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Dosagem de Meropenem e Ciprofloxacino no Choque Séptico

11 de setembro de 2014 atualizado por: Fredrik Sjövall, Rigshospitalet, Denmark

Dosagem de Meropenem e Ciprofloxacina no Paciente Crítico com Choque Séptico - um Estudo Farmacocinético de Centro Único

Pacientes com choque séptico podem ter volume de distribuição e metabolismo alterados de antibióticos, que são medicamentos cruciais para o tratamento de infecções. O objetivo do estudo é investigar as concentrações sanguíneas de Meropenem e Ciprofloxacina, dois antibióticos comumente usados, em pacientes com choque séptico. A hipótese é que a dosagem padrão pode produzir níveis insuficientes de antibióticos em pacientes com choque séptico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A sepse pode induzir alterações na função renal, aumento do vazamento capilar e, frequentemente, estase do fluxo sanguíneo nos tecidos periféricos, levando a um aumento do espaço de água e das distâncias de difusão. Mudanças significativas foram observadas no volume de distribuição de certos antibióticos em pacientes com sepse. O aumento do volume de distribuição de fármacos hidrossolúveis é causado por uma síndrome de extravasamento capilar que resulta em um movimento líquido de líquido do compartimento intravascular para os tecidos. Essa síndrome de extravasamento capilar foi bem descrita em pacientes com sepse e pode resultar em baixas concentrações séricas mínimas. Isso, por sua vez, pode resultar em uma lenta penetração de antibióticos nos tecidos e em uma baixa concentração de antibióticos nos tecidos. A falha do tratamento pode ocorrer se a escolha ou as doses do antibiótico estiverem incorretas e houver falta de informações que descrevam como alterar a dosagem do medicamento em resposta a esse aumento do volume de distribuição na sepse. Pesquisas anteriores mostraram que alguns pacientes da unidade de terapia intensiva (UTI) têm uma variabilidade maior do que o normal entre os sujeitos na depuração de drogas e volumes que podem ser atribuídos a depurações renais supranormais.

Objetivos do presente estudo:

  1. Avaliar a dosagem atual de meropenem e ciprofloxacino e as concentrações plasmáticas alcançadas em relação à suscetibilidade bacteriana.
  2. Avaliar como dosar com precisão meropenem e ciprofloxacino em pacientes com sepse A hipótese geral para este projeto é que alguns pacientes internados na UTI com sepse grave são subtratados com meropenem e ciprofloxacino usando a dosagem baseada na recomendada pelas Informações do Produto

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados na UTI com choque séptico tratados com os medicamentos do estudo, iniciados a critério do médico assistente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos e <90 anos
  • Indicação clínica para terapia de um dos antibióticos do estudo Meropenem ou Ciprofloxacina em pacientes diagnosticados na admissão ou durante a internação na UTI com choque séptico
  • Sepse será definida como:

    • Suspeita clínica de infecção e/ou resultado positivo da cultura
    • Síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) definida por 2 ou mais dos seguintes:
    • Temperatura central < 36o C ou > 38o C
    • Taquicardia definida por uma frequência cardíaca > 90 batimentos por minuto
    • Taquipneia definida por uma frequência respiratória superior a 20 respirações por minuto OU uma PaCO2 inferior a 32 mmHg durante a ventilação espontânea OU a necessidade de ventilação mecânica.
    • Uma contagem de glóbulos brancos > 12 X 109 / L OU < 4 X 109 / L OU maior que 10% forma imatura (banda).
  • O choque séptico será definido como:

    • Sepse com hipotensão persistente, pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou pressão arterial média < 65 apesar de ressuscitação volêmica adequada
    • Requisito de suporte inotrópico.
  • Função renal normal definida por:

    • Creatinina sérica <170 mmol/L

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal pré-existente, definida por:

    • Creatinina sérica acima dos limites normais (definida como >500mmol/L)

      • Necessidade de terapia renal substitutiva
      • Histórico de alergia para estudar antibiótico
      • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC 0-8h)
Prazo: Sete amostras de sangue de 3 ml em T0 (pré-dose), 30, 45, 60, 120, 240 e 480 minutos após o término da infusão.
Os dados de concentração versus tempo para meropenem e ciprofloxacina no plasma serão analisados ​​por uma abordagem de modelagem de efeitos mistos não lineares usando NONMEM (Versão 7.3, GloboMax LLC, Hanover, MD, EUA) com dupla precisão com o compilador COMPAQ VISUAL FORTRAN
Sete amostras de sangue de 3 ml em T0 (pré-dose), 30, 45, 60, 120, 240 e 480 minutos após o término da infusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fredrik Sjoevall, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RH-RBWH-2014-1
  • 2014-002555-26 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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