美罗培南和环丙沙星在感染性休克中的给药
2014年9月11日 更新者：Fredrik Sjövall、Rigshospitalet, Denmark
美罗培南和环丙沙星在感染性休克危重患者中的给药剂量——单中心药代动力学研究
感染性休克患者可能改变了抗生素的分布容积和代谢，而抗生素是治疗感染的关键药物。
该研究的目的是调查感染性休克患者美罗培南和环丙沙星这两种常用抗生素的血液浓度。
假设是标准剂量可能会导致感染性休克患者的抗生素水平不足。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
脓毒症可引起肾功能改变、毛细血管渗漏增加和外周组织血流淤滞，导致水空间和扩散距离增加。 在脓毒症患者中，某些抗生素的分布体积已观察到显着变化。 水溶性药物分布容积的增加是由毛细血管渗漏综合症引起的，毛细血管渗漏综合症导致液体从血管内隔室净运动到组织中。 这种毛细血管渗漏综合征已在脓毒症患者中得到充分描述，并可能导致低谷血清浓度。 反过来，这可能导致组织中抗生素渗透缓慢和组织抗生素浓度低。 如果抗生素选择或剂量不正确，则可能导致治疗失败，并且缺乏描述如何改变药物剂量以响应脓毒症中这种分布容积增加的信息。 先前的研究表明，一些重症监护病房 (ICU) 患者的药物清除率和体积之间的受试者变异性大于正常值，这可归因于超常的肾脏清除率。
本研究的目的：
- 评估目前美罗培南和环丙沙星的剂量和达到的血浆浓度与细菌敏感性的关系。
- 评估如何在脓毒症患者中准确给药美罗培南和环丙沙星 该项目的总体假设是，一些因严重脓毒症入住 ICU 的患者根据产品信息推荐的剂量使用美罗培南和环丙沙星治疗不足
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因感染性休克而入住 ICU 的患者接受研究药物治疗，由主治医生决定是否开始。
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁且 <90 岁
- 一种研究抗生素美罗培南或环丙沙星治疗在入住 ICU 时或入住期间诊断为感染性休克的患者的临床适应症
败血症将被定义为：
- 临床怀疑感染和/或阳性培养结果
- 由以下 2 项或更多项定义的全身炎症反应综合征 (SIRS)：
- 核心温度 < 36o C 或 > 38o C
- 心动过速定义为心率 > 90 次/分钟
- 呼吸急促定义为呼吸频率大于每分钟 20 次或 PaCO2 在自主通气期间小于 32 mmHg 或需要机械通气。
- 白细胞计数 > 12 X 109 / L 或 < 4 X 109 / L 或大于 10% 未成熟（带）形式。
感染性休克定义为：
- 尽管进行了充分的液体复苏，但仍伴有持续性低血压、收缩压 < 90 mmHg 或平均动脉压 < 65 的脓毒症
- 正性肌力支持的要求。
正常肾功能定义如下：
- 血清肌酐 <170 mmol/L
排除标准：
预先存在的肾功能损害定义为：
血清肌酐高于正常范围（定义为 >500mmol/L）
- 需要肾脏替代治疗
- 研究抗生素过敏史
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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浓度-时间曲线下的面积 (AUC 0-8h)
大体时间：在 T0（给药前）、输注完成后 30、45、60、120、240 和 480 分钟，7 份 3 毫升的血液样本。
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血浆中美罗培南和环丙沙星的浓度与时间数据将通过非线性混合效应建模方法进行分析，该方法使用 NONMEM（版本 7.3，GloboMax LLC，汉诺威，马里兰州，美国），使用 COMPAQ VISUAL FORTRAN 编译器进行双精度分析
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在 T0（给药前）、输注完成后 30、45、60、120、240 和 480 分钟，7 份 3 毫升的血液样本。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fredrik Sjoevall, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月11日
首次发布 (估计)
2014年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月11日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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