Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona z NC-6004 i gemcytabiną w zaawansowanych guzach litych lub niedrobnokomórkowym raku płuc, dróg żółciowych i pęcherza moczowego

19 stycznia 2025 zaktualizowane przez: NanoCarrier Co., Ltd.

Badanie fazy 1b/2 dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki NC-6004 (nanocząsteczka cisplatyny) plus gemcytabina u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub niedrobnokomórkowym rakiem płuc, dróg żółciowych i pęcherza moczowego

W fazie zwiększania dawki (część 1) badanie to określi toksyczność ograniczającą dawkę (DLT), maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy 2 (RPII) NC 6004 w skojarzeniu z gemcytabiną.

W rozszerzonej fazie badania (część 2) zostanie oceniona aktywność, bezpieczeństwo i tolerancja dawki RPII określonej w części 1 u pacjentów z NDRP płaskonabłonkowym, rakiem dróg żółciowych i pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Shumen, Bułgaria, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31826
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Poznan, Polska, 60693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 22328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunia, 30171
        • Coltea Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Iasi, Rumunia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Iasi, Rumunia, 700106
        • Euroclinic Oncology Center SRL
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Włochy
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Milano, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (Tylko część 1) Mają potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę zaawansowanego guza litego, który uległ nawrotowi lub jest oporny na standardowe leczenie lecznicze lub paliatywne lub ma przeciwwskazania do standardowej terapii.
  • (Tylko Część 2) Kohorta 1: Mają potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie płaskonabłonkowego NSCLC w stadium IV i nie otrzymywali wcześniej chemioterapii ani immunoterapii z powodu choroby przerzutowej i nie wiadomo, czy są PD-L1-dodatni (znana wysoka ekspresja PD-L1 zdefiniowana jako guz Wynik proporcji [TPS] większy lub równy 50%). Pacjenci ze znaną uczulającą mutacją w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub onkogenie fuzyjnym kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) musieli otrzymać co najmniej 1 i maksymalnie 2 terapie celowane przed włączeniem do badania.
  • (Tylko Część 2) Kohorta 2: Mają potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego, nawrotowego lub przerzutowego raka dróg żółciowych (wewnątrzwątrobowego lub pozawątrobowego raka dróg żółciowych, raka pęcherzyka żółciowego lub raka ampułkowego) i nie otrzymywali wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej z powodu zaawansowanej lub przerzutowej choroby .
  • (Tylko Część 2) Kohorta 3: Mają potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego TCC w drogach moczowych (pęcherz moczowy, cewka moczowa, moczowód, miedniczka nerkowa) (T3b-T4 N0 M0, Tany N1-N3 M0 lub Tany Nany M1) i nie są kandydatami do operacji.
  • Mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
  • Mieć PS ECOG od 0 do 1, z wyjątkiem pacjentów w Części 2 (Kohorta 3, niesprawni pacjenci z rakiem pęcherza moczowego), którzy mogą mieć ECOG PS równy 2
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, czynność wątroby i nerek
  • Mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy podczas leczenia i przez 90 dni po podaniu leku oraz muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez 90 dni po podaniu leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym są skłonne wyrazić zgodę na stosowanie 1 ze zdefiniowanych w badaniu skutecznych metod antykoncepcji od momentu włączenia do badania do 6 miesięcy po ostatnim dniu leczenia
  • Rozsądny powrót do zdrowia po poprzedzającym poważny zabieg chirurgiczny według oceny badacza lub brak poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w dniu 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali wcześniej terapię platyną w ciągu ostatnich 3 miesięcy (Część 1) lub 6 miesięcy w ramach leczenia adjuwantowego lub neoadiuwantowego (Część 2).
