (Becsült)

2014. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NC-6004-004A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel