Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meropenem en ciprofloxacine dosering bij septische shock

11 september 2014 bijgewerkt door: Fredrik Sjövall, Rigshospitalet, Denmark

Dosering meropenem en ciprofloxacine bij de ernstig zieke patiënt met septische shock - een farmacokinetische studie in één centrum

Patiënten met septische shock kunnen een veranderd distributievolume en metabolisme van antibiotica hebben, die cruciale medicijnen zijn voor de behandeling van infecties. Het doel van de studie is het onderzoeken van de bloedconcentraties van meropenem en ciprofloxacine, twee veelgebruikte antibiotica, bij patiënten met septische shock. De hypothese is dat standaarddosering onvoldoende antibiotica kan opleveren bij patiënten met septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis kan veranderingen in de nierfunctie, verhoogde capillaire lekkage en vaak bloedstroomstasis in de perifere weefsels veroorzaken, wat leidt tot een toename van de waterruimte en diffusieafstanden. Er zijn significante veranderingen waargenomen in het distributievolume van bepaalde antibiotica bij patiënten met sepsis. Het verhoogde distributievolume van in water oplosbare geneesmiddelen wordt veroorzaakt door een capillairleksyndroom dat resulteert in een netto verplaatsing van vloeistof van het intravasculaire compartiment naar de weefsels. Dit capillaireleksyndroom is goed beschreven bij patiënten met sepsis en kan leiden tot lage serumdalconcentraties. Dit kan op zijn beurt resulteren in een langzame penetratie van antibiotica in weefsels en een lage antibioticumconcentratie in het weefsel. Mislukking van de behandeling kan het gevolg zijn als de antibioticakeuze of -doses onjuist zijn en als er een gebrek is aan informatie die beschrijft hoe de dosering van het geneesmiddel kan worden gewijzigd als reactie op dit verhoogde distributievolume bij sepsis. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat sommige patiënten op de intensive care (ICU) een grotere dan normale variabiliteit hebben in de geneesmiddelklaring en volumes die kunnen worden toegeschreven aan supranormale nierklaringen.

Doelen van de huidige studie:

  1. Om de huidige dosering van meropenem en ciprofloxacine en bereikte plasmaconcentraties te evalueren in relatie tot bacteriële gevoeligheid.
  2. Om te evalueren hoe meropenem en ciprofloxacine nauwkeurig kunnen worden gedoseerd bij patiënten met sepsis. De algemene hypothese voor dit project is dat sommige patiënten die op de IC zijn opgenomen met ernstige sepsis, onderbehandeld worden met meropenem en ciprofloxacine met gebruikmaking van de dosering die is gebaseerd op de dosering die wordt aanbevolen in de productinformatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen op de IC met septische shock behandeld met de onderzoeksgeneesmiddelen, geïnitieerd naar goeddunken van de behandelend arts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar en <90 jaar
  • Klinische indicatie voor therapie met een van de onderzoeksantibiotica Meropenem of Ciprofloxacine bij patiënten bij wie op of tijdens opname op de IC septische shock is vastgesteld
  • Sepsis wordt gedefinieerd als:

    • Klinische verdenking van infectie en/of positieve kweekresultaten
    • Systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) zoals gedefinieerd door 2 of meer van de volgende:
    • Kerntemperatuur < 36o C of > 38o C
    • Tachycardie zoals gedefinieerd door een hartslag > 90 slagen per minuut
    • Tachypnoe zoals gedefinieerd door een ademhalingsfrequentie van meer dan 20 ademhalingen per minuut OF een PaCO2 van minder dan 32 mmHg tijdens spontane ventilatie OF de vereiste voor mechanische ventilatie.
    • Er vormt zich een aantal witte bloedcellen > 12 X 109 / L OF < 4 X 109 / L OF meer dan 10% onrijpe (band).
  • Septische shock wordt gedefinieerd als:

    • Sepsis met aanhoudende hypotensie, systolische bloeddruk < 90 mmHg of gemiddelde arteriële druk < 65 ondanks adequate vochttoediening
    • Vereiste van inotrope ondersteuning.
  • Normale nierfunctie zoals gedefinieerd door:

    • Serumcreatinine <170 mmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande nierfunctiestoornis zoals gedefinieerd door:

    • Serumcreatinine boven normale limieten (gedefinieerd als >500 mmol/L)

      • Behoefte aan nierfunctievervangende therapie
      • Geschiedenis van allergie om antibioticum te bestuderen
      • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-8 uur)
Tijdsspanne: Zeven bloedmonsters van 3 ml op T0 (vóór dosis), 30, 45, 60, 120, 240 en 480 minuten na voltooiing van de infusie.
De concentratie-versus-tijdgegevens voor meropenem en ciprofloxacine in plasma zullen met dubbele precisie worden geanalyseerd door middel van een niet-lineaire modellering met gemengde effecten met behulp van NONMEM (versie 7.3, GloboMax LLC, Hanover, MD, VS) met de COMPAQ VISUAL FORTRAN-compiler
Zeven bloedmonsters van 3 ml op T0 (vóór dosis), 30, 45, 60, 120, 240 en 480 minuten na voltooiing van de infusie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fredrik Sjoevall, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RH-RBWH-2014-1
  • 2014-002555-26 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

3
Abonneren