- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02240277
Meropenem en ciprofloxacine dosering bij septische shock
Dosering meropenem en ciprofloxacine bij de ernstig zieke patiënt met septische shock - een farmacokinetische studie in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis kan veranderingen in de nierfunctie, verhoogde capillaire lekkage en vaak bloedstroomstasis in de perifere weefsels veroorzaken, wat leidt tot een toename van de waterruimte en diffusieafstanden. Er zijn significante veranderingen waargenomen in het distributievolume van bepaalde antibiotica bij patiënten met sepsis. Het verhoogde distributievolume van in water oplosbare geneesmiddelen wordt veroorzaakt door een capillairleksyndroom dat resulteert in een netto verplaatsing van vloeistof van het intravasculaire compartiment naar de weefsels. Dit capillaireleksyndroom is goed beschreven bij patiënten met sepsis en kan leiden tot lage serumdalconcentraties. Dit kan op zijn beurt resulteren in een langzame penetratie van antibiotica in weefsels en een lage antibioticumconcentratie in het weefsel. Mislukking van de behandeling kan het gevolg zijn als de antibioticakeuze of -doses onjuist zijn en als er een gebrek is aan informatie die beschrijft hoe de dosering van het geneesmiddel kan worden gewijzigd als reactie op dit verhoogde distributievolume bij sepsis. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat sommige patiënten op de intensive care (ICU) een grotere dan normale variabiliteit hebben in de geneesmiddelklaring en volumes die kunnen worden toegeschreven aan supranormale nierklaringen.
Doelen van de huidige studie:
- Om de huidige dosering van meropenem en ciprofloxacine en bereikte plasmaconcentraties te evalueren in relatie tot bacteriële gevoeligheid.
- Om te evalueren hoe meropenem en ciprofloxacine nauwkeurig kunnen worden gedoseerd bij patiënten met sepsis. De algemene hypothese voor dit project is dat sommige patiënten die op de IC zijn opgenomen met ernstige sepsis, onderbehandeld worden met meropenem en ciprofloxacine met gebruikmaking van de dosering die is gebaseerd op de dosering die wordt aanbevolen in de productinformatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar en <90 jaar
- Klinische indicatie voor therapie met een van de onderzoeksantibiotica Meropenem of Ciprofloxacine bij patiënten bij wie op of tijdens opname op de IC septische shock is vastgesteld
Sepsis wordt gedefinieerd als:
- Klinische verdenking van infectie en/of positieve kweekresultaten
- Systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) zoals gedefinieerd door 2 of meer van de volgende:
- Kerntemperatuur < 36o C of > 38o C
- Tachycardie zoals gedefinieerd door een hartslag > 90 slagen per minuut
- Tachypnoe zoals gedefinieerd door een ademhalingsfrequentie van meer dan 20 ademhalingen per minuut OF een PaCO2 van minder dan 32 mmHg tijdens spontane ventilatie OF de vereiste voor mechanische ventilatie.
- Er vormt zich een aantal witte bloedcellen > 12 X 109 / L OF < 4 X 109 / L OF meer dan 10% onrijpe (band).
Septische shock wordt gedefinieerd als:
- Sepsis met aanhoudende hypotensie, systolische bloeddruk < 90 mmHg of gemiddelde arteriële druk < 65 ondanks adequate vochttoediening
- Vereiste van inotrope ondersteuning.
Normale nierfunctie zoals gedefinieerd door:
- Serumcreatinine <170 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
Reeds bestaande nierfunctiestoornis zoals gedefinieerd door:
Serumcreatinine boven normale limieten (gedefinieerd als >500 mmol/L)
- Behoefte aan nierfunctievervangende therapie
- Geschiedenis van allergie om antibioticum te bestuderen
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-8 uur)
Tijdsspanne: Zeven bloedmonsters van 3 ml op T0 (vóór dosis), 30, 45, 60, 120, 240 en 480 minuten na voltooiing van de infusie.
|
De concentratie-versus-tijdgegevens voor meropenem en ciprofloxacine in plasma zullen met dubbele precisie worden geanalyseerd door middel van een niet-lineaire modellering met gemengde effecten met behulp van NONMEM (versie 7.3, GloboMax LLC, Hanover, MD, VS) met de COMPAQ VISUAL FORTRAN-compiler
|
Zeven bloedmonsters van 3 ml op T0 (vóór dosis), 30, 45, 60, 120, 240 en 480 minuten na voltooiing van de infusie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fredrik Sjoevall, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RH-RBWH-2014-1
- 2014-002555-26 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Septische shock
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayVoltooidHemorragische shock | Hypovolemische shockNoorwegen
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamVoltooidTraumatische hemorragische shockVerenigd Koninkrijk
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic en andere medewerkersWerving
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BeëindigdHemorragische shockVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumVoltooidHemorragische shockVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIngetrokkenVaricesbloeding | Hemorragische shockFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingSepsis | Schok | Hemorragische shockFrankrijk
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidHemorragische shock | IVC-inklapbaarheidsindexIran, Islamitische Republiek
-
University of PennsylvaniaVoltooidCardiovasculaire shock | Circulatoire shockVerenigde Staten