- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02240277
Dosificación de meropenem y ciprofloxacina en shock séptico
Dosificación de meropenem y ciprofloxacina en el paciente críticamente enfermo con shock séptico: un estudio farmacocinético de centro único
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La sepsis puede inducir cambios en la función renal, aumento de la fuga capilar y, con frecuencia, estasis del flujo sanguíneo en los tejidos periféricos, lo que conduce a un aumento del espacio de agua y las distancias de difusión. Se han observado cambios significativos en el volumen de distribución de ciertos antibióticos en pacientes con sepsis. El aumento del volumen de distribución de los fármacos solubles en agua se debe a un síndrome de fuga capilar que provoca un movimiento neto de líquido desde el compartimento intravascular hacia los tejidos. Este síndrome de fuga capilar ha sido bien descrito en pacientes con sepsis y puede resultar en concentraciones séricas mínimas bajas. Esto, a su vez, puede dar como resultado una penetración lenta de los antibióticos en los tejidos y una baja concentración de antibióticos en los tejidos. El fracaso del tratamiento puede resultar si la elección del antibiótico o las dosis son incorrectas y hay una falta de información que describa cómo alterar la dosificación del fármaco en respuesta a este mayor volumen de distribución en la sepsis. Investigaciones anteriores han demostrado que algunos pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) tienen una variabilidad más grande de lo normal entre sujetos en el aclaramiento del fármaco y los volúmenes que pueden atribuirse a aclaramientos renales superiores a los normales.
Objetivos del presente estudio:
- Evaluar las dosis actuales de meropenem y ciprofloxacino y las concentraciones plasmáticas alcanzadas en relación con la susceptibilidad bacteriana.
- Evaluar cómo dosificar con precisión meropenem y ciprofloxacino en pacientes con sepsis. La hipótesis general de este proyecto es que algunos pacientes ingresados en la UCI con sepsis grave reciben un tratamiento insuficiente con meropenem y ciprofloxacino utilizando la dosificación basada en la recomendada por la Información del producto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años y <90 años
- Indicación clínica para el tratamiento de uno de los antibióticos del estudio Meropenem o Ciprofloxacino en pacientes diagnosticados en la UCI o durante su ingreso en la UCI con shock séptico
La sepsis se definirá como:
- Sospecha clínica de infección y/o Cultivo positivo
- Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) definido por 2 o más de los siguientes:
- Temperatura central < 36o C o > 38o C
- Taquicardia definida por una frecuencia cardíaca > 90 latidos por minuto
- Taquipnea definida por una frecuencia respiratoria superior a 20 respiraciones por minuto O una PaCO2 inferior a 32 mmHg durante la ventilación espontánea O la necesidad de ventilación mecánica.
- Se forma un recuento de glóbulos blancos > 12 X 109 / L O < 4 X 109 / L O superior al 10 % inmaduro (banda).
El shock séptico se definirá como:
- Sepsis con hipotensión persistente, presión arterial sistólica < 90 mmHg o presión arterial media < 65 a pesar de la reposición adecuada de líquidos
- Requerimiento de soporte inotrópico.
Función renal normal definida por:
- Creatinina sérica <170 mmol/L
Criterio de exclusión:
Insuficiencia renal preexistente definida por:
Creatinina sérica por encima de los límites normales (definida como >500mmol/L)
- Necesidad de terapia de reemplazo renal
- Antecedentes de alergia al antibiótico de estudio
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-8h)
Periodo de tiempo: Siete muestras de sangre de 3 ml en T0 (antes de la dosis), 30, 45, 60, 120, 240 y 480 minutos después de la finalización de la infusión.
|
Los datos de concentración versus tiempo para meropenem y ciprofloxacina en plasma se analizarán mediante un enfoque de modelado de efectos mixtos no lineales utilizando NONMEM (Versión 7.3, GloboMax LLC, Hanover, MD, EE. UU.) con doble precisión con el compilador COMPAQ VISUAL FORTRAN
|
Siete muestras de sangre de 3 ml en T0 (antes de la dosis), 30, 45, 60, 120, 240 y 480 minutos después de la finalización de la infusión.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fredrik Sjoevall, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RH-RBWH-2014-1
- 2014-002555-26 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .