패혈성 쇼크에서 Meropenem 및 Ciprofloxacin 투약
패혈성 쇼크가 있는 중환자에서 메로페넴 및 시프로플록사신 투여 - 단일 센터 약동학 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
패혈증은 신장 기능의 변화, 모세혈관 누출 증가, 말초 조직의 혈류 정체를 유발하여 수공간과 확산 거리를 증가시킬 수 있습니다. 패혈증 환자의 특정 항생제 분포량에서 상당한 변화가 관찰되었습니다. 수용성 약물의 분포 부피 증가는 혈관내 구획에서 조직으로 유체의 순 이동을 초래하는 모세관 누출 증후군에 의해 유발됩니다. 이 모세관 누출 증후군은 패혈증 환자에서 잘 설명되었으며 낮은 혈청 농도를 초래할 수 있습니다. 이것은 차례로 조직의 느린 항생제 침투와 낮은 조직 항생제 농도를 초래할 수 있습니다. 항생제 선택 또는 용량이 올바르지 않고 패혈증에서 이렇게 증가된 분포 용적에 대응하여 약물 용량을 변경하는 방법을 설명하는 정보가 부족한 경우 치료 실패가 발생할 수 있습니다. 이전 연구에서 일부 중환자실(ICU) 환자는 약물 청소율의 피험자 변동성과 비정상적인 신장 청소율에 기인할 수 있는 용량 사이에 정상보다 큰 것으로 나타났습니다.
현재 연구의 목적:
- 박테리아 감수성과 관련하여 현재 메로페넴 및 시프로플록사신 투여량 및 달성된 혈장 농도를 평가합니다.
- 패혈증 환자에서 메로페넴 및 시프로플록사신을 정확하게 투여하는 방법을 평가하기 위해 이 프로젝트의 전반적인 가설은 중증 패혈증으로 ICU에 입원한 일부 환자가 제품 정보에서 권장하는 용량을 사용하여 메로페넴 및 시프로플록사신으로 과소 치료를 받는다는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 >18세 및 <90세
- 중환자실 입원 시 또는 입원 중 패혈성 쇼크로 진단받은 환자에서 연구 항생제 메로페넴 또는 시프로플록사신 중 하나의 치료에 대한 임상 적응증
패혈증은 다음과 같이 정의됩니다.
- 감염의 임상적 의심 및/또는 양성 배양 결과
- 다음 중 2개 이상으로 정의되는 전신 염증 반응 증후군(SIRS):
- 심부 체온 < 36o C 또는 > 38o C
- 분당 심박수 > 90으로 정의되는 빈맥
- 분당 20회 이상의 호흡수 또는 자발 환기 중 PaCO2가 32mmHg 미만이거나 기계적 환기가 필요한 경우로 정의되는 빈호흡.
- 백혈구 수 > 12 X 109 / L OR < 4 X 109 / L 또는 10% 이상의 미성숙(밴드) 형태.
패혈성 쇼크는 다음과 같이 정의됩니다.
- 지속적인 저혈압, 적절한 수액 소생술에도 불구하고 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 평균 동맥압이 65 미만인 패혈증
- 등방성 지원 요구 사항.
다음에 의해 정의되는 정상적인 신장 기능:
- 혈청 크레아티닌 <170mmol/L
제외 기준:
다음으로 정의된 기존의 신장애:
정상 한계 이상의 혈청 크레아티닌(>500mmol/L로 정의됨)
- 신대체요법이 필요하다
- 항생제 연구에 대한 알레르기 병력
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-8h)
기간: T0(투여 전), 주입 완료 후 30, 45, 60, 120, 240 및 480분에 3ml의 7개 혈액 샘플.
|
혈장 내 메로페넴 및 시프로플록사신에 대한 농도 대 시간 데이터는 COMPAQ VISUAL FORTRAN 컴파일러로 이중 정밀도로 NONMEM(버전 7.3, GloboMax LLC, Hanover, MD, USA)을 사용하는 비선형 혼합 효과 모델링 접근법으로 분석됩니다.
|
T0(투여 전), 주입 완료 후 30, 45, 60, 120, 240 및 480분에 3ml의 7개 혈액 샘플.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fredrik Sjoevall, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .