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Dosificación de meropenem y ciprofloxacina en shock séptico

11 de septiembre de 2014 actualizado por: Fredrik Sjövall, Rigshospitalet, Denmark

Dosificación de meropenem y ciprofloxacina en el paciente críticamente enfermo con shock séptico: un estudio farmacocinético de centro único

Los pacientes con shock séptico pueden tener alterado el volumen de distribución y el metabolismo de los antibióticos, que son medicamentos cruciales para el tratamiento de infecciones. El objetivo del estudio es investigar las concentraciones en sangre de Meropenem y Ciprofloxacina, dos antibióticos de uso común, en pacientes con shock séptico. La hipótesis es que la dosificación estándar puede producir niveles insuficientes de antibióticos en pacientes con shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La sepsis puede inducir cambios en la función renal, aumento de la fuga capilar y, con frecuencia, estasis del flujo sanguíneo en los tejidos periféricos, lo que conduce a un aumento del espacio de agua y las distancias de difusión. Se han observado cambios significativos en el volumen de distribución de ciertos antibióticos en pacientes con sepsis. El aumento del volumen de distribución de los fármacos solubles en agua se debe a un síndrome de fuga capilar que provoca un movimiento neto de líquido desde el compartimento intravascular hacia los tejidos. Este síndrome de fuga capilar ha sido bien descrito en pacientes con sepsis y puede resultar en concentraciones séricas mínimas bajas. Esto, a su vez, puede dar como resultado una penetración lenta de los antibióticos en los tejidos y una baja concentración de antibióticos en los tejidos. El fracaso del tratamiento puede resultar si la elección del antibiótico o las dosis son incorrectas y hay una falta de información que describa cómo alterar la dosificación del fármaco en respuesta a este mayor volumen de distribución en la sepsis. Investigaciones anteriores han demostrado que algunos pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) tienen una variabilidad más grande de lo normal entre sujetos en el aclaramiento del fármaco y los volúmenes que pueden atribuirse a aclaramientos renales superiores a los normales.

Objetivos del presente estudio:

  1. Evaluar las dosis actuales de meropenem y ciprofloxacino y las concentraciones plasmáticas alcanzadas en relación con la susceptibilidad bacteriana.
  2. Evaluar cómo dosificar con precisión meropenem y ciprofloxacino en pacientes con sepsis. La hipótesis general de este proyecto es que algunos pacientes ingresados ​​en la UCI con sepsis grave reciben un tratamiento insuficiente con meropenem y ciprofloxacino utilizando la dosificación basada en la recomendada por la Información del producto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en UCI con shock séptico tratados con los fármacos del estudio, iniciado a criterio del médico tratante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años y <90 años
  • Indicación clínica para el tratamiento de uno de los antibióticos del estudio Meropenem o Ciprofloxacino en pacientes diagnosticados en la UCI o durante su ingreso en la UCI con shock séptico
  • La sepsis se definirá como:

    • Sospecha clínica de infección y/o Cultivo positivo
    • Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) definido por 2 o más de los siguientes:
    • Temperatura central < 36o C o > 38o C
    • Taquicardia definida por una frecuencia cardíaca > 90 latidos por minuto
    • Taquipnea definida por una frecuencia respiratoria superior a 20 respiraciones por minuto O una PaCO2 inferior a 32 mmHg durante la ventilación espontánea O la necesidad de ventilación mecánica.
    • Se forma un recuento de glóbulos blancos > 12 X 109 / L O < 4 X 109 / L O superior al 10 % inmaduro (banda).
  • El shock séptico se definirá como:

    • Sepsis con hipotensión persistente, presión arterial sistólica < 90 mmHg o presión arterial media < 65 a pesar de la reposición adecuada de líquidos
    • Requerimiento de soporte inotrópico.
  • Función renal normal definida por:

    • Creatinina sérica <170 mmol/L

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal preexistente definida por:

    • Creatinina sérica por encima de los límites normales (definida como >500mmol/L)

      • Necesidad de terapia de reemplazo renal
      • Antecedentes de alergia al antibiótico de estudio
      • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-8h)
Periodo de tiempo: Siete muestras de sangre de 3 ml en T0 (antes de la dosis), 30, 45, 60, 120, 240 y 480 minutos después de la finalización de la infusión.
Los datos de concentración versus tiempo para meropenem y ciprofloxacina en plasma se analizarán mediante un enfoque de modelado de efectos mixtos no lineales utilizando NONMEM (Versión 7.3, GloboMax LLC, Hanover, MD, EE. UU.) con doble precisión con el compilador COMPAQ VISUAL FORTRAN
Siete muestras de sangre de 3 ml en T0 (antes de la dosis), 30, 45, 60, 120, 240 y 480 minutos después de la finalización de la infusión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fredrik Sjoevall, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RH-RBWH-2014-1
  • 2014-002555-26 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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