- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02240277
Meropenem och Ciprofloxacin Dosering vid septisk chock
Dosering av meropenem och ciprofloxacin hos den kritiskt sjuka patienten med septisk chock - en farmakokinetisk studie på ett enda centrum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sepsis kan inducera förändringar i njurfunktionen, ökat kapillärläckage och ofta blodflödesstas i de perifera vävnaderna vilket leder till en ökning av vattenutrymmet och diffusionsavstånd. Signifikanta förändringar har observerats i distributionsvolymen för vissa antibiotika hos patienter med sepsis. Den ökade distributionsvolymen av vattenlösliga läkemedel orsakas av ett kapillärläckagesyndrom som resulterar i en nettoförflyttning av vätska från det intravaskulära utrymmet till vävnader. Detta kapillärläckagesyndrom har beskrivits väl hos patienter med sepsis och kan resultera i låga dalkoncentrationer i serum. Detta kan i sin tur resultera i en långsam antibiotikapenetration av vävnader och en låg koncentration av vävnadsantibiotika. Behandlingsmisslyckande kan uppstå om antibiotikavalet eller doserna är felaktiga och det saknas information som beskriver hur man kan ändra läkemedelsdoseringen som svar på denna ökade distributionsvolym vid sepsis. Tidigare forskning har visat att vissa intensivvårdspatienter (ICU) har större än normalt mellan patientens variabilitet i läkemedelsclearance och volymer som kan hänföras till supranormalt renalt clearance.
Syftet med föreliggande studie:
- Att utvärdera nuvarande meropenem- och ciprofloxacindosering och uppnådda plasmakoncentrationer i relation till bakteriell känslighet.
- Att utvärdera hur man korrekt doserar meropenem och ciprofloxacin till patienter med sepsis Den övergripande hypotesen för detta projekt är att vissa patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelning med svår sepsis underbehandlas med meropenem och ciprofloxacin med doseringen baserad på den som rekommenderas av produktinformationen
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år och <90 år
- Klinisk indikation för behandling av en av studieantibiotikan Meropenem eller Ciprofloxacin hos patienter som diagnostiserats vid eller under inläggning på intensivvårdsavdelning med septisk chock
Sepsis kommer att definieras som:
- Klinisk misstanke om infektion och/eller positiva odlingsresultat
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) som definieras av 2 eller fler av följande:
- Kärntemperatur < 36o C eller > 38o C
- Takykardi definierad av en hjärtfrekvens > 90 slag per minut
- Takypné som definieras av en andningsfrekvens större än 20 andetag per minut ELLER en PaCO2 mindre än 32 mmHg under spontan ventilation ELLER kravet på mekanisk ventilation.
- Ett antal vita blodkroppar > 12 X 109 / L ELLER < 4 X 109 / L ELLER mer än 10 % omogna (band) former.
Septisk chock kommer att definieras som:
- Sepsis med ihållande hypotoni, systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller medelartärtryck < 65 trots adekvat vätskeupplivning
- Krav på inotropt stöd.
Normal njurfunktion enligt definitionen av:
- Serumkreatinin <170 mmol/L
Exklusions kriterier:
Redan existerande nedsatt njurfunktion enligt definitionen av:
Serumkreatinin över normala gränser (definierat som >500mmol/L)
- Behov av njurersättningsterapi
- Historia av allergi mot studier av antibiotika
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC 0-8h)
Tidsram: Sju blodprover på 3 ml vid T0 (fördos), 30, 45, 60, 120, 240 och 480 minuter efter avslutad infusion.
|
Koncentrationen kontra tiddata för meropenem och ciprofloxacin i plasma kommer att analyseras med en icke-linjär modellering av blandade effekter med användning av NONMEM (version 7.3, GloboMax LLC, Hanover, MD, USA) med dubbel precision med COMPAQ VISUAL FORTRAN-kompilatorn
|
Sju blodprover på 3 ml vid T0 (fördos), 30, 45, 60, 120, 240 och 480 minuter efter avslutad infusion.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fredrik Sjoevall, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RH-RBWH-2014-1
- 2014-002555-26 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .