- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02240277
Dosierung von Meropenem und Ciprofloxacin bei septischem Schock
Dosierung von Meropenem und Ciprofloxacin bei kritisch kranken Patienten mit septischem Schock – eine Single-Center-Pharmakokinetikstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Sepsis kann zu Veränderungen der Nierenfunktion, einer erhöhten Kapillarleckage und häufig zu einer Stauung des Blutflusses in den peripheren Geweben führen, was zu einer Vergrößerung des Wasserraums und der Diffusionsentfernungen führt. Bei Patienten mit Sepsis wurden erhebliche Veränderungen im Verteilungsvolumen bestimmter Antibiotika beobachtet. Das erhöhte Verteilungsvolumen wasserlöslicher Arzneimittel wird durch ein Kapillarlecksyndrom verursacht, das zu einer Nettobewegung von Flüssigkeit aus dem intravaskulären Kompartiment in das Gewebe führt. Dieses Kapillarlecksyndrom ist bei Patienten mit Sepsis gut beschrieben und kann zu niedrigen Talspiegeln im Serum führen. Dies wiederum kann zu einer langsamen Antibiotikapenetration in das Gewebe und einer niedrigen Antibiotikakonzentration im Gewebe führen. Ein Behandlungsversagen kann auftreten, wenn die Auswahl oder Dosierung des Antibiotikums falsch ist und es an Informationen mangelt, die beschreiben, wie die Medikamentendosis als Reaktion auf dieses erhöhte Verteilungsvolumen bei Sepsis geändert werden kann. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass bei einigen Patienten auf der Intensivstation (ICU) die Variabilität der Arzneimittelclearance und -volumina zwischen den Probanden größer als normal ist und auf supranormale renale Clearance zurückzuführen ist.
Ziele der vorliegenden Studie:
- Bewertung der aktuellen Meropenem- und Ciprofloxacin-Dosierung und der erreichten Plasmakonzentrationen im Verhältnis zur Bakterienanfälligkeit.
- Um zu bewerten, wie Meropenem und Ciprofloxacin bei Patienten mit Sepsis genau dosiert werden können, besteht die Gesamthypothese für dieses Projekt darin, dass einige Patienten, die mit schwerer Sepsis auf die Intensivstation eingeliefert werden, mit Meropenem und Ciprofloxacin unterbehandelt werden, wobei die Dosierung verwendet wird, die auf der in der Produktinformation empfohlenen Dosierung basiert
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre und <90 Jahre
- Klinische Indikation für die Therapie mit einem der Studienantibiotika Meropenem oder Ciprofloxacin bei Patienten, bei denen bei oder während der Aufnahme auf die Intensivstation ein septischer Schock diagnostiziert wurde
Sepsis wird definiert als:
- Klinischer Verdacht auf eine Infektion und/oder positive Kulturergebnisse
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS), definiert durch 2 oder mehr der folgenden:
- Kerntemperatur < 36o C oder > 38o C
- Tachykardie, definiert durch eine Herzfrequenz > 90 Schläge pro Minute
- Tachypnoe, definiert durch eine Atemfrequenz von mehr als 20 Atemzügen pro Minute ODER einen PaCO2-Wert von weniger als 32 mmHg während der Spontanbeatmung ODER die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung.
- Eine Anzahl weißer Blutkörperchen > 12 x 109 / L ODER < 4 x 109 / L ODER mehr als 10 % unreife (Banden-)Formen.
Septischer Schock wird definiert als:
- Sepsis mit anhaltender Hypotonie, systolischem Blutdruck < 90 mmHg oder mittlerem arteriellen Druck < 65 trotz ausreichender Flüssigkeitsreanimation
- Erfordernis einer inotropen Unterstützung.
Normale Nierenfunktion wie definiert durch:
- Serumkreatinin <170 mmol/L
Ausschlusskriterien:
Vorbestehende Nierenfunktionsstörung im Sinne von:
Serumkreatinin über den normalen Grenzwerten (definiert als >500 mmol/L)
- Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
- Vorgeschichte einer Allergie zur Untersuchung eines Antibiotikums
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-8h)
Zeitfenster: Sieben Blutproben von 3 ml bei T0 (vor der Dosis), 30, 45, 60, 120, 240 und 480 Minuten nach Abschluss der Infusion.
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Die Konzentrations-Zeit-Daten für Meropenem und Ciprofloxacin im Plasma werden durch einen nichtlinearen Mixed-Effects-Modellierungsansatz unter Verwendung von NONMEM (Version 7.3, GloboMax LLC, Hanover, MD, USA) mit doppelter Präzision mit dem COMPAQ VISUAL FORTRAN-Compiler analysiert
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Sieben Blutproben von 3 ml bei T0 (vor der Dosis), 30, 45, 60, 120, 240 und 480 Minuten nach Abschluss der Infusion.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fredrik Sjoevall, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RH-RBWH-2014-1
- 2014-002555-26 (EudraCT-Nummer)
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Klinische Studien zur Septischer Schock
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom