Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meropeneemin ja siprofloksasiinin annostelu septisessä shokissa

torstai 11. syyskuuta 2014 päivittänyt: Fredrik Sjövall, Rigshospitalet, Denmark

Meropeneemin ja siprofloksasiinin annostelu kriittisesti sairaalle potilaalle, jolla on septinen shokki - yhden keskuksen farmakokineettinen tutkimus

Potilailla, joilla on septinen sokki, saattaa olla muuttunut antibioottien jakautumistilavuus ja metabolia. Antibiootit ovat keskeisiä lääkkeitä infektioiden hoidossa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kahden yleisesti käytetyn antibiootin Meropeneemin ja Ciprofloxacinin pitoisuudet veressä septistä sokkia sairastavilla potilailla. Oletuksena on, että normaali annostus saattaa tuottaa riittämättömiä antibioottitasoja potilailla, joilla on septinen sokki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis voi aiheuttaa muutoksia munuaisten toiminnassa, lisääntynyttä kapillaarivuotoa ja usein verenvirtauksen pysähtymistä ääreiskudoksissa, mikä johtaa vesitilan ja diffuusioetäisyyden lisääntymiseen. Merkittäviä muutoksia on havaittu tiettyjen antibioottien jakautumistilavuudessa sepsispotilailla. Vesiliukoisten lääkkeiden lisääntynyt jakautumistilavuus johtuu kapillaarivuotooireyhtymästä, joka johtaa nesteen nettoliikkeeseen suonensisäisestä osastosta kudoksiin. Tämä kapillaarivuotooireyhtymä on kuvattu hyvin sepsispotilailla, ja se voi johtaa alhaisiin seerumipitoisuuksiin. Tämä puolestaan ​​voi johtaa antibioottien hitaaseen tunkeutumiseen kudoksiin ja alhaiseen kudosten antibioottipitoisuuteen. Hoito voi epäonnistua, jos antibioottien valinta tai annokset ovat vääriä ja jos ei ole tietoa siitä, miten lääkeannostusta muutetaan vastauksena tähän lisääntyneeseen jakautumistilavuuteen sepsisissä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että joillakin tehohoitoyksiköillä (ICU) olevilla potilailla on normaalia suurempi lääkkeen puhdistuman ja tilavuuksien vaihtelu, joka voidaan johtua ylinormaalista munuaispuhdistumasta.

Tämän tutkimuksen tavoitteet:

  1. Arvioida nykyisen meropeneemin ja siprofloksasiinin annostus ja saavutetut plasmapitoisuudet suhteessa bakteerien herkkyyteen.
  2. Arvioida kuinka meropeneemi ja siprofloksasiini annostellaan tarkasti potilaille, joilla on sepsis Tämän projektin yleinen hypoteesi on, että osa teho-osastolle otettuja potilaita, joilla on vaikea sepsis, saa alihoitoa meropeneemilla ja siprofloksasiinilla käyttämällä tuotetiedoissa suositeltua annostusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat teho-osastolle septisellä sokilla, joita hoidettiin tutkimuslääkkeillä, aloitettu hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta ja < 90 vuotta
  • Kliininen käyttöaihe jommankumman tutkimusantibiootin Meropeneemin tai Ciprofloxacinin hoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu teho-osastolle saapumisen aikana tai sen aikana septinen sokki
  • Sepsis määritellään seuraavasti:

    • Kliininen infektioepäily ja/tai positiiviset viljelytulokset
    • Systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS), joka määritellään kahdella tai useammalla seuraavista:
    • Ytimen lämpötila < 36o C tai > 38o C
    • Takykardia, joka määritellään sykkeellä > 90 lyöntiä minuutissa
    • Takypnea, joka määritellään hengitystaajuudella yli 20 hengitystä minuutissa TAI PaCO2:lla alle 32 mmHg spontaanin ventilaation aikana TAI koneellisen ventilaation vaatimuksena.
    • Valkosolujen määrä > 12 X 109 / L TAI < 4 X 109 / L TAI yli 10 % kehittymättömiä (juovia) muotoja.
  • Septinen shokki määritellään seuraavasti:

    • Sepsis, johon liittyy jatkuva hypotensio, systolinen verenpaine < 90 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine < 65 riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta
    • Inotrooppisen tuen vaatimus.
  • Normaali munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

    • Seerumin kreatiniini <170 mmol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta, jonka määrittelevät:

    • Seerumin kreatiniini yli normaalirajat (määritelty >500 mmol/l)

      • Munuaiskorvaushoidon tarve
      • Antibioottitutkimuksen allergiahistoria
      • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-8h)
Aikaikkuna: Seitsemän 3 ml:n verinäytettä T0:ssa (ennen annosta), 30, 45, 60, 120, 240 ja 480 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen.
Plasman meropeneemin ja siprofloksasiinin pitoisuus-aikatiedot analysoidaan epälineaarisella sekavaikutusten mallinnusmenetelmällä käyttäen NONMEM-ohjelmaa (versio 7.3, GloboMax LLC, Hannover, MD, USA) kaksinkertaisella tarkkuudella COMPAQ VISUAL FORTRAN -kääntäjällä.
Seitsemän 3 ml:n verinäytettä T0:ssa (ennen annosta), 30, 45, 60, 120, 240 ja 480 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Fredrik Sjoevall, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RH-RBWH-2014-1
  • 2014-002555-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa