NC-6004 和吉西他滨联合治疗晚期实体瘤或非小细胞肺癌、胆道癌和膀胱癌
2025年1月19日 更新者：NanoCarrier Co., Ltd.
NC-6004（纳米颗粒顺铂）加吉西他滨在晚期实体瘤或非小细胞肺癌、胆道癌和膀胱癌患者中的 1b/2 期剂量递增和扩展试验
在剂量递增阶段（第 1 部分），该研究将确定 NC 6004 联合吉西他滨的剂量限制性毒性 (DLT)、最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期 (RPII) 剂量。
在研究的扩展阶段（第 2 部分），研究将评估第 1 部分中确定的 RPII 剂量在鳞状非小细胞肺癌、胆道癌和膀胱癌患者中的活性、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shumen、保加利亚、9700
- Complex Oncology Center - Shumen EOOD
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Sofia-Grad
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Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
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Meldola、意大利、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
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Milano、意大利、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Krakow、波兰、31826
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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Poznan、波兰、60693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Bucharest、罗马尼亚、22328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest、罗马尼亚、30171
- Coltea Clinical Hospital
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
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Craiova、罗马尼亚、200347
- Oncology Center Sfantul Nectarie
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Iasi、罗马尼亚、700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Iasi、罗马尼亚、700106
- Euroclinic Oncology Center SRL
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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La Jolla、California、美国、92037
- UC San Diego Moores Cancer Center
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San Francisco、California、美国、94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44121
- University Hospitals Case Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- （仅第 1 部分）经组织学或细胞学证实诊断为晚期实体瘤，该肿瘤已复发或对标准治疗或姑息治疗无效或对标准治疗有禁忌症。
- （仅第 2 部分）队列 1：经组织学或细胞学确诊为 IV 期鳞状非小细胞肺癌，之前未接受过针对转移性疾病的化学疗法或免疫疗法，并且未知为 PD-L1 阳性（已知的高 PD-L1 表达定义为肿瘤比例分数 [TPS] 大于或等于 50%）。 表皮生长因子受体 (EGFR) 基因或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 融合致癌基因已知致敏突变的患者在入组前必须接受至少 1 种至最多 2 种靶向治疗。
- （仅第 2 部分）队列 2：经组织学或细胞学证实诊断为不可切除、复发或转移性胆道癌（肝内或肝外胆管癌、胆囊癌或壶腹癌），并且之前未接受过针对晚期或转移性疾病的全身抗癌治疗.
- （仅第 2 部分）队列 3：经组织学或细胞学证实诊断为泌尿道（膀胱、尿道、输尿管、肾盂）的转移性或局部晚期 TCC（T3b-T4 N0 M0、Tany N1-N3 M0 或 Tany Nany M1) 并且不适合手术。
- 根据 RECIST 1.1 版有可测量的疾病。
- ECOG PS 为 0 至 1，第 2 部分（队列 3，不适合的膀胱癌患者）中的患者除外，他们的 ECOG PS 可能为 2
- 充足的骨髓储备、肝肾功能
- 在筛选具有生育潜力的女性时妊娠试验结果为阴性
- 男性患者必须同意在治疗期间和给药后 90 天内使用避孕套，并且必须同意在给药后 90 天内不捐献精子
- 有生育能力的女性愿意同意从研究开始到治疗最后一天后的 6 个月内使用研究确定的有效节育方法中的一种
- 根据研究者的判断，从之前的大手术中合理恢复或在第 1 天治疗开始前 4 周内没有进行大手术
排除标准：
- 在过去 3 个月（第 1 部分）或 6 个月内接受过铂类辅助或新辅助治疗（第 2 部分）。
- 在过去 6 个月内同时接受过顺铂和吉西他滨治疗，或对顺铂和吉西他滨治疗无效。
- 先前放疗、化疗或其他靶向治疗（包括研究性治疗）未解决的毒性
- 有证据提示肺纤维化或间质性肺炎。
- 有伴有并发症的血小板减少病史
- 已知对铂化合物或吉西他滨过敏。
- 患有未控制的糖尿病或患有高血压需要超过 3 种药物来控制高血压。
- 有预先存在的酒精性肝损伤或严重的肝病。
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NC-6004 和吉西他滨
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NC-6004 - 根据对剂量限制性毒性的观察，以 60、75、90、105、120、135、150、165 或 180 mg/m2 的递增剂量给药。
在 NC 6004 输注完成后的第 1 天和每个周期的第 8 天，吉西他滨 1250 mg/m2 将作为 30 分钟静脉输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 NC-6004 与吉西他滨联合使用的 RPII 剂量
大体时间：1年
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在研究的剂量递增阶段（第1部分），确定NC-6004与吉西他滨联合使用的剂量限制毒性（DLT）、MTD和RPII剂量
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1年
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通过无进展生存期 (PFS) 衡量 NC-6004 的活性
大体时间：1年
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在研究扩展阶段（第 2 部分），评估 NC-6004 联合吉西他滨治疗一线 IV 期鳞状 NSCLC、一线晚期或转移性胆道癌以及一线转移性癌症患者的活性或局部晚期膀胱癌与历史对照相比，由当地研究者/放射科医生根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 版本评估无进展生存期 (PFS) 1.1.
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ORR
大体时间：长达 40 周
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评估 ORR、DCR（DCR = 完全缓解 [CR] + 部分缓解 [PR] + 疾病稳定 [SD]）、DOR、PFS 和 OS
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长达 40 周
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直流电阻
大体时间：长达 40 周
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评估 ORR、DCR（DCR = 完全缓解 [CR] + 部分缓解 [PR] + 疾病稳定 [SD]）、DOR、PFS 和 OS
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长达 40 周
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多尔
大体时间：每 6 周进行一次肿瘤评估，以评估停止治疗后的反应和疾病进展情况，并每 12 周致电一次生存情况评估，直至疾病进展。
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评估 ORR、DCR（DCR = 完全缓解 [CR] + 部分缓解 [PR] + 疾病稳定 [SD]）、DOR、PFS 和 OS
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每 6 周进行一次肿瘤评估，以评估停止治疗后的反应和疾病进展情况，并每 12 周致电一次生存情况评估，直至疾病进展。
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操作系统
大体时间：每 6 周进行一次肿瘤评估，以评估停止治疗后的反应和疾病进展情况，并每 12 周致电一次生存情况评估，直至疾病进展。
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评估 ORR、DCR（DCR = 完全缓解 [CR] + 部分缓解 [PR] + 疾病稳定 [SD]）、DOR、PFS 和 OS
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每 6 周进行一次肿瘤评估，以评估停止治疗后的反应和疾病进展情况，并每 12 周致电一次生存情况评估，直至疾病进展。
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EORTC QLQ-C30
大体时间：1年
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心 30 (EORTC QLQ-C30) 有 5 个功能量表（身体、角色、情绪、认知、社交）和 9 个症状量表（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难）。
所有量表和单项测量的分数范围为 0 到 100。
相对于基线的变化为正值意味着功能量表的结果更好，而症状量表的结果更差。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joao da Silva, MD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月6日
研究完成 (实际的)
2019年5月6日
研究注册日期
首次提交
2014年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月11日
首次发布 (估计的)
2014年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月19日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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