Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия с NC-6004 и гемцитабином при запущенных солидных опухолях или немелкоклеточном раке легкого, желчных протоков и мочевого пузыря

19 января 2025 г. обновлено: NanoCarrier Co., Ltd.

Испытание фазы 1b/2 по повышению дозы и расширению дозы NC-6004 (наночастиц цисплатина) плюс гемцитабин у пациентов с запущенными солидными опухолями или немелкоклеточным раком легких, желчных путей и мочевого пузыря

На этапе повышения дозы (Часть 1) в этом исследовании будут определены дозолимитирующая токсичность (DLT), максимально переносимая доза (MTD) и рекомендуемая доза для фазы 2 (RPII) NC 6004 в комбинации с гемцитабином.

В расширенной фазе исследования (Часть 2) будет оцениваться активность, безопасность и переносимость дозы RPII, указанной в Части 1, у пациентов с плоскоклеточным НМРЛ, раком желчевыводящих путей и мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Shumen, Болгария, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Италия
      • Meldola, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Milano, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31826
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Poznan, Польша, 60693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 22328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Румыния, 30171
        • Coltea Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Iasi, Румыния, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Iasi, Румыния, 700106
        • Euroclinic Oncology Center SRL
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • (Только часть 1) Иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенной солидной опухоли, которая рецидивировала или не поддается стандартной лечебной или паллиативной терапии или имеет противопоказания к стандартной терапии.
  • (Только для части 2) Группа 1: Имеют гистологически или цитологически подтвержденный диагноз плоскоклеточного НМРЛ IV стадии, ранее не получали химиотерапию или иммунотерапию по поводу метастатического заболевания и не являются положительными по PD-L1 (известно, что высокая экспрессия PD-L1 определяется как опухоль). Оценка доли [TPS] больше или равна 50%). Пациенты с известной сенсибилизирующей мутацией в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или слитом онкогене киназы анапластической лимфомы (ALK) должны были получить не менее 1 и не более 2 курсов таргетной терапии до включения в исследование.
  • (Только часть 2) Когорта 2: Имеют гистологически или цитологически подтвержденный диагноз нерезектабельной, рецидивирующей или метастатической карциномы желчных путей (внутрипеченочная или внепеченочная холангиокарцинома, рак желчного пузыря или ампулярная карцинома) и не получали предшествующую системную противораковую терапию по поводу запущенного или метастатического заболевания .
  • (Только часть 2) Когорта 3: гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатического или местно-распространенного ПКР мочевыводящих путей (мочевой пузырь, уретра, мочеточник, почечная лоханка) (T3b-T4 N0 M0, Tany N1-N3 M0 или Tany Nany М1) и не являются кандидатами на операцию.
  • Наличие поддающегося измерению заболевания в соответствии с RECIST версии 1.1.
  • Иметь PS ECOG от 0 до 1, за исключением пациентов в Части 2 (Группа 3, непригодные пациенты с раком мочевого пузыря), которые могут иметь PS ECOG 2
  • Адекватный резерв костного мозга, функция печени и почек
  • иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге женщин детородного возраста
  • Пациенты мужского пола должны дать согласие на использование презерватива во время лечения и в течение 90 дней после введения дозы и должны согласиться не сдавать сперму в течение 90 дней после введения дозы.
  • Женщины детородного возраста готовы согласиться на использование 1 из определенных в исследовании эффективных методов контроля над рождаемостью с момента включения в исследование до 6 месяцев после последнего дня лечения.
  • Достаточное восстановление после предшествующей серьезной операции, по мнению исследователя, или отсутствие серьезной операции в течение 4 недель до начала лечения в 1-й день.

