敗血症性ショックにおけるメロペネムとシプロフロキサシンの投与
2014年9月11日 更新者:Fredrik Sjövall、Rigshospitalet, Denmark
敗血症性ショックを伴う重症患者におけるメロペネムとシプロフロキサシンの投与 - 単一施設の薬物動態研究
敗血症性ショック患者は、感染症の治療に重要な薬剤である抗生物質の分布と代謝の量が変化している可能性があります。
この研究の目的は、敗血症性ショック患者における、一般的に使用される 2 つの抗生物質であるメロペネムとシプロフロキサシンの血中濃度を調査することです。
この仮説は、敗血症性ショック患者において標準的な用量では不十分なレベルの抗生物質が生成される可能性があるというものです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
敗血症は、腎機能の変化、毛細血管漏出の増加、および末梢組織での頻繁な血流停滞を誘発し、水空間と拡散距離の増加につながる可能性があります。 敗血症患者における特定の抗生物質の分布量に重大な変化が観察されています。 水溶性薬物の分布量の増加は、血管内区画から組織への液体の正味の移動をもたらす毛細管漏出症候群によって引き起こされます。 この毛細管漏出症候群は敗血症患者でよく報告されており、トラフ血清濃度が低下する可能性があります。 これにより、抗生物質の組織への浸透が遅くなり、抗生物質の組織濃度が低下する可能性があります。 抗生物質の選択や投与量が間違っていて、敗血症における分布量の増加に応じて薬物投与量を変更する方法を説明する情報が不足している場合、治療の失敗が生じる可能性があります。 これまでの研究では、一部の集中治療室(ICU)患者の薬物クリアランスと薬剤量の被験者間のばらつきが正常よりも大きく、これは正常超過の腎クリアランスに起因すると考えられることが示されている。
本研究の目的:
- 現在のメロペネムおよびシプロフロキサシンの投与量と、細菌感受性との関連で達成された血漿濃度を評価する。
- 敗血症患者にメロペネムとシプロフロキサシンを正確に投与する方法を評価する このプロジェクトの全体的な仮説は、重度の敗血症で ICU に入院した患者の一部が、製品情報で推奨されている投与量に基づいた投与量を使用すると、メロペネムとシプロフロキサシンによる治療が不十分であるということです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
敗血症性ショックでICUに入院した患者は、治療医師の裁量で開始された治験薬で治療された。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 90 歳未満
- ICUへの入院時または入院中に敗血症性ショックと診断された患者における、研究対象の抗生物質メロペネムまたはシプロフロキサシンのいずれかの治療に対する臨床適応
敗血症は次のように定義されます。
- 感染症の臨床的疑いおよび/または培養結果が陽性である場合
- 以下の 2 つ以上によって定義される全身性炎症反応症候群 (SIRS):
- 中心温度 < 36o C または > 38o C
- 心拍数が 90 拍/分を超える場合に定義される頻脈
- 頻呼吸は、1 分あたり 20 呼吸を超える呼吸数、または自発換気中の PaCO2 が 32 mmHg 未満、または機械的換気の要件によって定義されます。
- 白血球数 > 12 X 109 / L または < 4 X 109 / L または 10 % を超える未熟 (バンド) が形成されます。
敗血症性ショックは次のように定義されます。
- 適切な輸液蘇生にもかかわらず、持続性低血圧、収縮期血圧 < 90 mmHg、または平均動脈圧 < 65 を伴う敗血症
- 変力性サポートの要件。
正常な腎機能は次のように定義されます。
- 血清クレアチニン <170 mmol/L
除外基準:
以下のように定義される既存の腎障害:
血清クレアチニンが正常値を超えている(>500mmol/Lと定義)
- 腎代替療法の必要性
- 抗生物質を研究するためのアレルギー歴
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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濃度-時間曲線下の面積 (AUC 0-8h)
時間枠:注入完了後T0(投与前)、30、45、60、120、240および480分における3mlの7つの血液サンプル。
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血漿中のメロペネムとシプロフロキサシンの濃度対時間データは、NONMEM (バージョン 7.3、GloboMax LLC、米国メリーランド州ハノーバー) を使用した非線形混合効果モデリング アプローチによって COMPAQ VISUAL FORTRAN コンパイラーを使用して倍精度で分析されます。
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注入完了後T0(投与前)、30、45、60、120、240および480分における3mlの7つの血液サンプル。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Fredrik Sjoevall, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月11日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。