Dosage du méropénème et de la ciprofloxacine en cas de choc septique
Dosage du méropénem et de la ciprofloxacine chez le patient gravement malade présentant un choc septique - une étude pharmacocinétique monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La septicémie peut induire des modifications de la fonction rénale, une augmentation des fuites capillaires et fréquemment une stase du flux sanguin dans les tissus périphériques entraînant une augmentation de l'espace hydrique et des distances de diffusion. Des changements significatifs ont été observés dans le volume de distribution de certains antibiotiques chez les patients atteints de septicémie. L'augmentation du volume de distribution des médicaments solubles dans l'eau est causée par un syndrome de fuite capillaire qui se traduit par un mouvement net de fluide du compartiment intravasculaire vers les tissus. Ce syndrome de fuite capillaire a été bien décrit chez les patients atteints de septicémie et peut entraîner de faibles concentrations sériques minimales. Ceci, à son tour, peut entraîner une lente pénétration des antibiotiques dans les tissus et une faible concentration tissulaire d'antibiotiques. L'échec du traitement peut survenir si le choix ou les doses d'antibiotiques sont incorrects et qu'il y a un manque d'informations décrivant comment modifier le dosage des médicaments en réponse à cette augmentation du volume de distribution dans le sepsis. Des recherches antérieures ont montré que certains patients des unités de soins intensifs (USI) ont une variabilité supérieure à la normale entre les sujets dans la clairance des médicaments et les volumes qui peuvent être attribués à des clairances rénales supranormales.
Objectifs de la présente étude :
- Évaluer le dosage actuel de méropénème et de ciprofloxacine et les concentrations plasmatiques atteintes par rapport à la sensibilité bactérienne.
- Évaluer comment doser avec précision le méropénème et la ciprofloxacine chez les patients atteints de septicémie L'hypothèse générale de ce projet est que certains patients admis aux soins intensifs avec une septicémie sévère sont sous-traités avec du méropénème et de la ciprofloxacine en utilisant le dosage basé sur celui recommandé par les informations sur le produit
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans et <90 ans
- Indication clinique pour le traitement de l'un des antibiotiques à l'étude Méropénem ou Ciprofloxacine chez les patients diagnostiqués à ou pendant l'admission aux soins intensifs avec un choc septique
La septicémie sera définie comme :
- Suspicion clinique d'infection et/ou résultats de culture positifs
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) tel que défini par au moins 2 des éléments suivants :
- Température à cœur < 36o C ou > 38o C
- Tachycardie définie par une fréquence cardiaque > 90 battements par minute
- Tachypnée définie par une fréquence respiratoire supérieure à 20 respirations par minute OU une PaCO2 inférieure à 32 mmHg pendant la ventilation spontanée OU la nécessité d'une ventilation mécanique.
- Un nombre de globules blancs > 12 X 109/L OU < 4 X 109/L OU supérieur à 10 % forme immature (bande).
Le choc septique sera défini comme :
- Septicémie avec hypotension persistante, pression artérielle systolique < 90 mmHg ou pression artérielle moyenne < 65 malgré une réanimation liquidienne adéquate
- Exigence de support inotrope.
Fonction rénale normale telle que définie par :
- Créatinine sérique <170 mmol/L
Critère d'exclusion:
Insuffisance rénale préexistante telle que définie par :
Créatinine sérique supérieure aux limites normales (définie comme > 500 mmol/L)
- Besoin d'une thérapie de remplacement rénal
- Antécédents d'allergie à l'antibiotique de l'étude
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC 0-8h)
Délai: Sept échantillons de sang de 3 ml à T0 (pré-dose), 30, 45, 60, 120, 240 et 480 minutes après la fin de la perfusion.
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Les données de concentration en fonction du temps pour le méropénème et la ciprofloxacine dans le plasma seront analysées par une approche de modélisation non linéaire à effets mixtes utilisant NONMEM (Version 7.3, GloboMax LLC, Hanover, MD, USA) avec une double précision avec le compilateur COMPAQ VISUAL FORTRAN
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Sept échantillons de sang de 3 ml à T0 (pré-dose), 30, 45, 60, 120, 240 et 480 minutes après la fin de la perfusion.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fredrik Sjoevall, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RH-RBWH-2014-1
- 2014-002555-26 (Numéro EudraCT)
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