Критерий исключения:

  • Получали предшествующую терапию препаратами платины в течение последних 3 месяцев (часть 1) или 6 месяцев в рамках адъювантной или неоадъювантной терапии (часть 2).
  • Получали ранее цисплатин и гемцитабин одновременно в течение последних 6 месяцев или невосприимчивы к цисплатину и гемцитабину.
  • Нерешенная токсичность от предшествующего облучения, химиотерапии или другого целевого лечения, включая экспериментальное лечение
  • Имеются данные, указывающие на легочный фиброз или интерстициальную пневмонию.
  • Наличие в анамнезе тромбоцитопении с осложнениями
  • Имейте известную гиперчувствительность к соединениям платины или гемцитабину.
  • Неконтролируемый диабет или гипертония, требующие более 3 препаратов для контроля гипертонии.
  • Имейте ранее существовавшее алкогольное поражение печени или серьезное заболевание печени.
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NC-6004 и гемцитабин
Лекарство: NC-6004
NC-6004 - вводили в возрастающих дозах 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 или 180 мг/м2 в соответствии с наблюдениями дозолимитирующей токсичности.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин в дозе 1250 мг/м2 будет вводиться в виде 30-минутной внутривенной инфузии в 1-й день после завершения инфузии NC 6004 и в 8-й день каждого цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите дозу RPII NC-6004 в сочетании с гемцитабином.
Временное ограничение: 1 год
На этапе повышения дозы исследования (Часть 1) для определения дозолимитирующей токсичности (DLT), MTD и RPII дозы NC-6004 в сочетании с гемцитабином.
1 год
Активность NC-6004, измеренная по выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
На фазе расширения исследования (Часть 2) для оценки активности NC-6004 в сочетании с гемцитабином у пациентов с плоскоклеточным НМРЛ первой линии IV стадии, распространенным или метастатическим раком желчных путей первой линии и метастатическим раком первой линии. или местно-распространенный рак мочевого пузыря по сравнению с историческим контролем, измеренным по выживаемости без прогрессирования (ВБП) по оценке местного исследователя/рентгенолога, в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версия 1.1.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: До 40 недель
Для оценки ORR, DCR (DCR = полный ответ [CR] + частичный ответ [PR] + стабильное заболевание [SD]), DOR, PFS и ОВ.
До 40 недель
DCR
Временное ограничение: До 40 недель
Для оценки ORR, DCR (DCR = полный ответ [CR] + частичный ответ [PR] + стабильное заболевание [SD]), DOR, PFS и ОВ.
До 40 недель
ДОР
Временное ограничение: каждые 6 недель оценка опухоли на предмет реакции и прогрессирования заболевания после прекращения лечения и телефонные звонки для определения выживаемости каждые 12 недель до прогрессирования заболевания.
Для оценки ORR, DCR (DCR = полный ответ [CR] + частичный ответ [PR] + стабильное заболевание [SD]), DOR, PFS и ОВ.
каждые 6 недель оценка опухоли на предмет реакции и прогрессирования заболевания после прекращения лечения и телефонные звонки для определения выживаемости каждые 12 недель до прогрессирования заболевания.
ОС
Временное ограничение: каждые 6 недель оценка опухоли на предмет реакции и прогрессирования заболевания после прекращения лечения и телефонные звонки для определения выживаемости каждые 12 недель до прогрессирования заболевания.
Для оценки ORR, DCR (DCR = полный ответ [CR] + частичный ответ [PR] + стабильное заболевание [SD]), DOR, PFS и ОВ.
каждые 6 недель оценка опухоли на предмет реакции и прогрессирования заболевания после прекращения лечения и телефонные звонки для определения выживаемости каждые 12 недель до прогрессирования заболевания.
ЭОРТС QLQ-C30
Временное ограничение: 1 год
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) имеет 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная, социальная) и 9 шкал симптомов (утомляемость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые трудности). Все шкалы и отдельные показатели имеют диапазон баллов от 0 до 100. Положительное значение изменения по сравнению с исходным уровнем означает лучший результат по функциональным шкалам и худший результат по шкале симптомов.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NanoCarrier Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Joao da Silva, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NC-6004-004A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться