Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsterapi med NC-6004 og gemcitabin ved avanserte solide svulster eller ikke-småcellet lunge-, galle- og blærekreft

19. januar 2025 oppdatert av: NanoCarrier Co., Ltd.

En fase 1b/2 doseeskalerings- og utvidelsesforsøk av NC-6004 (nanopartikle cisplatin) pluss gemcitabin hos pasienter med avanserte solide svulster eller ikke-småcellet lunge-, galle- og blærekreft

I doseeskaleringsfasen (del 1) vil denne studien bestemme dosebegrensende toksisiteter (DLT), maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2 (RPII) dose av NC 6004 i kombinasjon med gemcitabin.

I utvidelsesfasen av studien (del 2), vil studien evaluere aktiviteten, sikkerheten og toleransen ved RPII-dosen identifisert i del 1 hos pasienter med plateepitelkreft, galleveier og blærekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31826
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
      • Poznan, Polen, 60693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 22328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Romania, 30171
        • Coltea Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Romania, 200347
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
      • Iasi, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Iasi, Romania, 700106
        • Euroclinic Oncology Center SRL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (Kun del 1) Ha en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert solid svulst som har fått tilbakefall eller er refraktær overfor standard kurativ eller palliativ terapi eller har kontraindikasjon til standard terapi.
  • (Kun del 2) Kohort 1: Har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IV plateepitel NSCLC og har ikke mottatt tidligere kjemoterapi eller immunterapi for metastatisk sykdom og er ikke kjent for å være PD-L1-positiv (kjent høyt PD-L1-uttrykk definert som svulst) Proporsjonspoeng [TPS] større enn eller lik 50 %). Pasienter med kjent sensibiliserende mutasjon i genet for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) fusjonsonkogen må ha mottatt minst 1 og opptil 2 målrettede behandlinger før registrering.
  • (Kun del 2) Kohort 2: Har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ikke-resektabelt, tilbakevendende eller metastatisk galleveiskarsinom (intrahepatisk eller ekstrahepatisk kolangiokarsinom, galleblærekreft eller ampullær karsinom) og har ikke mottatt tidligere systemisk anticancer-metastatisk behandling for avansert eller avansert sykdom .
  • (Kun del 2) Kohort 3: Har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk eller lokalt avansert TCC i urinveiene (blære, urinrør, urinleder, nyrebekken) (T3b-T4 N0 M0, Tany N1-N3 M0 eller Tany Nany M1) og er ikke kandidater for operasjon.
  • Har målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1.
  • Ha en ECOG PS på 0 til 1, med unntak av pasienter i del 2 (Kohort 3, uegnede blærekreftpasienter) som kan ha en ECOG PS på 2
  • Tilstrekkelig benmargsreserve, lever- og nyrefunksjon
  • Har et negativt graviditetstestresultat på Screening for kvinner i fertil alder
  • Mannlige pasienter må godta å bruke kondom under behandling og i 90 dager etter dosering og må samtykke i å ikke donere sæd i 90 dager etter dosering
  • Kvinner i fertil alder er villige til å gå med på å bruke 1 av de studiedefinerte effektive prevensjonsmetoder fra tidspunktet for studiestart til 6 måneder etter siste behandlingsdag
  • Tilnærmet restituert fra forrige større operasjon, vurdert av etterforskeren, eller ingen større operasjon innen 4 uker før starten av dag 1 behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt platinabehandling tidligere i løpet av de siste 3 månedene (del 1) eller 6 måneder i adjuvant eller neoadjuvant setting (del 2).
  • Har tidligere fått cisplatin og gemcitabin samtidig i løpet av de siste 6 månedene eller er refraktære overfor cisplatin og gemcitabin.
  • Uløst toksisitet fra tidligere stråling, kjemoterapi eller annen målrettet behandling, inkludert undersøkelsesbehandling
  • Har bevis som tyder på lungefibrose eller interstitiell lungebetennelse.
  • Har en historie med trombocytopeni med komplikasjoner
  • Har kjent overfølsomhet overfor platinaforbindelser eller gemcitabin.
  • Har ukontrollert diabetes eller har hypertensjon som krever mer enn 3 medisiner for kontroll av hypertensjon.
  • Har allerede eksisterende alkoholisk leverskade eller betydelig leversykdom.
  • Gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NC-6004 og Gemcitabin
Legemiddel: NC-6004
NC-6004 - gitt ved eskalerende doser på 60, ​​75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 eller 180 mg/m2 i henhold til observasjoner av dosebegrensende toksisitet.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin 1250 mg/m2 vil bli administrert som en 30 minutters intravenøs infusjon på dag 1 etter fullført NC 6004-infusjon og på dag 8 i hver syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem RPII-dosen av NC-6004 i kombinasjon med gemcitabin
Tidsramme: 1 år
I dose-eskaleringsfasen av studien (del 1), for å bestemme dosebegrensende toksisiteter (DLT), MTD og RPII dose av NC-6004 i kombinasjon med gemcitabin
1 år
Aktiviteten til NC-6004 målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
I utvidelsesfasen av studien (del 2), for å evaluere aktiviteten til NC-6004 i kombinasjon med gemcitabin hos pasienter med førstelinjes Stage IV plateepitelkreft, førstelinjes avansert eller metastatisk galleveiskreft og førstelinjemetastatisk eller lokalt avansert blærekreft sammenlignet med historisk kontroll målt av lokal etterforsker/radiolog-vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS), i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Opptil 40 uker
For å evaluere ORR, DCR (DCR = fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR] + stabil sykdom [SD]), DOR, PFS og OS
Opptil 40 uker
DCR
Tidsramme: Opptil 40 uker
For å evaluere ORR, DCR (DCR = fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR] + stabil sykdom [SD]), DOR, PFS og OS
Opptil 40 uker
DOR
Tidsramme: hver 6. uke tumorvurderinger for respons og sykdomsprogresjon etter behandlingsavbrudd og telefoner for overlevelse hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon.
For å evaluere ORR, DCR (DCR = fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR] + stabil sykdom [SD]), DOR, PFS og OS
hver 6. uke tumorvurderinger for respons og sykdomsprogresjon etter behandlingsavbrudd og telefoner for overlevelse hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon.
OS
Tidsramme: hver 6. uke tumorvurderinger for respons og sykdomsprogresjon etter behandlingsavbrudd og telefoner for overlevelse hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon.
For å evaluere ORR, DCR (DCR = fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR] + stabil sykdom [SD]), DOR, PFS og OS
hver 6. uke tumorvurderinger for respons og sykdomsprogresjon etter behandlingsavbrudd og telefoner for overlevelse hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon.
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 1 år
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) har de 5 funksjonsskalaene (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv, sosial) og 9 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En positiv endringsverdi fra baseline betyr et bedre resultat i funksjonelle skalaer og et dårligere resultat i symptomskalaer.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NanoCarrier Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joao da Silva, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Først lagt ut (Antatt)

15. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NC-6004-004A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere