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Dosaggio di meropenem e ciprofloxacina nello shock settico

11 settembre 2014 aggiornato da: Fredrik Sjövall, Rigshospitalet, Denmark

Dosaggio di meropenem e ciprofloxacina nel paziente critico con shock settico: uno studio di farmacocinetica a centro singolo

I pazienti con shock settico possono avere alterato il volume di distribuzione e il metabolismo degli antibiotici che sono farmaci cruciali per il trattamento delle infezioni. Lo scopo dello studio è quello di indagare le concentrazioni ematiche di Meropenem e Ciprofloxacina, due antibiotici comunemente usati, in pazienti con shock settico. L'ipotesi è che il dosaggio standard possa produrre livelli insufficienti di antibiotici nei pazienti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sepsi può indurre alterazioni della funzione renale, aumento della fuoriuscita capillare e spesso stasi del flusso sanguigno nei tessuti periferici, con conseguente aumento dello spazio idrico e delle distanze di diffusione. Sono stati osservati cambiamenti significativi nel volume di distribuzione di alcuni antibiotici nei pazienti con sepsi. L'aumento del volume di distribuzione dei farmaci idrosolubili è causato da una sindrome da perdita capillare che si traduce in un movimento netto di fluido dal compartimento intravascolare nei tessuti. Questa sindrome da perdita capillare è stata ben descritta nei pazienti con sepsi e può causare basse concentrazioni sieriche minime. Ciò, a sua volta, può determinare una lenta penetrazione dell'antibiotico nei tessuti e una bassa concentrazione di antibiotico nei tessuti. Il fallimento del trattamento può verificarsi se la scelta o le dosi degli antibiotici non sono corrette e vi è una mancanza di informazioni che descrivono come modificare il dosaggio del farmaco in risposta a questo aumento del volume di distribuzione nella sepsi. Precedenti ricerche hanno dimostrato che alcuni pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) hanno una variabilità maggiore del normale tra i soggetti nella clearance del farmaco e volumi che possono essere attribuiti a clearance renale sopranormale.

Obiettivi del presente studio:

  1. Valutare il dosaggio attuale di meropenem e ciprofloxacina e le concentrazioni plasmatiche raggiunte in relazione alla suscettibilità batterica.
  2. Valutare come dosare accuratamente meropenem e ciprofloxacina in pazienti con sepsi L'ipotesi generale per questo progetto è che alcuni pazienti ricoverati in terapia intensiva con sepsi grave siano sottotrattati con meropenem e ciprofloxacina utilizzando il dosaggio basato su quello raccomandato dalle informazioni sul prodotto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in terapia intensiva con shock settico trattati con i farmaci in studio, avviati a discrezione del medico curante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni e <90 anni
  • Indicazione clinica per la terapia di uno degli antibiotici in studio Meropenem o Ciprofloxacina in pazienti diagnosticati durante o durante il ricovero in terapia intensiva con shock settico
  • La sepsi sarà definita come:

    • Sospetto clinico di infezione e/o coltura positiva
    • Sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) come definita da 2 o più dei seguenti:
    • Temperatura interna < 36o C o > 38o C
    • Tachicardia definita da una frequenza cardiaca > 90 battiti al minuto
    • Tachipnea come definita da una frequenza respiratoria superiore a 20 respiri al minuto OPPURE da una PaCO2 inferiore a 32 mmHg durante la ventilazione spontanea OPPURE dalla necessità di ventilazione meccanica.
    • Una conta dei globuli bianchi > 12 X 109 / L OPPURE < 4 X 109 / L O superiore al 10% di forme immature (banda).
  • Lo shock settico sarà definito come:

    • Sepsi con ipotensione persistente, pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o pressione arteriosa media < 65 nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi
    • Requisito di supporto inotropo.
  • Funzione renale normale come definita da:

    • Creatinina sierica <170 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Compromissione renale preesistente come definita da:

    • Creatinina sierica sopra i limiti normali (definita come >500mmol/L)

      • Necessità di terapia renale sostitutiva
      • Storia di allergia da studiare antibiotico
      • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-8h)
Lasso di tempo: Sette campioni di sangue da 3 ml a T0 (pre-dose), 30, 45, 60, 120, 240 e 480 minuti dopo il completamento dell'infusione.
I dati sulla concentrazione rispetto al tempo per meropenem e ciprofloxacina nel plasma saranno analizzati mediante un approccio di modellazione a effetti misti non lineare utilizzando NONMEM (versione 7.3, GloboMax LLC, Hanover, MD, USA) con doppia precisione con il compilatore COMPAQ VISUAL FORTRAN
Sette campioni di sangue da 3 ml a T0 (pre-dose), 30, 45, 60, 120, 240 e 480 minuti dopo il completamento dell'infusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fredrik Sjoevall, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RH-RBWH-2014-1
  • 2014-002555-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

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