- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02240277
Meropeneemin ja siprofloksasiinin annostelu septisessä shokissa
Meropeneemin ja siprofloksasiinin annostelu kriittisesti sairaalle potilaalle, jolla on septinen shokki - yhden keskuksen farmakokineettinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsis voi aiheuttaa muutoksia munuaisten toiminnassa, lisääntynyttä kapillaarivuotoa ja usein verenvirtauksen pysähtymistä ääreiskudoksissa, mikä johtaa vesitilan ja diffuusioetäisyyden lisääntymiseen. Merkittäviä muutoksia on havaittu tiettyjen antibioottien jakautumistilavuudessa sepsispotilailla. Vesiliukoisten lääkkeiden lisääntynyt jakautumistilavuus johtuu kapillaarivuotooireyhtymästä, joka johtaa nesteen nettoliikkeeseen suonensisäisestä osastosta kudoksiin. Tämä kapillaarivuotooireyhtymä on kuvattu hyvin sepsispotilailla, ja se voi johtaa alhaisiin seerumipitoisuuksiin. Tämä puolestaan voi johtaa antibioottien hitaaseen tunkeutumiseen kudoksiin ja alhaiseen kudosten antibioottipitoisuuteen. Hoito voi epäonnistua, jos antibioottien valinta tai annokset ovat vääriä ja jos ei ole tietoa siitä, miten lääkeannostusta muutetaan vastauksena tähän lisääntyneeseen jakautumistilavuuteen sepsisissä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että joillakin tehohoitoyksiköillä (ICU) olevilla potilailla on normaalia suurempi lääkkeen puhdistuman ja tilavuuksien vaihtelu, joka voidaan johtua ylinormaalista munuaispuhdistumasta.
Tämän tutkimuksen tavoitteet:
- Arvioida nykyisen meropeneemin ja siprofloksasiinin annostus ja saavutetut plasmapitoisuudet suhteessa bakteerien herkkyyteen.
- Arvioida kuinka meropeneemi ja siprofloksasiini annostellaan tarkasti potilaille, joilla on sepsis Tämän projektin yleinen hypoteesi on, että osa teho-osastolle otettuja potilaita, joilla on vaikea sepsis, saa alihoitoa meropeneemilla ja siprofloksasiinilla käyttämällä tuotetiedoissa suositeltua annostusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta ja < 90 vuotta
- Kliininen käyttöaihe jommankumman tutkimusantibiootin Meropeneemin tai Ciprofloxacinin hoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu teho-osastolle saapumisen aikana tai sen aikana septinen sokki
Sepsis määritellään seuraavasti:
- Kliininen infektioepäily ja/tai positiiviset viljelytulokset
- Systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS), joka määritellään kahdella tai useammalla seuraavista:
- Ytimen lämpötila < 36o C tai > 38o C
- Takykardia, joka määritellään sykkeellä > 90 lyöntiä minuutissa
- Takypnea, joka määritellään hengitystaajuudella yli 20 hengitystä minuutissa TAI PaCO2:lla alle 32 mmHg spontaanin ventilaation aikana TAI koneellisen ventilaation vaatimuksena.
- Valkosolujen määrä > 12 X 109 / L TAI < 4 X 109 / L TAI yli 10 % kehittymättömiä (juovia) muotoja.
Septinen shokki määritellään seuraavasti:
- Sepsis, johon liittyy jatkuva hypotensio, systolinen verenpaine < 90 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine < 65 riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta
- Inotrooppisen tuen vaatimus.
Normaali munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:
- Seerumin kreatiniini <170 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi munuaisten vajaatoiminta, jonka määrittelevät:
Seerumin kreatiniini yli normaalirajat (määritelty >500 mmol/l)
- Munuaiskorvaushoidon tarve
- Antibioottitutkimuksen allergiahistoria
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-8h)
Aikaikkuna: Seitsemän 3 ml:n verinäytettä T0:ssa (ennen annosta), 30, 45, 60, 120, 240 ja 480 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen.
|
Plasman meropeneemin ja siprofloksasiinin pitoisuus-aikatiedot analysoidaan epälineaarisella sekavaikutusten mallinnusmenetelmällä käyttäen NONMEM-ohjelmaa (versio 7.3, GloboMax LLC, Hannover, MD, USA) kaksinkertaisella tarkkuudella COMPAQ VISUAL FORTRAN -kääntäjällä.
|
Seitsemän 3 ml:n verinäytettä T0:ssa (ennen annosta), 30, 45, 60, 120, 240 ja 480 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fredrik Sjoevall, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RH-RBWH-2014-1
- 2014-002555-26 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .