Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозирование меропенема и ципрофлоксацина при септическом шоке

11 сентября 2014 г. обновлено: Fredrik Sjövall, Rigshospitalet, Denmark

Дозирование меропенема и ципрофлоксацина у пациентов в критическом состоянии с септическим шоком - одноцентровое фармакокинетическое исследование

У пациентов с септическим шоком может измениться объем распределения и метаболизм антибиотиков, которые имеют решающее значение для лечения инфекций. Целью исследования является изучение концентрации в крови меропенема и ципрофлоксацина, двух широко используемых антибиотиков, у пациентов с септическим шоком. Гипотеза состоит в том, что стандартная дозировка может привести к недостаточному уровню антибиотиков у пациентов с септическим шоком.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Сепсис может вызывать изменения функции почек, усиление капиллярной утечки и часто застой кровотока в периферических тканях, что приводит к увеличению водного пространства и дистанции диффузии. Значительные изменения наблюдались в объеме распределения некоторых антибиотиков у больных с сепсисом. Повышенный объем распределения водорастворимых лекарственных средств обусловлен синдромом капиллярной утечки, который приводит к чистому перемещению жидкости из внутрисосудистого пространства в ткани. Этот синдром капиллярной утечки хорошо описан у пациентов с сепсисом и может приводить к низким минимальным концентрациям в сыворотке крови. Это, в свою очередь, может привести к медленному проникновению антибиотика в ткани и низкой концентрации антибиотика в тканях. Неудача лечения может быть результатом неправильного выбора антибиотика или дозы, а также отсутствия информации о том, как изменить дозировку препарата в ответ на увеличение объема распределения при сепсисе. Предыдущие исследования показали, что у некоторых пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ) наблюдается большая, чем обычно, вариабельность клиренса препарата и его объема, что может быть связано со сверхнормальным почечным клиренсом.

Цели настоящего исследования:

  1. Оценить действующие дозы меропенема и ципрофлоксацина и достигнутые концентрации в плазме по отношению к бактериальной чувствительности.
  2. Оценить, как точно дозировать меропенем и ципрофлоксацин у пациентов с сепсисом Общая гипотеза для этого проекта заключается в том, что некоторые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с тяжелым сепсисом, недостаточно лечатся меропенемом и ципрофлоксацином, используя дозировку, основанную на дозировке, рекомендованной в информации о продукте.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с септическим шоком, получавшие исследуемые препараты, начатые по усмотрению лечащего врача.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет и <90 лет
  • Клинические показания для терапии одним из исследуемых антибиотиков меропенемом или ципрофлоксацином у пациентов с диагнозом септический шок при поступлении в отделение интенсивной терапии или во время него.

  • Сепсис определяется как:

    • Клиническое подозрение на инфекцию и/или положительный результат посева
    • Синдром системного воспалительного ответа (SIRS), определяемый двумя или более из следующих признаков:
    • Внутренняя температура < 36°C или > 38°C
    • Тахикардия, определяемая по частоте сердечных сокращений > 90 ударов в минуту
    • Тахипноэ, определяемое частотой дыхания более 20 вдохов в минуту ИЛИ PaCO2 менее 32 мм рт. ст. при спонтанной вентиляции ИЛИ потребностью в искусственной вентиляции легких.
    • Количество лейкоцитов > 12 X 109/л ИЛИ < 4 X 109/л ИЛИ более 10 % незрелых (полосчатых) форм.

  • Септический шок определяется как:

    • Сепсис со стойкой гипотензией, систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или среднее артериальное давление < 65, несмотря на адекватную инфузионную терапию.
    • Потребность в инотропной поддержке.

  • Нормальная функция почек, определяемая по:

    • Креатинин сыворотки <170 ммоль/л

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшая почечная недостаточность, определяемая по:

    • Креатинин сыворотки выше нормы (определяется как > 500 ммоль/л)

      • Необходимость заместительной почечной терапии
      • История аллергии на исследуемый антибиотик
      • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрация-время (AUC 0–8 ч)
Временное ограничение: Семь образцов крови по 3 мл в момент T0 (до введения дозы), через 30, 45, 60, 120, 240 и 480 минут после завершения инфузии.
Данные зависимости концентрации меропенема и ципрофлоксацина от времени в плазме будут проанализированы с помощью нелинейного подхода к моделированию смешанных эффектов с использованием NONMEM (версия 7.3, GloboMax LLC, Ганновер, Мэриленд, США) с двойной точностью и компилятором COMPAQ VISUAL FORTRAN.
Семь образцов крови по 3 мл в момент T0 (до введения дозы), через 30, 45, 60, 120, 240 и 480 минут после завершения инфузии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

The University of Queensland

Следователи

  • Главный следователь: Fredrik Sjoevall, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RH-RBWH-2014-1
  • 2014-002555-26 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться