Dawkowanie meropenemu i cyprofloksacyny we wstrząsie septycznym
Dawkowanie meropenemu i cyprofloksacyny u pacjenta w stanie krytycznym ze wstrząsem septycznym — jednoośrodkowe badanie farmakokinetyczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Sepsa może wywoływać zmiany w czynności nerek, zwiększony przeciek włośniczkowy i często zastój przepływu krwi w tkankach obwodowych, prowadząc do zwiększenia przestrzeni wodnej i odległości dyfuzji. Zaobserwowano istotne zmiany w objętości dystrybucji niektórych antybiotyków u pacjentów z sepsą. Zwiększona objętość dystrybucji leków rozpuszczalnych w wodzie jest spowodowana zespołem przesiąkania włośniczek, który powoduje ruch netto płynu z przedziału wewnątrznaczyniowego do tkanek. Ten zespół przesiąkania włośniczek został dobrze opisany u pacjentów z posocznicą i może powodować niskie minimalne stężenia w surowicy. To z kolei może skutkować powolną penetracją antybiotyku do tkanek i niskim stężeniem antybiotyku w tkankach. Niepowodzenie leczenia może wynikać z niewłaściwego doboru lub dawek antybiotyków oraz braku informacji opisujących sposób zmiany dawkowania leku w odpowiedzi na zwiększoną objętość dystrybucji w sepsie. Poprzednie badania wykazały, że niektórzy pacjenci na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) mają większą niż normalnie zmienność osobniczą klirensu leku i objętości, które można przypisać ponadnormalnemu klirensowi nerkowemu.
Cele niniejszego badania:
- Ocena aktualnego dawkowania meropenemu i cyprofloksacyny oraz osiąganych stężeń w osoczu w zależności od wrażliwości bakterii.
- Ocena sposobu dokładnego dawkowania meropenemu i cyprofloksacyny pacjentom z posocznicą Ogólna hipoteza tego projektu jest taka, że niektórzy pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii z ciężką sepsą nie są leczeni meropenemem i cyprofloksacyną w dawkach zgodnych z zaleceniami w informacji o produkcie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat i <90 lat
- Wskazania kliniczne do leczenia jednym z badanych antybiotyków meropenemem lub ciprofloksacyną u pacjentów ze wstrząsem septycznym rozpoznanym na lub w trakcie przyjęcia na OIT
Sepsa będzie definiowana jako:
- Kliniczne podejrzenie zakażenia i/lub dodatni wynik posiewu
- Zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) zdefiniowany przez 2 lub więcej z następujących kryteriów:
- Temperatura rdzenia < 36o C lub > 38o C
- Tachykardia zdefiniowana przez częstość akcji serca > 90 uderzeń na minutę
- Tachypnoe zdefiniowane jako częstość oddechów większa niż 20 oddechów na minutę LUB PaCO2 mniejsze niż 32 mmHg podczas wentylacji spontanicznej LUB konieczność wentylacji mechanicznej.
- Liczba białych krwinek > 12 X 109 / L LUB < 4 X 109 / L LUB więcej niż 10 % form niedojrzałych (prążek).
Wstrząs septyczny będzie definiowany jako:
- Sepsa z utrzymującym się niedociśnieniem, skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mmHg lub średnim ciśnieniem tętniczym < 65 pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej
- Wymóg wsparcia inotropowego.
Prawidłowa czynność nerek określona przez:
- Kreatynina w surowicy <170 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
Istniejące wcześniej zaburzenia czynności nerek określone przez:
Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej normy (zdefiniowane jako >500 mmol/l)
- Konieczność leczenia nerkozastępczego
- Historia alergii na badanie antybiotyku
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-8h)
Ramy czasowe: Siedem próbek krwi po 3 ml w T0 (przed podaniem dawki), 30, 45, 60, 120, 240 i 480 minut po zakończeniu infuzji.
|
Dane dotyczące stężenia meropenemu i cyprofloksacyny w osoczu w funkcji czasu zostaną przeanalizowane za pomocą nieliniowego modelowania efektów mieszanych przy użyciu NONMEM (wersja 7.3, GloboMax LLC, Hanower, MD, USA) z podwójną precyzją za pomocą kompilatora COMPAQ VISUAL FORTRAN
|
Siedem próbek krwi po 3 ml w T0 (przed podaniem dawki), 30, 45, 60, 120, 240 i 480 minut po zakończeniu infuzji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fredrik Sjoevall, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RH-RBWH-2014-1
- 2014-002555-26 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .