Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meropenem og Ciprofloxacin Dosering i Septisk Shock

11. september 2014 opdateret af: Fredrik Sjövall, Rigshospitalet, Denmark

Dosering af meropenem og ciprofloxacin til kritisk syg patient med septisk chok - et enkelt center farmakokinetisk studie

Patienter med septisk shock kan have ændret distributionsvolumen og metabolisme af antibiotika, som er afgørende medicin til behandling af infektioner. Formålet med undersøgelsen er at undersøge blodkoncentrationerne af Meropenem og Ciprofloxacin, to almindeligt anvendte antibiotika, hos patienter med septisk shock. Hypotesen er, at standarddosering kan give utilstrækkelige niveauer af antibiotika hos patienter med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sepsis kan inducere ændringer i nyrefunktionen, øget kapillærlækage og hyppigt blodgennemstrømningsstase i det perifere væv, hvilket fører til en stigning i vandrummet og diffusionsafstande. Der er observeret signifikante ændringer i distributionsvolumen af ​​visse antibiotika hos patienter med sepsis. Det øgede distributionsvolumen af ​​vandopløselige lægemidler er forårsaget af et kapillærlækagesyndrom, der resulterer i en nettobevægelse af væske fra det intravaskulære rum ind i væv. Dette kapillærlækagesyndrom er blevet velbeskrevet hos patienter med sepsis og kan resultere i lave lave serumkoncentrationer. Dette kan igen resultere i en langsom antibiotikapenetration af væv og en lav vævsantibiotikakoncentration. Behandlingssvigt kan opstå, hvis antibiotikavalg eller -doser er forkerte, og der mangler information, som beskriver, hvordan lægemiddeldoseringen kan ændres som reaktion på dette øgede distributionsvolumen ved sepsis. Tidligere forskning har vist, at nogle intensivafdelinger (ICU) patienter har større end normalt mellem individets variabilitet i lægemiddelclearance og volumener, der kan tilskrives supranormal nyreclearance.

Formålet med nærværende undersøgelse:

  1. At evaluere nuværende meropenem- og ciprofloxacin-dosering og opnåede plasmakoncentrationer i forhold til bakteriel modtagelighed.
  2. For at evaluere, hvordan man præcist doserer meropenem og ciprofloxacin til patienter med sepsis. Den overordnede hypotese for dette projekt er, at nogle patienter indlagt på intensivafdeling med svær sepsis underbehandles med meropenem og ciprofloxacin ved brug af doseringen baseret på den, der anbefales af produktinformationen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på intensivafdeling med septisk shock behandlet med undersøgelseslægemidlerne, påbegyndt efter den behandlende læges skøn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år og <90 år
  • Klinisk indikation for behandling af et af undersøgelsens antibiotika Meropenem eller Ciprofloxacin hos patienter diagnosticeret ved eller under indlæggelse på intensivafdeling med septisk shock

  • Sepsis vil blive defineret som:

    • Klinisk mistanke om infektion og/eller positive dyrkningsresultater
    • Systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) som defineret af 2 eller flere af følgende:
    • Kernetemperatur < 36o C eller > 38o C
    • Takykardi som defineret ved en puls > 90 slag i minuttet
    • Takypnø som defineret ved en respirationsfrekvens på mere end 20 vejrtrækninger i minuttet ELLER en PaCO2 mindre end 32 mmHg under spontan ventilation ELLER kravet om mekanisk ventilation.
    • Et antal hvide blodlegemer > 12 X 109 / L ELLER < 4 X 109 / L ELLER mere end 10 % umodne (bånd) former.

  • Septisk shock vil blive defineret som:

    • Sepsis med vedvarende hypotension, systolisk blodtryk < 90 mmHg eller middel arterielt tryk < 65 trods tilstrækkelig væskegenoplivning
    • Krav om inotrop støtte.

  • Normal nyrefunktion som defineret ved:

    • Serum kreatinin <170 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende nedsat nyrefunktion som defineret ved:

    • Serumkreatinin over normale grænser (defineret som >500mmol/L)

      • Behov for nyreudskiftningsterapi
      • Historie med allergi over for at studere antibiotika
      • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven (AUC 0-8 timer)
Tidsramme: Syv blodprøver på 3 ml ved T0 (før dosis), 30, 45, 60, 120, 240 og 480 minutter efter infusionsafslutning.
Koncentrationen versus tidsdata for meropenem og ciprofloxacin i plasma vil blive analyseret ved hjælp af en ikke-lineær blandede effekter modellering tilgang ved hjælp af NONMEM (version 7.3, GloboMax LLC, Hannover, MD, USA) med dobbelt præcision med COMPAQ VISUAL FORTRAN compiler
Syv blodprøver på 3 ml ved T0 (før dosis), 30, 45, 60, 120, 240 og 480 minutter efter infusionsafslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

The University of Queensland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fredrik Sjoevall, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2014

Først opslået (Skøn)

15. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RH-RBWH-2014-1
  • 2014-002555-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner