Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Meropenem och Ciprofloxacin Dosering vid septisk chock

11 september 2014 uppdaterad av: Fredrik Sjövall, Rigshospitalet, Denmark

Dosering av meropenem och ciprofloxacin hos den kritiskt sjuka patienten med septisk chock - en farmakokinetisk studie på ett enda centrum

Patienter med septisk chock kan ha förändrad distributionsvolym och metabolism av antibiotika som är avgörande mediciner för att behandla infektioner. Syftet med studien är att undersöka blodkoncentrationerna av Meropenem och Ciprofloxacin, två vanliga antibiotika, hos patienter med septisk chock. Hypotesen är att standarddosering kan ge otillräckliga nivåer av antibiotika hos patienter med septisk chock.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sepsis kan inducera förändringar i njurfunktionen, ökat kapillärläckage och ofta blodflödesstas i de perifera vävnaderna vilket leder till en ökning av vattenutrymmet och diffusionsavstånd. Signifikanta förändringar har observerats i distributionsvolymen för vissa antibiotika hos patienter med sepsis. Den ökade distributionsvolymen av vattenlösliga läkemedel orsakas av ett kapillärläckagesyndrom som resulterar i en nettoförflyttning av vätska från det intravaskulära utrymmet till vävnader. Detta kapillärläckagesyndrom har beskrivits väl hos patienter med sepsis och kan resultera i låga dalkoncentrationer i serum. Detta kan i sin tur resultera i en långsam antibiotikapenetration av vävnader och en låg koncentration av vävnadsantibiotika. Behandlingsmisslyckande kan uppstå om antibiotikavalet eller doserna är felaktiga och det saknas information som beskriver hur man kan ändra läkemedelsdoseringen som svar på denna ökade distributionsvolym vid sepsis. Tidigare forskning har visat att vissa intensivvårdspatienter (ICU) har större än normalt mellan patientens variabilitet i läkemedelsclearance och volymer som kan hänföras till supranormalt renalt clearance.

Syftet med föreliggande studie:

  1. Att utvärdera nuvarande meropenem- och ciprofloxacindosering och uppnådda plasmakoncentrationer i relation till bakteriell känslighet.
  2. Att utvärdera hur man korrekt doserar meropenem och ciprofloxacin till patienter med sepsis Den övergripande hypotesen för detta projekt är att vissa patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelning med svår sepsis underbehandlas med meropenem och ciprofloxacin med doseringen baserad på den som rekommenderas av produktinformationen

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda på intensivvårdsavdelning med septisk chock som behandlats med studieläkemedlen, initierade enligt den behandlande läkarens bedömning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år och <90 år
  • Klinisk indikation för behandling av en av studieantibiotikan Meropenem eller Ciprofloxacin hos patienter som diagnostiserats vid eller under inläggning på intensivvårdsavdelning med septisk chock
  • Sepsis kommer att definieras som:

    • Klinisk misstanke om infektion och/eller positiva odlingsresultat
    • Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) som definieras av 2 eller fler av följande:
    • Kärntemperatur < 36o C eller > 38o C
    • Takykardi definierad av en hjärtfrekvens > 90 slag per minut
    • Takypné som definieras av en andningsfrekvens större än 20 andetag per minut ELLER en PaCO2 mindre än 32 mmHg under spontan ventilation ELLER kravet på mekanisk ventilation.
    • Ett antal vita blodkroppar > 12 X 109 / L ELLER < 4 X 109 / L ELLER mer än 10 % omogna (band) former.
  • Septisk chock kommer att definieras som:

    • Sepsis med ihållande hypotoni, systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller medelartärtryck < 65 trots adekvat vätskeupplivning
    • Krav på inotropt stöd.
  • Normal njurfunktion enligt definitionen av:

    • Serumkreatinin <170 mmol/L

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande nedsatt njurfunktion enligt definitionen av:

    • Serumkreatinin över normala gränser (definierat som >500mmol/L)

      • Behov av njurersättningsterapi
      • Historia av allergi mot studier av antibiotika
      • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan (AUC 0-8h)
Tidsram: Sju blodprover på 3 ml vid T0 (fördos), 30, 45, 60, 120, 240 och 480 minuter efter avslutad infusion.
Koncentrationen kontra tiddata för meropenem och ciprofloxacin i plasma kommer att analyseras med en icke-linjär modellering av blandade effekter med användning av NONMEM (version 7.3, GloboMax LLC, Hanover, MD, USA) med dubbel precision med COMPAQ VISUAL FORTRAN-kompilatorn
Sju blodprover på 3 ml vid T0 (fördos), 30, 45, 60, 120, 240 och 480 minuter efter avslutad infusion.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Fredrik Sjoevall, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2014

Första postat (Uppskatta)

15 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RH-RBWH-2014-1
  • 2014-002555-26 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera