진행성 고형암 또는 비소세포폐암, 담도암 및 방광암에서 NC-6004와 젬시타빈 병용 요법
2020년 2월 27일 업데이트: NanoCarrier Co., Ltd.
진행성 고형 종양 또는 비소세포 폐암, 담도암 및 방광암 환자에서 NC-6004(나노입자 시스플라틴) + 젬시타빈의 1b/2상 용량 증량 및 확장 시험
용량 증량 단계(1부)에서 이 연구는 젬시타빈과 병용한 NC 6004의 용량 제한 독성(DLT), 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상(RPII) 용량을 결정할 것입니다.
연구의 확장 단계(파트 2)에서 연구는 편평 NSCLC, 담도계 및 방광암 환자에서 파트 1에서 확인된 RPII 용량의 활성, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
209
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 22328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, 루마니아, 30171
- Coltea Clinical Hospital
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
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Craiova, 루마니아, 200347
- Oncology Center Sfantul Nectarie
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Iasi, 루마니아, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Iasi, 루마니아, 700106
- Euroclinic Oncology Center SRL
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Moores Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44121
- University Hospitals Case Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Shumen, 불가리아, 9700
- Complex Oncology Center - Shumen EOOD
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
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Milano, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Krakow, 폴란드, 31826
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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Poznan, 폴란드, 60693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (파트 1에만 해당) 재발했거나 표준 근치 또는 완화 요법에 불응성이거나 표준 요법에 금기인 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다.
- (파트 2만 해당) 코호트 1: 조직학적 또는 세포학적으로 IV기 편평 NSCLC 진단을 받았고 전이성 질환에 대한 사전 화학요법 또는 면역요법을 받은 적이 없으며 PD-L1 양성인 것으로 알려지지 않았습니다(높은 PD-L1 발현은 종양으로 정의됨). 비율 점수[TPS]가 50% 이상). 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 유전자 또는 역형성 림프종 키나제(ALK) 융합 발암 유전자에 감작 돌연변이가 알려진 환자는 등록 전에 최소 1회에서 최대 2회의 표적 치료를 받아야 합니다.
- (파트 2만 해당) 코호트 2: 절제 불가능, 재발 또는 전이성 담관 암종(간내 또는 간외 담관암종, 담낭암 또는 팽대부 암종)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단이 있고 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 전신 항암 요법을 받은 적이 없음 .
- (파트 2만) 코호트 3: 요로(방광, 요도, 요관, 신우)의 전이성 또는 국소 진행성 TCC의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인됨(T3b-T4 N0 M0, Tany N1-N3 M0 또는 Tany Nany M1) 수술 후보가 아닙니다.
- RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
- ECOG PS가 2일 수 있는 파트 2의 환자(코호트 3, 부적합 방광암 환자)를 제외하고 ECOG PS가 0~1이어야 합니다.
- 적절한 골수 비축, 간 및 신장 기능
- 가임기 여성 선별검사에서 임신 검사 결과가 음성인 경우
- 남성 환자는 치료 중 및 투여 후 90일 동안 콘돔 사용에 동의하고 투여 후 90일 동안 정자 기증에 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 연구 시작 시점부터 마지막 치료일 후 6개월까지 연구에서 정의한 효과적인 산아제한 방법 중 하나를 사용하는 데 기꺼이 동의합니다.
- 연구자의 판단에 따라 이전 대수술에서 합리적으로 회복되었거나 1일차 치료 시작 전 4주 이내에 대수술이 없었음
제외 기준:
- 지난 3개월(파트 1) 또는 6개월 동안 보조 또는 신보강 설정(파트 2)에서 백금 요법을 받은 적이 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 이전에 시스플라틴과 젬시타빈을 동시에 받았거나 시스플라틴과 젬시타빈에 불응성인 경우.
- 이전 방사선, 화학 요법 또는 연구 치료를 포함한 기타 표적 치료에서 해결되지 않은 독성
- 폐 섬유증 또는 간질성 폐렴을 암시하는 증거가 있습니다.
- 합병증을 동반한 혈소판 감소증 병력이 있는 경우
- 백금 화합물 또는 젬시타빈에 알려진 과민증이 있습니다.
- 조절되지 않는 당뇨병이 있거나 고혈압 조절을 위해 3가지 이상의 약물이 필요한 고혈압이 있습니다.
- 기존의 알코올성 간 손상 또는 심각한 간 질환이 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NC-6004 및 젬시타빈
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NC-6004 - 용량 제한 독성의 관찰에 따라 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165 또는 180mg/m2의 증량 용량으로 제공됩니다.
젬시타빈 1250mg/m2는 NC 6004 주입 완료 후 1일차와 각 주기의 8일차에 30분 정맥 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젬시타빈과 조합된 NC-6004의 RPII 용량 결정
기간: 일년
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연구의 용량 증량 단계(1부)에서 젬시타빈과 병용한 NC-6004의 용량 제한 독성(DLT), MTD 및 RPII 용량을 결정하기 위해
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일년
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무진행 생존(PFS)으로 측정한 NC-6004의 활성
기간: 일년
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연구의 확장 단계(파트 2)에서 1차 4기 편평 NSCLC, 1차 진행성 또는 전이성 담도암, 1차 전이성 환자에서 젬시타빈과 병용한 NC-6004의 활성을 평가하기 위해 또는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 현지 조사관/방사선 전문의가 평가한 무진행 생존(PFS)으로 측정한 과거 대조군과 비교한 국소 진행성 방광암.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 치료 중단 후 응답 및 질병 진행에 대한 6주마다 종양 평가 및 질병 진행까지 12주마다 생존을 위한 전화 통화.
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ORR, DCR(DCR = 완전 반응[CR] + 부분 반응[PR] + 안정 질병[SD]), DOR, PFS 및 OS를 평가하기 위해
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치료 중단 후 응답 및 질병 진행에 대한 6주마다 종양 평가 및 질병 진행까지 12주마다 생존을 위한 전화 통화.
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요법 관련 AE
기간: 일년
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요법 관련 AE의 발생률 및 중증도
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일년
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EORTC QLQ-C30
기간: 일년
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유럽 암 연구 및 치료 기구 QoL of Life Questionnaire-Core 30(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 QoL을 평가하기 위해
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일년
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AE 및 검사실 이상의 중증도에 의해 측정된 안전성 및 내약성
기간: 일년
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이 연구의 안전성 종점은 NCI CTCAE 버전 4.03에 따른 AE의 발생률 및 중증도 및 검사실 이상, 이상반응으로 인한 SAE 발생 및 치료 중단, 환자 일지에서 얻은 메스꺼움 중증도 및 구토 발생률입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joao da Silva, MD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형 종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모병Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암스페인, 미국, 벨기에, 영국, 프랑스, 헝가리, 캐나다, 대한민국, 호주
NC-6004에 대한 임상 시험
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NanoCarrier Co., Ltd.Orient Europharma Co., Ltd.모병SCCHN크로아티아, 체코, 헝가리, 폴란드, 러시아 연방, 세르비아, 대만, 우크라이나
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NanoCarrier Co., Ltd.완전한
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NanoCarrier Co., Ltd.Orient Europharma Co., Ltd.완전한
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Orient Europharma Co., Ltd.NanoCarrier Co., Ltd.완전한
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Sarepta Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of HelsinkiFinnish Cultural Foundation; University of Oulu; Finnish Work Environment Fund; Juho Vainio... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Orient Europharma Co., Ltd.NanoCarrier Co., Ltd.종료됨