- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02240277
Dosaggio di meropenem e ciprofloxacina nello shock settico
Dosaggio di meropenem e ciprofloxacina nel paziente critico con shock settico: uno studio di farmacocinetica a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sepsi può indurre alterazioni della funzione renale, aumento della fuoriuscita capillare e spesso stasi del flusso sanguigno nei tessuti periferici, con conseguente aumento dello spazio idrico e delle distanze di diffusione. Sono stati osservati cambiamenti significativi nel volume di distribuzione di alcuni antibiotici nei pazienti con sepsi. L'aumento del volume di distribuzione dei farmaci idrosolubili è causato da una sindrome da perdita capillare che si traduce in un movimento netto di fluido dal compartimento intravascolare nei tessuti. Questa sindrome da perdita capillare è stata ben descritta nei pazienti con sepsi e può causare basse concentrazioni sieriche minime. Ciò, a sua volta, può determinare una lenta penetrazione dell'antibiotico nei tessuti e una bassa concentrazione di antibiotico nei tessuti. Il fallimento del trattamento può verificarsi se la scelta o le dosi degli antibiotici non sono corrette e vi è una mancanza di informazioni che descrivono come modificare il dosaggio del farmaco in risposta a questo aumento del volume di distribuzione nella sepsi. Precedenti ricerche hanno dimostrato che alcuni pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) hanno una variabilità maggiore del normale tra i soggetti nella clearance del farmaco e volumi che possono essere attribuiti a clearance renale sopranormale.
Obiettivi del presente studio:
- Valutare il dosaggio attuale di meropenem e ciprofloxacina e le concentrazioni plasmatiche raggiunte in relazione alla suscettibilità batterica.
- Valutare come dosare accuratamente meropenem e ciprofloxacina in pazienti con sepsi L'ipotesi generale per questo progetto è che alcuni pazienti ricoverati in terapia intensiva con sepsi grave siano sottotrattati con meropenem e ciprofloxacina utilizzando il dosaggio basato su quello raccomandato dalle informazioni sul prodotto
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni e <90 anni
- Indicazione clinica per la terapia di uno degli antibiotici in studio Meropenem o Ciprofloxacina in pazienti diagnosticati durante o durante il ricovero in terapia intensiva con shock settico
La sepsi sarà definita come:
- Sospetto clinico di infezione e/o coltura positiva
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) come definita da 2 o più dei seguenti:
- Temperatura interna < 36o C o > 38o C
- Tachicardia definita da una frequenza cardiaca > 90 battiti al minuto
- Tachipnea come definita da una frequenza respiratoria superiore a 20 respiri al minuto OPPURE da una PaCO2 inferiore a 32 mmHg durante la ventilazione spontanea OPPURE dalla necessità di ventilazione meccanica.
- Una conta dei globuli bianchi > 12 X 109 / L OPPURE < 4 X 109 / L O superiore al 10% di forme immature (banda).
Lo shock settico sarà definito come:
- Sepsi con ipotensione persistente, pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o pressione arteriosa media < 65 nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi
- Requisito di supporto inotropo.
Funzione renale normale come definita da:
- Creatinina sierica <170 mmol/L
Criteri di esclusione:
Compromissione renale preesistente come definita da:
Creatinina sierica sopra i limiti normali (definita come >500mmol/L)
- Necessità di terapia renale sostitutiva
- Storia di allergia da studiare antibiotico
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-8h)
Lasso di tempo: Sette campioni di sangue da 3 ml a T0 (pre-dose), 30, 45, 60, 120, 240 e 480 minuti dopo il completamento dell'infusione.
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I dati sulla concentrazione rispetto al tempo per meropenem e ciprofloxacina nel plasma saranno analizzati mediante un approccio di modellazione a effetti misti non lineare utilizzando NONMEM (versione 7.3, GloboMax LLC, Hanover, MD, USA) con doppia precisione con il compilatore COMPAQ VISUAL FORTRAN
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Sette campioni di sangue da 3 ml a T0 (pre-dose), 30, 45, 60, 120, 240 e 480 minuti dopo il completamento dell'infusione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fredrik Sjoevall, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RH-RBWH-2014-1
- 2014-002555-26 (Numero EudraCT)
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