Terapia combinada con NC-6004 y gemcitabina en tumores sólidos avanzados o cáncer de pulmón de células no pequeñas, biliar y de vejiga

Criterios de inclusión:

• (Parte 1 solamente) Tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumor sólido avanzado que ha recaído o es refractario a la terapia estándar curativa o paliativa o tiene una contraindicación para la terapia estándar.
• (Parte 2 solamente) Cohorte 1: tienen un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC escamoso en estadio IV y no han recibido quimioterapia o inmunoterapia previa para la enfermedad metastásica y no se sabe que sean PD-L1 positivos (expresión conocida alta de PD-L1 definida como Tumor Proporción Score [TPS] mayor o igual al 50%). Los pacientes con una mutación sensibilizante conocida en el gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o en el oncogén de fusión de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) deben haber recibido al menos 1 y hasta 2 terapias dirigidas antes de la inscripción.
• (Parte 2 solamente) Cohorte 2: tienen un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de carcinoma del tracto biliar no resecable, recurrente o metastásico (colangiocarcinoma intrahepático o extrahepático, cáncer de vesícula biliar o carcinoma ampular) y no han recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo para enfermedad avanzada o metastásica .
• (Parte 2 solamente) Cohorte 3: Con diagnóstico histológico o citológico confirmado de TCC metastásico o localmente avanzado del tracto urinario (vejiga, uretra, uréter, pelvis renal) (T3b-T4 N0 M0, Tany N1-N3 M0, o Tany Nany M1) y no son candidatos a cirugía.
• Tener una enfermedad medible según RECIST versión 1.1.
• Tener un ECOG PS de 0 a 1, con la excepción de los pacientes en la Parte 2 (cohorte 3, pacientes con cáncer de vejiga no aptos) que pueden tener un ECOG PS de 2
• Reserva adecuada de médula ósea, función hepática y renal
• Tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en la detección de mujeres en edad fértil
• Los pacientes masculinos deben aceptar usar un condón durante el tratamiento y durante los 90 días posteriores a la administración de la dosis y deben aceptar no donar esperma durante los 90 días posteriores a la administración de la dosis.
• Las mujeres en edad fértil están dispuestas a aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos efectivos definidos en el estudio desde el momento del ingreso al estudio hasta 6 meses después del último día de tratamiento.
• Se recuperó razonablemente de una cirugía mayor previa según lo juzgue el investigador o sin cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del Día 1

Criterio de exclusión:

• Haber recibido tratamiento previo con platino en los últimos 3 meses (Parte 1) o 6 meses en el entorno adyuvante o neoadyuvante (Parte 2).
• Han recibido previamente cisplatino y gemcitabina de forma concomitante en los últimos 6 meses o son refractarios a cisplatino y gemcitabina.
• Toxicidad no resuelta de radiación, quimioterapia u otro tratamiento dirigido previo, incluido el tratamiento en investigación
• Tener evidencia que sugiera fibrosis pulmonar o neumonía intersticial.
• Tiene antecedentes de trombocitopenia con complicaciones.
• Tener hipersensibilidad conocida a los compuestos de platino o gemcitabina.
• Tiene diabetes no controlada o tiene hipertensión que requiere más de 3 medicamentos para el control de la hipertensión.
• Tiene una lesión hepática alcohólica preexistente o una enfermedad hepática significativa.
• embarazada o amamantando