  • Otrzymywali wcześniej cisplatynę i gemcytabinę jednocześnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub są oporni na cisplatynę i gemcytabinę.
  • Nierozwiązana toksyczność wcześniejszej radioterapii, chemioterapii lub innego ukierunkowanego leczenia, w tym leczenia eksperymentalnego
  • Mają dowody sugerujące zwłóknienie płuc lub śródmiąższowe zapalenie płuc.
  • Mają historię małopłytkowości z powikłaniami
  • Znana nadwrażliwość na związki platyny lub gemcytabinę.
  • Mają niekontrolowaną cukrzycę lub nadciśnienie wymagające więcej niż 3 leków do kontroli nadciśnienia.
  • Mają wcześniejsze alkoholowe uszkodzenie wątroby lub poważną chorobę wątroby.
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NC-6004 i gemcytabina
Lek: NC-6004
NC-6004 - podawany w rosnących dawkach 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 lub 180 mg/m2 zgodnie z obserwacjami toksyczności ograniczającej dawkę.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1250 mg/m2 będzie podawana w 30-minutowej infuzji dożylnej w dniu 1 po zakończeniu infuzji NC 6004 oraz w dniu 8 każdego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ dawkę RPII NC-6004 w połączeniu z gemcytabiną
Ramy czasowe: 1 rok
W fazie badania polegającej na zwiększaniu dawki (Część 1), w celu określenia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), dawki MTD i RPII NC-6004 w skojarzeniu z gemcytabiną
1 rok
Aktywność NC-6004 mierzona przeżyciem wolnym od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
W fazie ekspansji badania (Część 2), w celu oceny aktywności NC-6004 w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z płaskonabłonkowym NSCLC w stadium IV pierwszego rzutu, zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych pierwszego rzutu oraz rakiem dróg żółciowych pierwszego rzutu z przerzutami lub miejscowo zaawansowany rak pęcherza moczowego w porównaniu z historyczną grupą kontrolną mierzoną na podstawie przeżycia wolnego od progresji (PFS) ocenianego przez lokalnego badacza/radiologa, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
Aby ocenić ORR, DCR (DCR = odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR] + choroba stabilna [SD]), DOR, PFS i OS
Do 40 tygodni
DCR
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
Aby ocenić ORR, DCR (DCR = odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR] + choroba stabilna [SD]), DOR, PFS i OS
Do 40 tygodni
DOR
Ramy czasowe: co 6 tygodni ocena nowotworu pod kątem odpowiedzi i postępu choroby po zaprzestaniu leczenia oraz rozmowy telefoniczne w sprawie przeżycia co 12 tygodni aż do progresji choroby.
Aby ocenić ORR, DCR (DCR = odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR] + choroba stabilna [SD]), DOR, PFS i OS
co 6 tygodni ocena nowotworu pod kątem odpowiedzi i postępu choroby po zaprzestaniu leczenia oraz rozmowy telefoniczne w sprawie przeżycia co 12 tygodni aż do progresji choroby.
System operacyjny
Ramy czasowe: co 6 tygodni ocena nowotworu pod kątem odpowiedzi i postępu choroby po zaprzestaniu leczenia oraz rozmowy telefoniczne w sprawie przeżycia co 12 tygodni aż do progresji choroby.
Aby ocenić ORR, DCR (DCR = odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR] + choroba stabilna [SD]), DOR, PFS i OS
co 6 tygodni ocena nowotworu pod kątem odpowiedzi i postępu choroby po zaprzestaniu leczenia oraz rozmowy telefoniczne w sprawie przeżycia co 12 tygodni aż do progresji choroby.
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka-Core 30 (EORTC QLQ-C30) zawiera 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, roli, emocjonalna, poznawcza, społeczna) i 9 skal objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe). Wszystkie skale i miary pojedynczej pozycji mają punktację od 0 do 100. Dodatnia wartość zmiany w stosunku do wartości wyjściowych oznacza lepszy wynik w skalach funkcjonalnych i gorszy wynik w skalach objawów.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NanoCarrier Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joao da Silva, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NC-6004-004A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na NC-6004

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj