Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meropenem és Ciprofloxacin adagolása szeptikus sokkban

2014. szeptember 11. frissítette: Fredrik Sjövall, Rigshospitalet, Denmark

Meropenem és ciprofloxacin adagolása szeptikus sokkban szenvedő, súlyosan beteg betegeknél – egyközpontos farmakokinetikai vizsgálat

A szeptikus sokkban szenvedő betegeknél megváltozhat az antibiotikumok eloszlási térfogata és metabolizmusa, amelyek döntő fontosságúak a fertőzések kezelésében. A vizsgálat célja a Meropenem és a Ciprofloxacin, két gyakran használt antibiotikum vérkoncentrációjának vizsgálata szeptikus sokkban szenvedő betegeknél. A hipotézis az, hogy a standard adagolás nem eredményezhet elegendő mennyiségű antibiotikumot szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A szepszis változásokat idézhet elő a veseműködésben, fokozott kapilláris szivárgást és gyakran véráramlási pangást okozhat a perifériás szövetekben, ami a víztér és a diffúziós távolságok növekedéséhez vezet. Szepszisben szenvedő betegeknél jelentős változásokat figyeltek meg bizonyos antibiotikumok eloszlási térfogatában. A vízben oldódó gyógyszerek megnövekedett eloszlási térfogatát a kapilláris szivárgási szindróma okozza, amely a folyadéknak az intravaszkuláris kompartmentből a szövetekbe való nettó mozgását eredményezi. Ezt a kapilláris szivárgási szindrómát jól leírták szepszisben szenvedő betegeknél, és alacsony minimális szérumkoncentrációt eredményezhet. Ez viszont az antibiotikum szövetekbe való lassú behatolását és alacsony szöveti antibiotikum-koncentrációt eredményezhet. A kezelés kudarcát okozhatja, ha az antibiotikumokat helytelenül választják meg vagy adagolják, és nem állnak rendelkezésre olyan információk, amelyek leírják, hogyan lehet módosítani a gyógyszeradagolást a szepszis megnövekedett eloszlási térfogatára válaszul. Korábbi kutatások kimutatták, hogy egyes intenzív osztályon (ICU) elhelyezkedő betegeknél nagyobb a normálisnál nagyobb eltérés a gyógyszer-clearance és a mennyiségek között, amelyek a szupranormális vese clearance-nek tulajdoníthatók.

Jelen tanulmány céljai:

  1. A jelenlegi meropenem és ciprofloxacin adagolás és az elért plazmakoncentrációk értékelése a bakteriális érzékenység összefüggésében.
  2. A meropenem és a ciprofloxacin pontos adagolásának értékelése szepszisben szenvedő betegeknél A projekt általános hipotézise az, hogy egyes súlyos szepszisben szenvedő intenzív osztályra felvett betegeket alulkezelnek meropenemmel és ciprofloxacinnal a terméktájékoztatóban javasolt adagoláson alapuló adagolás mellett.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az intenzív osztályra felvett betegek szeptikus sokkkal, akiket a kezelőorvos döntése alapján kezeltek a vizsgált gyógyszerekkel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 év és <90 év
  • Klinikai javallatok a Meropenem vagy a Ciprofloxacin vizsgálati antibiotikumok egyikének kezelésére olyan betegeknél, akiknél az intenzív osztályra történő felvételkor vagy az alatt szeptikus sokkban diagnosztizáltak

  • A szepszis meghatározása a következő:

    • Fertőzés klinikai gyanúja és/vagy pozitív tenyésztési eredmény
    • Szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS), amelyet az alábbiak közül kettő vagy több meghatároz:
    • Maghőmérséklet < 36o C vagy > 38o C
    • Tachycardia, amelyet a pulzusszám > 90 ütés percenként határoz meg
    • Tachypnoe, amelyet a percenkénti 20 légzésnél nagyobb légzésszám határoz meg, VAGY 32 Hgmm-nél kisebb PaCO2 spontán lélegeztetés során VAGY gépi lélegeztetés szükségessége.
    • A fehérvérsejtszám > 12 × 109 / L VAGY < 4 × 109 / L VAGY 10 %-nál nagyobb éretlen (sávos) formát mutat.

  • Szeptikus sokk meghatározása a következő:

    • Szepszis tartós hipotóniával, a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy az átlagos artériás nyomás < 65 a megfelelő folyadék újraélesztés ellenére
    • Inotróp támogatás követelménye.

  • A normál vesefunkciót a következők határozzák meg:

    • Szérum kreatinin <170 mmol/l

Kizárási kritériumok:

  • Korábban fennálló vesekárosodás, amelyet a következők határoznak meg:

    • A szérum kreatinin szintje meghaladja a normál határértéket (>500 mmol/l)

      • Vesepótló terápia szükségessége
      • Az antibiotikum tanulmányozására vonatkozó allergia története
      • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC 0-8h)
Időkeret: Hét, 3 ml-es vérminta a T0-nál (adagolás előtt), 30, 45, 60, 120, 240 és 480 perccel az infúzió befejezése után.
A meropenem és a ciprofloxacin plazmakoncentrációját az idő függvényében a NONMEM (7.3-as verzió, GloboMax LLC, Hannover, MD, USA) nemlineáris vegyes hatások modellezési módszerével elemezzük, kétszeres pontossággal a COMPAQ VISUAL FORTRAN fordítóval.
Hét, 3 ml-es vérminta a T0-nál (adagolás előtt), 30, 45, 60, 120, 240 és 480 perccel az infúzió befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

The University of Queensland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fredrik Sjoevall, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RH-RBWH-2014-1
  • 2014-002555-26 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel