Combinatietherapie met NC-6004 en Gemcitabine bij gevorderde solide tumoren of niet-kleincellige long-, gal- en blaaskanker

Inclusiecriteria:

• (Alleen deel 1) Een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose hebben van gevorderde solide tumor die is teruggevallen of ongevoelig is voor standaard curatieve of palliatieve therapie of die een contra-indicatie heeft voor standaardtherapie.
• (Alleen deel 2) Cohort 1: heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van stadium IV plaveiselcel-NSCLC en heeft geen eerdere chemotherapie of immunotherapie gekregen voor gemetastaseerde ziekte en is niet bekend als PD-L1-positief (bekende hoge PD-L1-expressie gedefinieerd als Tumor Proportion Score [TPS] groter dan of gelijk aan 50%). Patiënten met een bekende sensibiliserende mutatie in het gen voor de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) of het fusie-oncogen voor anaplastisch lymfoomkinase (ALK) moeten ten minste 1 en maximaal 2 gerichte therapieën hebben gekregen voorafgaand aan inschrijving.
• (Alleen deel 2) Cohort 2: heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van niet-reseceerbaar, recidiverend of gemetastaseerd galwegcarcinoom (intrahepatisch of extrahepatisch cholangiocarcinoom, galblaaskanker of ampullair carcinoom) en heeft geen eerdere systemische antikankertherapie gekregen voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte .
• (Alleen deel 2) Cohort 3: een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose hebben van gemetastaseerde of lokaal gevorderde TCC van de urinewegen (blaas, urethra, urineleider, nierbekken) (T3b-T4 N0 M0, Tany N1-N3 M0 of Tany Nany M1) en komen niet in aanmerking voor een operatie.
• Meetbare ziekte hebben volgens RECIST versie 1.1.
• Een ECOG PS van 0 tot 1 hebben, met uitzondering van patiënten in Deel 2 (Cohort 3, ongeschikte blaaskankerpatiënten) die mogelijk een ECOG PS van 2 hebben
• Voldoende beenmergreserve, lever- en nierfunctie
• Heb een negatief resultaat van de zwangerschapstest bij Screening voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 90 dagen na toediening en moeten ermee instemmen gedurende 90 dagen na toediening geen sperma te doneren
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn bereid in te stemmen met het gebruik van 1 van de in de studie gedefinieerde effectieve anticonceptiemethoden vanaf het moment van aanvang van de studie tot 6 maanden na de laatste dag van de behandeling
• Redelijk hersteld van een eerdere grote operatie zoals beoordeeld door de onderzoeker of geen grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling op dag 1

Uitsluitingscriteria:

• In de afgelopen 3 maanden (Deel 1) of 6 maanden in de adjuvante of neoadjuvante setting (Deel 2) eerder platinatherapie hebben gekregen.
• In de afgelopen 6 maanden eerder gelijktijdig cisplatine en gemcitabine hebben gekregen of refractair zijn voor cisplatine en gemcitabine.
• Onopgeloste toxiciteit door eerdere bestraling, chemotherapie of andere gerichte behandeling, inclusief onderzoeksbehandeling
• Bewijs hebben dat wijst op longfibrose of interstitiële longontsteking.
• Heb een voorgeschiedenis van trombocytopenie met complicaties
• Bekende overgevoeligheid voor platinaverbindingen of gemcitabine.
• Ongecontroleerde diabetes hebben of hypertensie hebben waarvoor meer dan 3 medicijnen nodig zijn om hypertensie onder controle te krijgen.
• Een reeds bestaande alcoholische leverbeschadiging of een significante leveraandoening hebben.
• Zwanger of borstvoeding