- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02240277
Meropenem og Ciprofloxacin Dosering ved septisk sjokk
Dosering av meropenem og ciprofloksacin hos den kritisk syke pasienten med septisk sjokk – en farmakokinetisk studie ved enkeltsenter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sepsis kan indusere endringer i nyrefunksjon, økt kapillærlekkasje og hyppig blodstrømstase i det perifere vevet som fører til økt vannrom og diffusjonsavstander. Signifikante endringer er observert i distribusjonsvolumet av visse antibiotika hos pasienter med sepsis. Det økte distribusjonsvolumet av vannløselige legemidler er forårsaket av et kapillærlekkasjesyndrom som resulterer i en netto bevegelse av væske fra det intravaskulære rommet inn i vev. Dette kapillærlekkasjesyndromet er godt beskrevet hos pasienter med sepsis og kan føre til lave bunnkonsentrasjoner i serum. Dette kan igjen resultere i en langsom antibiotikapenetrasjon av vev og en lav vevsantibiotikakonsentrasjon. Behandlingssvikt kan oppstå hvis antibiotikavalg eller -doser er feil og det er mangel på informasjon som beskriver hvordan man kan endre legemiddeldosering som svar på dette økte distribusjonsvolumet ved sepsis. Tidligere forskning har vist at noen pasienter på intensivavdelingen (ICU) har større enn normalt mellom pasientvariasjoner i legemiddelclearance og volumer som kan tilskrives supranormal nyreclearance.
Mål med denne studien:
- For å evaluere nåværende meropenem- og ciprofloksacindosering og oppnådde plasmakonsentrasjoner i forhold til bakteriell følsomhet.
- For å evaluere hvordan meropenem og ciprofloksacin doseres nøyaktig hos pasienter med sepsis. Den overordnede hypotesen for dette prosjektet er at noen pasienter innlagt på intensivavdeling med alvorlig sepsis blir underbehandlet med meropenem og ciprofloksacin ved bruk av doseringen basert på den anbefalte av produktinformasjonen
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år og <90 år
- Klinisk indikasjon for behandling av et av studieantibiotikaene Meropenem eller Ciprofloxacin hos pasienter diagnostisert ved eller under innleggelse til intensivavdelingen med septisk sjokk
Sepsis vil bli definert som:
- Klinisk mistanke om infeksjon og/eller positive dyrkingsresultater
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) som definert av 2 eller flere av følgende:
- Kjernetemperatur < 36o C eller > 38o C
- Takykardi som definert av en hjertefrekvens > 90 slag per minutt
- Takypné som definert av en respirasjonsfrekvens større enn 20 pust per minutt ELLER en PaCO2 mindre enn 32 mmHg under spontan ventilasjon ELLER kravet til mekanisk ventilasjon.
- Et antall hvite blodlegemer > 12 X 109 / L ELLER < 4 X 109 / L ELLER mer enn 10 % umodne (bånd) former.
Septisk sjokk vil bli definert som:
- Sepsis med vedvarende hypotensjon, systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving
- Krav om inotrop støtte.
Normal nyrefunksjon som definert av:
- Serumkreatinin <170 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
Eksisterende nedsatt nyrefunksjon som definert av:
Serumkreatinin over normale grenser (definert som >500mmol/L)
- Behov for nyreerstatningsterapi
- Historie med allergi mot studier av antibiotika
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC 0-8t)
Tidsramme: Syv blodprøver på 3 ml ved T0 (førdose), 30, 45, 60, 120, 240 og 480 minutter etter fullført infusjon.
|
Konsentrasjons- og tidsdata for meropenem og ciprofloksacin i plasma vil bli analysert ved hjelp av en ikke-lineær modellering med blandede effekter ved bruk av NONMEM (versjon 7.3, GloboMax LLC, Hannover, MD, USA) med dobbel presisjon med COMPAQ VISUAL FORTRAN-kompilatoren
|
Syv blodprøver på 3 ml ved T0 (førdose), 30, 45, 60, 120, 240 og 480 minutter etter fullført infusjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fredrik Sjoevall, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RH-RBWH-2014-1
- 2014-002555-26 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .