- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02240277
Dosagem de Meropenem e Ciprofloxacino no Choque Séptico
Dosagem de Meropenem e Ciprofloxacina no Paciente Crítico com Choque Séptico - um Estudo Farmacocinético de Centro Único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A sepse pode induzir alterações na função renal, aumento do vazamento capilar e, frequentemente, estase do fluxo sanguíneo nos tecidos periféricos, levando a um aumento do espaço de água e das distâncias de difusão. Mudanças significativas foram observadas no volume de distribuição de certos antibióticos em pacientes com sepse. O aumento do volume de distribuição de fármacos hidrossolúveis é causado por uma síndrome de extravasamento capilar que resulta em um movimento líquido de líquido do compartimento intravascular para os tecidos. Essa síndrome de extravasamento capilar foi bem descrita em pacientes com sepse e pode resultar em baixas concentrações séricas mínimas. Isso, por sua vez, pode resultar em uma lenta penetração de antibióticos nos tecidos e em uma baixa concentração de antibióticos nos tecidos. A falha do tratamento pode ocorrer se a escolha ou as doses do antibiótico estiverem incorretas e houver falta de informações que descrevam como alterar a dosagem do medicamento em resposta a esse aumento do volume de distribuição na sepse. Pesquisas anteriores mostraram que alguns pacientes da unidade de terapia intensiva (UTI) têm uma variabilidade maior do que o normal entre os sujeitos na depuração de drogas e volumes que podem ser atribuídos a depurações renais supranormais.
Objetivos do presente estudo:
- Avaliar a dosagem atual de meropenem e ciprofloxacino e as concentrações plasmáticas alcançadas em relação à suscetibilidade bacteriana.
- Avaliar como dosar com precisão meropenem e ciprofloxacino em pacientes com sepse A hipótese geral para este projeto é que alguns pacientes internados na UTI com sepse grave são subtratados com meropenem e ciprofloxacino usando a dosagem baseada na recomendada pelas Informações do Produto
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos e <90 anos
- Indicação clínica para terapia de um dos antibióticos do estudo Meropenem ou Ciprofloxacina em pacientes diagnosticados na admissão ou durante a internação na UTI com choque séptico
Sepse será definida como:
- Suspeita clínica de infecção e/ou resultado positivo da cultura
- Síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) definida por 2 ou mais dos seguintes:
- Temperatura central < 36o C ou > 38o C
- Taquicardia definida por uma frequência cardíaca > 90 batimentos por minuto
- Taquipneia definida por uma frequência respiratória superior a 20 respirações por minuto OU uma PaCO2 inferior a 32 mmHg durante a ventilação espontânea OU a necessidade de ventilação mecânica.
- Uma contagem de glóbulos brancos > 12 X 109 / L OU < 4 X 109 / L OU maior que 10% forma imatura (banda).
O choque séptico será definido como:
- Sepse com hipotensão persistente, pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou pressão arterial média < 65 apesar de ressuscitação volêmica adequada
- Requisito de suporte inotrópico.
Função renal normal definida por:
- Creatinina sérica <170 mmol/L
Critério de exclusão:
Insuficiência renal pré-existente, definida por:
Creatinina sérica acima dos limites normais (definida como >500mmol/L)
- Necessidade de terapia renal substitutiva
- Histórico de alergia para estudar antibiótico
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC 0-8h)
Prazo: Sete amostras de sangue de 3 ml em T0 (pré-dose), 30, 45, 60, 120, 240 e 480 minutos após o término da infusão.
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Os dados de concentração versus tempo para meropenem e ciprofloxacina no plasma serão analisados por uma abordagem de modelagem de efeitos mistos não lineares usando NONMEM (Versão 7.3, GloboMax LLC, Hanover, MD, EUA) com dupla precisão com o compilador COMPAQ VISUAL FORTRAN
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Sete amostras de sangue de 3 ml em T0 (pré-dose), 30, 45, 60, 120, 240 e 480 minutos após o término da infusão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fredrik Sjoevall, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RH-RBWH-2014-1
- 2014-002555-26 (Número EudraCT)
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