Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování meropenemu a ciprofloxacinu při septickém šoku

11. září 2014 aktualizováno: Fredrik Sjövall, Rigshospitalet, Denmark

Dávkování meropenemu a ciprofloxacinu u kriticky nemocných pacientů se septickým šokem – farmakokinetická studie v jediném centru

Pacienti se septickým šokem mohou mít změněný objem distribuce a metabolismus antibiotik, které jsou klíčovými léky pro léčbu infekcí. Cílem studie je zjistit krevní koncentrace meropenemu a ciprofloxacinu, dvou běžně používaných antibiotik, u pacientů se septickým šokem. Hypotézou je, že standardní dávkování může způsobit nedostatečné hladiny antibiotik u pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Sepse může vyvolat změny ve funkci ledvin, zvýšené kapilární prosakování a často stagnaci průtoku krve v periferních tkáních, což vede ke zvětšení vodního prostoru a difúzní vzdálenosti. U pacientů se sepsí byly pozorovány významné změny v distribučním objemu některých antibiotik. Zvýšený objem distribuce ve vodě rozpustných léčiv je způsoben syndromem kapilárního prosakování, který vede k čistému pohybu tekutiny z intravaskulárního kompartmentu do tkání. Tento syndrom kapilárního úniku byl dobře popsán u pacientů se sepsí a může vést k nízkým minimálním sérovým koncentracím. To zase může mít za následek pomalé pronikání antibiotik do tkání a nízkou koncentraci tkáňových antibiotik. Selhání léčby může nastat, pokud výběr antibiotik nebo dávky jsou nesprávné a chybí informace, které popisují, jak změnit dávkování léku v reakci na tento zvýšený distribuční objem při sepsi. Předchozí výzkum ukázal, že u některých pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP) je variabilita mezi subjektem v clearance léku a objemy, které lze přisoudit supranormálním renálním clearance, větší než normální.

Cíle této studie:

  1. Zhodnotit současné dávkování meropenemu a ciprofloxacinu a dosažené plazmatické koncentrace ve vztahu k bakteriální citlivosti.
  2. Vyhodnotit, jak přesně dávkovat meropenem a ciprofloxacin u pacientů se sepsí Celková hypotéza pro tento projekt je, že někteří pacienti přijatí na JIP s těžkou sepsí jsou nedostatečně léčeni meropenemem a ciprofloxacinem při dávkování založeném na doporučeném v informacích o přípravku

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na JIP se septickým šokem léčení studovanými léky, zahájená na základě uvážení ošetřujícího lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let a <90 let
  • Klinická indikace k léčbě jedním ze studovaných antibiotik Meropenem nebo Ciprofloxacin u pacientů s diagnózou septického šoku při příjmu na JIP nebo během něj

  • Sepse bude definována jako:

    • Klinické podezření na infekci a/nebo pozitivní výsledky kultivace
    • Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) definovaný 2 nebo více z následujících:
    • Teplota jádra < 36o C nebo > 38o C
    • Tachykardie definovaná srdeční frekvencí > 90 tepů za minutu
    • Tachypnoe definovaná dechovou frekvencí vyšší než 20 dechů za minutu NEBO PaCO2 nižším než 32 mmHg během spontánní ventilace NEBO požadavkem na mechanickou ventilaci.
    • Počet bílých krvinek > 12 X 109 / L NEBO < 4 X 109 / L NEBO větší než 10 % nezralých (pásových) forem.

  • Septický šok bude definován jako:

    • Sepse s přetrvávající hypotenzí, systolickým krevním tlakem < 90 mmHg nebo středním arteriálním tlakem < 65 navzdory dostatečné tekutinové resuscitaci
    • Požadavek inotropní podpory.

  • Normální funkce ledvin, jak je definována:

    • Sérový kreatinin <170 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující poškození ledvin, jak je definováno:

    • Sérový kreatinin nad normálními limity (definováno jako >500 mmol/l)

      • Potřeba renální substituční terapie
      • Historie alergie na studované antibiotikum
      • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-8h)
Časové okno: Sedm vzorků krve o objemu 3 ml v T0 (před dávkou), 30, 45, 60, 120, 240 a 480 minut po dokončení infuze.
Údaje o koncentraci meropenemu a ciprofloxacinu v plazmě v závislosti na čase budou analyzovány nelineárním přístupem modelování smíšených účinků pomocí NONMEM (verze 7.3, GloboMax LLC, Hanover, MD, USA) s dvojitou přesností pomocí kompilátoru COMPAQ VISUAL FORTRAN
Sedm vzorků krve o objemu 3 ml v T0 (před dávkou), 30, 45, 60, 120, 240 a 480 minut po dokončení infuze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

The University of Queensland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fredrik Sjoevall, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RH-RBWH-2014-1
  • 2014-002555-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit