Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meropenem og Ciprofloxacin Dosering ved septisk sjokk

11. september 2014 oppdatert av: Fredrik Sjövall, Rigshospitalet, Denmark

Dosering av meropenem og ciprofloksacin hos den kritisk syke pasienten med septisk sjokk – en farmakokinetisk studie ved enkeltsenter

Pasienter med septisk sjokk kan ha endret distribusjonsvolum og metabolisme av antibiotika som er avgjørende medisiner for behandling av infeksjoner. Målet med studien er å undersøke blodkonsentrasjonene av Meropenem og Ciprofloxacin, to vanlig brukte antibiotika, hos pasienter med septisk sjokk. Hypotesen er at standard dosering kan gi utilstrekkelige nivåer av antibiotika hos pasienter med septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sepsis kan indusere endringer i nyrefunksjon, økt kapillærlekkasje og hyppig blodstrømstase i det perifere vevet som fører til økt vannrom og diffusjonsavstander. Signifikante endringer er observert i distribusjonsvolumet av visse antibiotika hos pasienter med sepsis. Det økte distribusjonsvolumet av vannløselige legemidler er forårsaket av et kapillærlekkasjesyndrom som resulterer i en netto bevegelse av væske fra det intravaskulære rommet inn i vev. Dette kapillærlekkasjesyndromet er godt beskrevet hos pasienter med sepsis og kan føre til lave bunnkonsentrasjoner i serum. Dette kan igjen resultere i en langsom antibiotikapenetrasjon av vev og en lav vevsantibiotikakonsentrasjon. Behandlingssvikt kan oppstå hvis antibiotikavalg eller -doser er feil og det er mangel på informasjon som beskriver hvordan man kan endre legemiddeldosering som svar på dette økte distribusjonsvolumet ved sepsis. Tidligere forskning har vist at noen pasienter på intensivavdelingen (ICU) har større enn normalt mellom pasientvariasjoner i legemiddelclearance og volumer som kan tilskrives supranormal nyreclearance.

Mål med denne studien:

  1. For å evaluere nåværende meropenem- og ciprofloksacindosering og oppnådde plasmakonsentrasjoner i forhold til bakteriell følsomhet.
  2. For å evaluere hvordan meropenem og ciprofloksacin doseres nøyaktig hos pasienter med sepsis. Den overordnede hypotesen for dette prosjektet er at noen pasienter innlagt på intensivavdeling med alvorlig sepsis blir underbehandlet med meropenem og ciprofloksacin ved bruk av doseringen basert på den anbefalte av produktinformasjonen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på intensivavdelingen med septisk sjokk behandlet med studiemedikamentene, initiert etter den behandlende legens skjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år og <90 år
  • Klinisk indikasjon for behandling av et av studieantibiotikaene Meropenem eller Ciprofloxacin hos pasienter diagnostisert ved eller under innleggelse til intensivavdelingen med septisk sjokk
  • Sepsis vil bli definert som:

    • Klinisk mistanke om infeksjon og/eller positive dyrkingsresultater
    • Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) som definert av 2 eller flere av følgende:
    • Kjernetemperatur < 36o C eller > 38o C
    • Takykardi som definert av en hjertefrekvens > 90 slag per minutt
    • Takypné som definert av en respirasjonsfrekvens større enn 20 pust per minutt ELLER en PaCO2 mindre enn 32 mmHg under spontan ventilasjon ELLER kravet til mekanisk ventilasjon.
    • Et antall hvite blodlegemer > 12 X 109 / L ELLER < 4 X 109 / L ELLER mer enn 10 % umodne (bånd) former.
  • Septisk sjokk vil bli definert som:

    • Sepsis med vedvarende hypotensjon, systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving
    • Krav om inotrop støtte.
  • Normal nyrefunksjon som definert av:

    • Serumkreatinin <170 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende nedsatt nyrefunksjon som definert av:

    • Serumkreatinin over normale grenser (definert som >500mmol/L)

      • Behov for nyreerstatningsterapi
      • Historie med allergi mot studier av antibiotika
      • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC 0-8t)
Tidsramme: Syv blodprøver på 3 ml ved T0 (førdose), 30, 45, 60, 120, 240 og 480 minutter etter fullført infusjon.
Konsentrasjons- og tidsdata for meropenem og ciprofloksacin i plasma vil bli analysert ved hjelp av en ikke-lineær modellering med blandede effekter ved bruk av NONMEM (versjon 7.3, GloboMax LLC, Hannover, MD, USA) med dobbel presisjon med COMPAQ VISUAL FORTRAN-kompilatoren
Syv blodprøver på 3 ml ved T0 (førdose), 30, 45, 60, 120, 240 og 480 minutter etter fullført infusjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fredrik Sjoevall, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RH-RBWH-2014-1
  • 2014-002555-26 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere